Преднизолон Никомед раствор для иньекций 25 мг/мл № 3 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Преднизолон

Международное непатентованное название

Преднизолон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 25 мг/мл 1 мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Преднизолон.

Код АТХ H02АВ06

Показания к применению

В составе комплексной неотложной терапии:

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к преднизолону и другим стероидам или какому-либо вспомогательному веществу в составе препарата
• системные грибковые инфекции

При длительной терапии:

- язвы 12-перстной кишки

- язвы желудка

- тяжелые формы остеопороза

- сильная миопатия (за исключением миастении беременных)

- психиатрический анамнез

- острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, пузырьковый лишай, ветряная оспа)

- хронический активный гепатит с HbsAg-положительной реакцией

- глаукома

- полиомиелит

- пре и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ

Необходимые меры предосторожности при применении

За исключением заместительной терапии, кортикостероиды действуют не только с лечебным эффектом, но и как паллиативное средство благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессорным эффектам. Длительный прием, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

После длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Адренокортикальная недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами, в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при любом известном инфекционном заболевании или подозрении на него. В связи с противовоспалительными и иммуносупрессорными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких при сравнении с необходимым для физиологического замещения, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдет в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, необходимо обращать особое внимание на неспособность локализовать инфекцию.

У пациентов с латентным туберкулезом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ, и если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулезная химиотерапия. Применение кортикостероидов при активном ТБ должно ограничиваться случаями скоротечных или диссеминированных форм заболевания, когда кортикостероид назначается для лечения наряду с соответствующей противотуберкулезной терапией.

Системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжелого или летального инфекционного заболевания у лиц, контактирующих с больными вирусными инфекциями, такими как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать контактов с больными вирусными инфекциями и незамедлительного обращения к врачу в случае контакта).

Кортикостероиды могут активировать латентные амебные инфекции, и до начала лечения кортикостероидами рекомендуется исключить их наличие. Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у 20% пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии. При подтвержденном сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина.

Длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина D, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, который коррелирует с образованием кости). Потерю костной ткани, индуцируемую глюкокортикоидами, может предотвратить назначение кальция и витамина D3.

Терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает у детей риск задержки роста, связанный с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферической чувствительностью к этому гормону. В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, депрессию и психотические тенденции.

Длительное назначение кортикостероидов системного действия может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому (вследствие повышенного внутриглазного давления), а также повышение риска заражения глаз инфекциями.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях:

Минералокортикоидный эффект преднизолона может приводить к удержанию натрия и воды с последующим компенсаторным повышением экскреции калия в почках и гипокалиемии. Может возникнуть необходимость в ограничении соли в пище и дополнительном введении калия. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью пациентам, одновременно получающим лечение диуретиками, выводящими калий.

У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможна фармацевтическая несовместимость преднизолона с другими внутривенно вводимыми препаратами – его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов. При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок.

Одновременное назначение преднизолона с:

индукторами «печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;

диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В – может привести к усилению выведения из организма калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности;

ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза;

с натрийсодержащими препаратами –к развитию отеков и повышению артериального давления;

сердечными гликозидами – ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за развивающейся гипокалиемии);

непрямыми антикоагулянтами – ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);

антикоагулянтами и тромболитиками– повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)– усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

индометацином– увеличивается риск развития побочных эффектов преднизолона (вытеснение индометацином преднизолона из связи с альбуминами);

парацетамолом – возрастает гепатотоксичность вследствие индукции печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

ацетилсалициловой кислотой – ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами – уменьшается их эффективность;

соматотропным гормоном – снижает эффективность последнего, а с празиквантелом– его концентрацию;

М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами – способствует повышению внутриглазного давления;

изониазидом и мексилетином– увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Адренокортикотропныйгормон усиливает действие преднизолона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличить вероятность побочных эффектов.

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствуетразвитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличиваетсяриск активации вирусов и развития инфекций.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барра.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Преднизолон в значительной степени инактивируется при прохождении через плаценту. Длительное или повторное применение в период беременности увеличивает риск замедления внутриутробного роста плода, однако этого не наблюдается при кратковременном лечении. Назначение кортикостероидов на поздних сроках беременности связано с риском прямых нежелательных эффектов в отношении плода, таких как повышенный риск инфекции и недостаточности надпочечников. Преднизолон следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает риск.

Количество преднизолона, экскретируемого (выделяемого) в грудное молоко, оценивается как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребенком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3-4 часов после получения дозы преднизолона матерью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние отсутствует или очень незначительно.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При началетерапии любым кортикостероидом необходимо помнить следующие принципы. Начальная доза кортикостероидов должна соответствовать необходимому минимуму для достижения желаемого терапевтического эффекта и определяется клинической оценкой. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, которая будет поддерживать удовлетворительную клиническую реакцию на лечение. При длительной терапии иногда во время стресса или осложнений основного заболевания может возникнуть необходимость в повышении дозы кортикостероидов.

Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно во избежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или месяцев в зависимости от дозировки, длительности терапии, заболевания, на которое направлена терапия, и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения преднизолоном, проводившаяся менее 3 недель, приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Однако следует помнить, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Необходимо рассматривать вопрос о постепенной отмене даже после более коротких курсов, если в ходе лечения применялись более высокие дозы, или у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности.

Взрослые

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сутки, поддерживающая доза составляет 5-10 мг/сутки.

При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сутки, поддерживающая – 5-15 мг/сутки.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза  – 100- 200 мг, суточная – 300- 400 мг.

Тяжелые аллергические реакции: суточная доза – 100-200 мг в течение 3-16 дней.

Бронхиальная астма: 75- 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней, в тяжелых случаях дозу увеличивают до 1400 мг на курс (с постепенным уменьшением дозы).Астматический статус: суточная доза  – 500-1200 мг с последующим уменьшением до поддерживающей дозы.

Тиреотоксический криз: разовая доза – 100 мг, суточная доза –— 200-300 мг, при необходимости дозу увеличивают до 1000 мг, длительность введения– обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии: разовая доза  –50–150 мг (в тяжелых случаях  – до 400 мг). Повторно вводят через 3-4 ч. Суточная доза  – 300-1200 мг (с последующим уменьшением дозы).

При острой печеночно-почечной недостаточности (острые отравления, послеоперационный и послеродовой период и др.): по 25-75 мг/сутки, возможно увеличение дозы до 300-1500 мг/сутки и более.

Ревматоидный артрит и системная красная волчанка: дополнительно к системному приему– 75-125 мг/сутки в течение не более 7-10 дней.

Острый гепатит: по 75-100 мг/сутки в течение 7-10 дней.

При отравлении прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей: 75-400 мг/сутки в течение 3-18 дней.

Дозы для детей

Для детей начальная доза составляет 1-2 мг/кг/сутки в 4-6 приемов, поддерживающая – 0,3-0,6 мг/кг/сутки.

Метод и путь введения

Преднизолон ШТАДА для инъекций вводят медленно внутривенно или внутримышечно глубоко.

Препарат представляет собой готовый раствор. Не допускается его разведение в каких-либо инъекционных растворах!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сообщения об острых токсических эффектах и/или смерти в результате передозировки редки.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата необходимо обязательно проконсуль-тироваться с врачом

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

• повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона
• снижение количества эозинофилов и лимфоцитов

• повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов
• синдром Кушинга, включая изменение отложения жира (лунообразное лицо, центральное ожирение, «бычий горб») при длительном назначении пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь
• эйфория, депрессия, индуцированный кортикостероидами психоз
• гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)

Нечасто

Редко

• риск тромбоза вследствие свертывания крови
• изменения функции щитовидной железы

Очень редко

• кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, ускорение развития порфирии
• синдром лизиса опухоли

Неизвестно

- склеродермический почечный криз

Среди различных популяций возникновение склеродермического почечного криза варьируется. Наибольший риск отмечается у пациентов с диффузной склеродермией. Самый низкий риск был отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – преднизолон 25 мг,

вспомогательные вещества:глицеролформаль, 1,3-бутиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла с точкой разлома. По 3 ампулы помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре 18 ºС – 25 ºС, в защищенном от света месте.

Даже временное хранение препарата Преднизолон ШТАДА в несоответствующих условиях (например, ниже 15 °C) может привести к образованию единичных кристаллов преднизолона.

Не используйте раствор, содержащий кристаллы!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

СентПетерШтрассе 25, 4020 Линц, Австрия

St.PeterStrasse 25, 4020 Linz, Austria

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 БадВилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

Наименование, адрес и контактныеданные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95