Юнидокс Солютаб таблетки 100 мг № 10 в Астане

ЮНИДОКС СОЛЮТАБ®

Торговое название

Юнидокс Солютаб®

Международное непатентованное название

Доксициклин

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – доксициклина - 100 мг ( в видедоксициклина моногид-рата 105.8 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,сахарин, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, отсветло-желтого до серо-желтого цвета, с надписью «173» на одной стороне ириской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного действия. Тетрациклины.

Код АТС J01AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция - быстрая и высокая (около 100%). Прием пищинезначительно влияет на абсорбцию препарата.

Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6-3мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активноговещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.

После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки впоследующие дни уровень концентрации доксициклина в плазме крови составляет1,5-3 мкг/мл.

Распределение

Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80-90%),хорошо проникает в органы и ткани, плохо – в спинномозговую жидкость (10-20% отуровня в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговойжидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки.

Объем распределения – 1.58 л/кг. Через 30–45 минут послеприема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях впечени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканяхглаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате,экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд.

При нормальной функции печени уровень препарата в желчи в5-10 раз выше, чем в плазме.

В слюне определяется 5-27 % от величины концентрациидоксициклина в плазме крови.

Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольшихколичествах секретируется в грудное молоко. Накапливается в дентине и костнойткани.

Метаболизм

Метаболизируется незначительная часть доксициклина.

Выведение

Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет

16-18 ч, после приема повторных доз – 22-23 ч.

Приблизительно 40 % принятого препарата экскретируетсяпочками и

20 - 40 % выводится через кишечник в виде неактивных форм(хелатов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Период полувыведения препарата у пациентов с нарушениямифункции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группытетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробнойклетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом. Активен в отношениимногих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcusspp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включаяЕ. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae,Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes,Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacterfetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp.,Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurellamultocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile),Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacteriumacnes, некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).

Как правило, не действует на Acinetobacter spp., Proteusspp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.

Следует принимать во внимание возможность приобретеннойустойчивости к Юнидоксу Солютабу® у ряда возбудителей, которая часто являетсяперекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к препарату, одновременнобудут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекциидыхательных путей, в том числе фарингит, бронхит острый, обострение хроническойобструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничнаяпневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры;

инфекции ЛОР-органов, в том числе отит, синусит, тонзиллит;

инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит, бактериальныйпростатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острыйорхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофиорит в составекомбинированной тератии; в том числе инфекции, передающиеся половым путем:урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов,неосложненная гонорея (как альтернативная терапия), паховая гранулема,венерическая лимфогранулема;

- инфекциижелудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз,холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия,диарея \"путешественников\");

инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые инфекциипосле укуса животных), тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированнойтерапии);

- другиезаболевания: фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации (в т.ч.простатит и проктит), риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка Скалистыхгор, тиф (в т.ч. сыпной, клещевой возвратный), болезнь Лайма (I ст. - erythemamigrans), туляремия, чума, актиномикоз, малярия; инфекционные заболевания глаз,в составе комбинированной терапии – трахома; лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, сибирскаяязва (в т.ч. легочная форма), бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз; коклюш,бруцеллез, остеомиелит; сепсис, подострый септический эндокардит, перитонит;

профилактика послеоперационных гнойных осложнений;

малярии, вызванной Plasmodium falciparum, прикратковременных путешествиях (менее 4 мес) на территории, где распространеныштаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.

Способ применения и дозы

Обычно продолжительность лечения составляет 5-10 дней. Таблеткирастворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии, можнотакже проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запивая водой. Предпочтительнопринимать во время еды.

Взрослым и детям старше 8 лет с массой тела более 50 кг назначают 200 мг в 1-2приема в первый день лечения, далее по 100 мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций Юнидокс Солютаб® назначают в дозе200 мг ежедневно в течение всего лечения.

Детям 8-12 лет с массой тела менее 50 кг средняя суточнаядоза - 4 мг/кг в первый день, далее - по 2 мг/кг в день (в 1-2 приема). Вслучаях тяжелых инфекций Юнидокс Солютаб® назначают в дозе 4 мг/кг ежедневно втечение всего лечения.

Особенности дозирования при некоторых заболеваниях

При инфекции вызванной S. pyogenes, Юнидокс Солютаб® принимаютне менее 10 дней. При неосложненной гонорее (за исключением аноректальных инфекций у мужчин), назначают по 100 мг два раза в сутки дополного излечения

(в среднем в течение 7 дней), либо в течение одного дняназначают 600 мг - по 300 мг в 2 приема(второй прием через 1 ч после первого).

При первичномсифилисе назначают по 100 мг два раза в день в течение 14 дней, при вторичномсифилисе - по 100 мг два раза в день в течение 28 дней.

При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydiatrachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванным Ureaplasmaurealiticum назначают по 100 мг 2 раза всутки в течение 7 дней.

При угревой сыпи назначают по 100 мг/сут, курс лечения 6-12недель.

Малярия (профилактика) назначают по 100 мг 1 раз в сутки за1-2 дня до поездки, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недель послевозвращения; детям старше 8 лет по 2 мг/кг 1 раз в сутки. Диарея \"путешественников\" (профилактика) – 200 мг в первый деньпоездки (за 1 прием или по 100 мг 2 раза в сутки), далее по 100 мг 1 раз всутки в течение всего пребывания в регионе (не более 3 недель). Лептоспироз - по 100 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Профилактика лептоспироза - по 200 мг 1 раз в неделю втечение пребывания в неблагополучном районе и по 200 мг в конце поездки. С целью профилактики инфекций при медицинском аборте назначают 100 мг за 1 часдо и 200 мг после вмешательства.

Максимальные суточные дозы для взрослых - до 300 мг/сут илидо 600 мг/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях. Для детейстарше 8 лет с массой тела более 50 кг – до 200 мг, для детей 8-12 лет с массойтела менее 50 кг – 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения. При наличии почечной (клириенс креатинина менее 60 мл/мин) и/или печеночнойнедостаточности требуется снижение суточной дозы доксициклина, поскольку приэтом происходит постепенное накопление его в организме (риск гепатотоксическогодействия)

Побочные действия

- анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, энтероколит, псевдомембранозныйколит

- крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическиереакции, обострение системной красной волчанки, макулопапулезная и эритематознаясыпь, перикардит, эксфолиативный дерматит

- поражение печени (при длительном приеме препарата или упациентов с почечной или печеночной недостаточностью).

- увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата.

- гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия,снижение активности протромбина

- доброкачественное повышение внутричерепного давления(анорексия, рвота, головная боль, отек зрительного нерва), вестибулярныенарушения (головокружение или неустойчивость)

- обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовиднойжелезы (при длительном применении)

- замедление остеогенеза, нарушение нормального развитиязубов у детей

- кандидоз (стоматит, глоссит, проктит, вагинит) какпроявление суперинфекции

Противопоказания

повышенная чувствительность к тетрациклинам

беременность и период лактации

детский возраст до 8 лет

- тяжелые нарушенияфункции печени и/или почек

- порфирия

Лекарственные взаимодействия

Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа,натрия гидрокарбонат, магний-содержащие слабительные снижают абсорбциюпрепарата, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 ч.

В связи с подавлением препаратом кишечной микрофлоры снижаетсяпротромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.

При сочетании с бактерицидными антибиотиками, нарушающимисинтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последнихснижается.

Препарат снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклическихкровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов.

Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин идр. стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм Юнидокса Солютаба®,снижают его концентрацию в плазме крови.

Одновременное применение с ретинолом, может вызватьповышение внутричерепного давления.

Особые указания

Существует возможность перекрестной устойчивости игиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.

Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время,назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательноконтролироваться.

Антианаболический эффект тетрациклинов может привести кповышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенногозначения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов спочечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применениететрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.

При длительном применении препарата требуется периодическийконтроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.

В связи с возможным развитием фотодерматита необходимоограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.

Прием антибиотиков может вызывать избыточный ростнечувствительных организмов, включая грибы рода Candida. В этом случае следуетпрекратить прием препарата и начать надлежащую терапию.

При приеме Юнидокс Солютаб® существует риск развития псевдомембранногоколита. Степень тяжести его может варьировать от легкой до угрожающего жизнисостояния. Важно иметь в виду данный диагноз у пациентов с диареей, развившейсяна фоне или после приема препарата. Необходим тщательный сбор анамнеза,поскольку диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться в течение 2месяцев после окончания приема антибактериальных препаратов.

Миастения гравис (Myasthenia gravis): вследствие возможностиразвития нейро-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклиновпациентам с данным заболеванием.

Системная красная волчанка: тетрациклины могут вызыватьобострение системной красной волчанки.

Для предотвращения диспептических явлений рекомендуетсяпринимать препарат во время еды.

Во избежание развития эзофагита или язвы пищевода необходимопринимать препарат запивая большим количеством воды, и избегать приемапрепарата перед сном.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортными средствами и управлять потенциально опасными механизмами

Не исследовались.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций, вызванных повреждениемпечени – рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровнятрансаминаз, увеличение протромбинового времени.

Лечение: сразу после приема больших доз рекомендуютпромывание желудка, обильное питье, при необходимости - индуцирование рвоты. Принимаютактивированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальныйдиализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток вконтурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачкукартонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту