УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК»

от «01» 03 2022

№ N049019

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Энеас®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 10 мг/20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензинконвертирующего ферманта (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Эналаприл и нитрендипин.

Код АТХ С09ВВ06

Показания к применению

• комбинированная терапия эссенциальной (первичной) гипертензии у пациентов, артериальное давление которых не контролируется в достаточной степени с помощью только эналаприла или нитрендипина

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к эналаприлу, нитрендипину или к любым из вспомогательных веществ препарата
• наличие в анамнезе сосудистого отека, связанного с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, либо наследственного/идиопатического ангионевротического отека
• второй и третий триместр беременности и период лактации
• состояния, сопровождающиеся нестабильной гемодинамикой, в частности, сосудистый коллапс, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый инсульт
• билатеральный стеноз почечных артерий или односторонний стеноз при наличии только одной почки
• значимый для гемодинамики стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или проведение гемодиализа
• тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременный прием Энеас® с продуктами, содержащими алискирен, пациентам противопоказан с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).

Совместное применение с терапией сакубитрилом / валсартаном. Энеас® нельзя начинать раньше 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана.

Необходимые меры предосторожности при применении

Ангионевротический отек

При применении ингибиторов АКФ, особенно в первые недели, может развиться сосудистый отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. Однако в редких случаях тяжелый сосудистый отек может развиться и после длительного применения ингибиторов АКФ. В таких случаях лечение сразу отменяют.

Сосудистый отек языка, гортани или глотки может быть смертельным; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента. За пациентом следует наблюдать по крайней мере 12-24 часа, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за риска развития ангионевротического отека. Лечение с сакубитрил/валсартан должно быть не ранее 36 часов после последнего применения Энеас®. Лечение препаратом Энеас® должно быть не ранее 36 часов после последнего применения сакубитрила/валсартана.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрил, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин могут привести к увеличению риска ангионевротического отека (таких как отек носоглотки или языка, с или без нарушения дыхания). Меры предосторожности должны быть приняты при начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин у пациентов, которые уже принимают ингибиторы АКФ.

Нейтропения/агранулоцитоз

При применении ингибиторов АКФ зарегистрированы случаи нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек, не имеющих других факторов риска, нейтропения бывает редко. Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с коллагенозами; пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при нарушениях функции почек. При применении Энеас® у таких пациентов рекомендуется контролировать фракции лейкоцитов. В период лечения следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энеас® следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мм3).

Нарушение функции почек

При применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с нарушением функций почек следует контролировать эти функции, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновойсистемой.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови <3 мг/мл) титрования дозы не требуется, хотя нужно контролировать функции почек.

У некоторых пациентов падение давления в начале лечения ингибиторами АКФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая почечная недостаточность, которая обычно была обратимой.

Опыта применения Энеас® у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почек, нет.

Протеинурия

У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энеас® можно применять только после тщательной оценки соотношения польза - риск и с регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприла малеатом или нитрендипином не противопоказаны, но, поскольку опыта применения Энеас® у таких пациентов нет, то препарат следует применять с осторожностью, если для этого есть показания. Энеас® противопоказан пациентам с тяжелей печеночной недостаточностью.

При печеночной недостаточности выведение нитрендипина может быть замедлено, особенно у пожилых пациентов, и это может приводить к резкому падению артериального давления.

Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами.

Гипертензия почечного происхождения/стеноз почечной артерии

При применении ингибиторов АКФ у пациентов с артериальной гипертензией почечного происхождения, двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии при наличии только одной функционирующей почки повышен риск серьезного падения давления крови и нарушения функции почек. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшим изменением уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Гиперкалиемия

Ингибиторы АКФ могут повышать уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек и/или сердечной недостаточностью. Поэтому не рекомендуется одновременно применять калийсберегающие диуретики или препараты калия. Ели эти препараты необходимы, то следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Ингибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию вследствие того, что они ингибируют выпуск альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушенной функцией почек и/или у пациентов, которые получают добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающиедиуретики, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол и особенно, антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, могут вызвать гиперкалиемию. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, а также необходимо проводить контроль уровня калия в сыворотке крови и функции почек.

Гипотензия

В некоторых случаях Энеас® может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой, например, при сниженном объеме крови или сниженном содержании солей из-за применения диуретиков, употребления бессолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при артериальной гипертензии почечного происхождения. У таких пациентов сначала нужно скорректировать объем крови или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функции почек или без него) может развиться симптоматическая гипотензия. Риск падения давления крови у таких пациентов увеличен при выраженной сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек. В начале лечения за такими пациентами требуется тщательное наблюдение. Это также относиться к пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушением мозгового кровообращения, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При падении давления крови пациента следует положить горизонтально и, при необходимости, следует внутривенно ввести изотонической солевой раствор. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения Энеаса®, которое обычно не представляет затруднений после восстановления объема циркулирующей крови и давления крови.

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирен повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и понижает функцию почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирен при двойной блокаде СРАА не рекомендуется.

При острой необходимости лечения двойной блокадой, важен контроль лечащего врача на предмет функции почек, электролитов и кровяного давления, с частотой, назначенной лечащим врачом.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Стеноз аортального клапана

У пациентов с затруднением выхода крови из левого желудочка ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью. Если это затруднение значимо для гемодинамики, то эналаприла малеат противопоказан.

Кашель

При применении ингибиторов АКФ описано появление кашля. Это непродуктивный, постоянный кашель, который исчезает при отмене лечения.

Первичный гиперальдостеронизм

Как правило, пациенты с первичным альдостеронизмом не чувствительны к гипотензивным препаратам, действующим путем торможения активности ренин-ангиотензиновой системы. Применение эналаприла малеата в таких случаях не рекомендуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Одновременное применение Энеас® и поли (акрилонитрила, натрия-2-метилаллилсульфоната) высокопроницаемых мембран (напр., «AN 69») у пациентов, находящихся на диализе,может привести к анафилактическим реакциям, в том числе отеку лица, приливам крови к лицу, гипотензии и одышке в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать. Энеас® противопоказан пациентам на диализе.

Анафилактические реакции в процессе афереза ЛПНП и десенситизации к яду насекомых

Применение ингибиторов АКФ при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактическими реакциями. Применение ингибиторов АКФ при проведении специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых (пчел, ос) может сопровождаться анафилактоидными реакциями (напр., падением артериального давления, одышкой, рвотой, кожной аллергией), которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых ингибиторы АКФ следует временно заменить другими средствами для лечения артериальной гипертензий или сердечной недостаточности.

Хирургия/анестезия

У пациентов, подвергающихся крупным хирургическим операциям или анестезии с применением препаратов, снижающих артериальное давление, эналаприл блокирует синтез ангиотензина II, стимулируемый компенсаторным выбросом ренина. При падении давления крови в этих случаях (если предполагается, что оно происходит по этому механизму) его следует корректировать увеличением объема плазмы крови.

Влияние на репродуктивную функцию

Применение у мужчин блокаторов кальциевых каналов, например, нитрендипина, в отдельных случаях сопровождалось обратимыми нарушениями сперматогенеза, в связи, с чем рекомендуется не применять препарат при подготовке проведения экстракорпорального оплодотворения.

Этнические различия

Как и другие ингибиторы АКФ, эналаприл как компонент гипотензивного препарата с фиксированными дозами, по-видимому, менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низкого содержания ренина у темнокожих с гипертонией.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы не рекомендуется применение данного препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензивный эффект препарата Энеас® может усиливаться другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-блокаторами или альфа-блокаторами типа празозина. Кроме того, компоненты комбинации могут проявлять следующие взаимодействия:

Эналаприла малеат:

Препараты, повышающие риск ангионевротического отека.

Комбинированное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, в связи с повышением риска ангионевротического отека.

Комбинированное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином могут вызвать повышение риска ангионевротического отека.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

Калийсберегающие диуретики или препараты калия или калийсодержащие заменители соли

Ингибиторы АКФ ослабляют вызываемую диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить уровень калия в сыворотке крови (напр., гепарин) могут оказывать аддитивное влияние на уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять осторожность и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Несмотря на то, что калий в сыворотке крови остается в пределах нормы, гиперкалиемия может быть вызвана у некоторых пациентов, получающих Энеас®. Калийсберегающиедиуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или калий содержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение калия в сыворотке крови. Осторожность также должна быть принята во внимание при применении Энеас® при комбинированной терапии с другими агентами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) как триметоприм, известный как калийсберегающийдиуретик, как амилорид. Следовательно, одновременное применение Энеас® с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, необходимо соблюдать меры предосторожности с постоянным мониторированием калия в сыворотке крови.

Литий

Применение эналаприла в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска сильного повышения уровня лития в сыворотке крови с сопутствующей тяжелой нейротоксичностью. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АКФ аддитивно повышают уровень калия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых пациентов и пациентов с обезвоживанием такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямого влияния на клубочковую фильтрацию. Более того, НПВП могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.

Пероральные антидиабетические препараты

Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Баклофен

Может усиливать гипотензивный эффект. При необходимости сочетанного применения следует контролировать артериальное давление и титровать дозу.

Нейролептики

Применение совместно с этими препаратами может вызывать постуральную гипотензию.

Антидепрессанты

Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать постуральную гипотензию.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, прокаинамид

Комбинации могут вызывать лейкопению.

Циклоспорин

Гиперклиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Гепарин

Гиперкалиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)

Клинические данные показывают, что СРАА при одновременном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой НЯ, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только агента СРАА.

Комбинации, которые следует учитывать

Амифостин

Комбинация усиливает гипотензивное действие.

Нитрендипин

Циметидин и ранитидин

Циметидин и, в меньшей степени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно.

Дигоксин

Эналаприл применялся совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Миорелаксанты

Применение нитрендипина может увеличивать длительность и интенсивность эффекта миорелаксантов, например, панкурония.

Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать его гипотензивное действие.

Нитрендипин метаболизируется изоферментом 3А4 цитохрома Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Вещества, стимулирующие активность этого фермента, например, противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Вещества, тормозящие активность этого фермента, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови.

Бета-блокаторы

Нитрендипин и бета-блокаторы действуют синергически. Это может иметь особое значение для пациентов, у которых дополнительная бета-блокада не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких пациентов рекомендуется проявлять осторожность.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Пациентам с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы не рекомендуется применение данного препарата.

Во время беременности или лактации

Применение ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не рекомендуется. Ингибиторы АКФ противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются окончательными; однако небольшого увеличения риска нельзя исключить. Если продолжение применения ингибиторов АКФ во время беременности не считается абсолютно необходимым, то при планировании беременности пациентов следует перевести на альтернативные гипотензивные средства, безопасность которых при беременности установлена. При выявлении беременности ингибиторы АКФ следует немедленно отменить и, при необходимости, следует назначить альтернативные препараты. Известно, что применение ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод человека (нарушение функций почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензии, гиперкалиемия). Развитие олигогидрамниона у матери вызывает снижение функции почек плода и может привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и развитию гипоплазии легких.Если ингибиторы АКФ применялись во втором или третьем триместрах беременности, то рекомендуется проводить УЗИ для проверки функций почек и состояния черепа. Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для выявления гипотензии.Немногочисленные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации в грудном молоке. Хотя эти концентрации представляются клинически не значимыми, не рекомендуется применять Энеас® при грудном вскармливании недоношенных детей, а также в первые несколько недель после рождения из-за теоретического риска действия на сердечно-сосудистую систему и почки новорожденных и из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. В случае с младенцами более старшего возраста можно рассмотреть возможность приема Энеас® кормящими женщинами, если такое лечение необходимо для матери, и если проводится наблюдение за ребенком для выявления любых неблагоприятных явлений.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение Энеас® может сопровождаться определенными неблагоприятными реакциями, снижающими уровень внимания и затрудняющими способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами. Это особенно важно в начале лечения или при смене лечения и/или при употреблении алкоголя. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, пока не будет достигнут удовлетворительный эффект лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, в том числе пожилые

Рекомендуется дозировка 1 таблетка в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Энеас® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприлом или нитрендипином не противопоказана, но информация о применении Энеас® в этих случаях отсутствует. Таким образом, Энеас® следует назначать с осторожностью, если он показан таким пациентам.

Пациенты с почечной недостаточностью

Энеас® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или пациентам, находящимся на гемодиализе.

Дети и подростки

Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: до сих пор случаев передозировки данной комбинации не зарегистрированы. Самым вероятным проявлением передозировки препаратом Энеас® будет падение артериального давления.

Лечение: первичная детоксикация путем промывания желудка, введения абсорбентов и/или сульфата натрия (по возможности, в первые 30 минут). Следует контролировать жизненные функции.

При резком падении артериального давления необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов. Можно рассмотреть возможность лечения ангиотензином II. Брадикардию следует лечить с помощью атропина. Можно рассмотреть возможность использования кардиостимулятора.

Следует постоянно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Эналаприл диализируется со скоростью 62 мл/мин, но следует избегать использования высокоскоростных полиакрилонитрильных мембран.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу для компенсации дозы, прием которой был пропущен.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение без рекомендации врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Неблагоприятные реакции, при применении Энеас®, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

• приливы крови, отеки, головная боль, кашель

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

• головокружение, гипотензия
• предсердная брадикардия, фибрилляция предсердий, гипотензия и/или ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт, остановка сердца, эмболия и инфаркт легких, отек легких, одышка

• олигурия, протеинурия, в некоторых случаях с сопутствующим ухудшением функции почек, боль в подвздошной области

• одышка, синусит, ринит
• боль в животе, вздутие живота, расстройство пищеварения, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, рвота, изменение или преходящая потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния диарея, запор, гиперплазия десен

• крапивница, эритематозная сыпь, зуд, ангионевротический отек губ, лица и/или конечностей
• депрессия, нарушение сна, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение поддержания равновесия, нервозность, спутанность сознания миалгия, вертиго
• шум в ушах, замутнение зрения, сухость глаз, слезотечение, нарушение зрения
• анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (в отдельных случаях – агранулоцитоз или панцитопения), особенно у пациентов с нарушением функций почек,
• коллагеноз у пациентов, получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессанты; повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови, снижение уровня натрия в сыворотке крови, усиление выведения альбумина с мочой, особенно у пациентов с нарушением функций почек, тяжелой сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией почечного происхождения и сахарным диабетом (у последних - гиперкалиемия).

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов):

• астения, гипотермия, сердцебиение, ишемия периферических тканей, гематурия, фарингит, трахеит, одышка, вздутие живота, повышение уровня печеночных ферментов, гипоклиемия, сонливость, парестезия, тремор и мышечный спазм
• сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или гипертензия почечного происхождения, особенно в начале лечения и у пациентов с дефицитом жидкости и/или солей, гипотония
• аритмия, тахикардия, сердцебиение, периферический отек, приливы крови, расширение сосудов, ишемия периферических сосудов, обморок после повышения дозы эналаприла малеата и/или применения диуретиков
• нарушения функции почек, в отдельных случаях прогрессирующее до острой почечной недостаточности
• сухой кашель, боль в горле, охриплость, бронхит, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек глотки, гортани и/или языка, приводящий в единичных случаях к смертельной непроходимости дыхательных путей; частота его повышена среди чернокожих пациентов, фарингит, трахеит
• нарушение функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, непроходимость кишечника, синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени, в некоторых случаях со смертельным исходом
• аллергические кожные реакции, например, экзантема, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз эпидермиса
• явления, напоминающие псориаз, фоточувствительность, усиление потоотделения, алопеция, онихолизис и усиление синдрома Рейно. Кожные проявления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением СОЭ и/или ANA. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение прекращают

• гематурия, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, содержания лейкоцитов или тромбоцитов, гемолиз/гемолитическая анемия (также в сочетании с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы), повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, гипокалиемия, лейкопения
• увеличение частоты мочеиспускания
• гинекомастия

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: эналаприла малеат, 10 мг

нитрендипин, 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон К-25, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с маркировкой

«E/N» на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку алюминий/алюминий, состоящую из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/

Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания

Телефон: +34 93 504 40 00

Факс: +34 93 674 20 72

Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания

Телефон: + 34 93 504 40 00

Факс: +34 93 674 20 72

Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина 136 А

Номер телефона: +7 727 364 56 61

Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss