Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУТИЭЙР-S 250 Торговое название ФЛУТИЭЙР-S 250 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Порошок для ингаляций в капсулах, в комплекте с ингалятором. Состав Одна доза содержит активные вещества: сальметерола ксинафоат 72.64 мкг (эквивалентно сальметеролу 50.00 мкг), флутиказона пропионат 250.00 мкг; вспомогательные вещества: лактоза, лактозы моногидрат; состав капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза. Описание Твердые с прозрачным корпусом и крышечкой светло-карамельного цвета желатиновые капсулы, размер № 3, с надписью черного цвета «3SF 250» на крышечке. Содержимое капсулы – порошок от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Показания к применению - лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет, в случаях когда необходима комбинация бета-2 агониста и кортикостероида - лечение тяжелых форм хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых Способ применения и дозы Бронхиальная астма Взрослым и детям старше 12 лет По одной ингаляции порошка Флутиэйр -S 250 два раза в сутки. Доза должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы, при которой поддерживается оптимальный контроль симптомов астмы. По достижении контроля при приеме препарата дважды в сутки, необходима дальнейшая титрация дозы для переключения на прием препарата один раз в день. Начальная доза Флутиэйр-S 250 должна подбираться на основании дозы флутиказона пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. При неадекватном контроле заболевания при применении исключительно ингаляционных форм ГКС, переход на Флутиэйр-S 250 в дозе, эквивалентной дозе ГКС, может привести к улучшению контроля симптомов астмы. У пациентов с адекватным контролем симптомов астмы ингаляционными ГКС, переход на Флутиэйр-S 250 может снизить необходимую дозу кортикостероидов. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): По одной ингаляции порошка Флутиэйр-S 250 два раза в сутки. Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени. Побочные действия Часто ( ≥ 1 из 100) - кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса - пневмония (у пациентов с ХОБЛ) - мышечные судороги, артралгия Нечасто (≥ 1 из 1000) - раздражение слизистой оболочки ротоглотки - кожные аллергические реакции, эритематозная сыпь - одышка - катаракта - гипергликемия - чувство страха, нарушение сна - тремор - сердцебиение, фибрилляция предсердий Редко (≥ 1 из 10000)) - анафилактические реакции, ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), парадоксальный бронхоспазм - глаукома - изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей) - нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию) - синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников - задержка роста у детей и подростков - снижение минеральной плотности костной ткани Противопоказания - повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата - комбинация сальметерола и флутиказона пропионата противопоказана для первичного лечения астматического статуса, или других острых приступах бронхиальной астмы, когда требуется проведение интенсивной терапии - детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р450 CYP3А4 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны. Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 CYP3А4) может значительно повысить концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, в результате чего заметно снижается концентрация кортизола в сыворотке. Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая эти данные, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы цитохрома P450 CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации эндогенного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов цитохром P450 CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку такая комбинация может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата. Кетоканазол может вызвать повышение системного влияния сальметерола в плазме крови и привести к удлинению интервала QT. Применение системного кетоканазола совместно с препаратами, в состав которых входит сальметерол может привести удлинению интервала QT. Следует соблюдать осторожность, при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4. Особые указания Пациентов следует информировать о том, что для оптимального эффекта комбинацию сальметерола и флутиказона пропионата следует применять ежедневно даже в тех случаях, когда симптомы заболевания не выражены или отсутствуют. Флутиэйр-S 250 не предназначен для купирования острых симптомов, когда следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен срочно обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни, и в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. В случаях, если назначенная доза Флутиэйр-S 250 не обеспечивает адекватного контроля заболевания, то пациент должен обратиться к врачу, который может назначить дополнительные ГКС и антибиотики при развитии инфекции. Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Флутиэйр-S 250 нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Флутиэйр-S 250 необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких. Флутиэйр-S 250 следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. При применении симпатомиметических средств, особенно в дозах, выше рекомендованных, возможно повышение систолического давления, в связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении Флутиэйр-S 250 пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Флутиэйр-S 250 следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к снижению уровня калия в сыворотке. Любые ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС. После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. В связи с возможностью угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Флутиэйр-S 250 следует немедленно отменить, пациента обследовать и назначить альтернативную терапию. Ритонавир (ингибитор цитохром Р450 CYP3А4) может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что может привести к развитию системных эффектов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только, потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС. При возникновении или для профилактики охриплости голоса и кандидоза полости рта и глотки рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Флутиэйр-S 250 содержит в составе лактозу в количестве до 19,7060 миллиграмм и лактозу моногидрат в количестве до 4,9570 на дозу. Обычно данное количество не вызывает проблем среди лиц с непереносимостью лактозы. Детский возраст от 4 до 12 лет Для детей от 4 до 12 лет применяется Флутиэйр-S 100 с уменьшенной дозой активных веществ. Беременность и период лактации Применение препарата во время беременности и в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Так как клинических подтверждений о выделении сальметерола и флутиказона в грудном молоке не существует, не следует исключать вероятный риск для новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания. Исследования показали, что сальметерола и флутиказона выводится в молоке лактирующих мышей. В случае если потенциальный риск для ребенка в период применения Флутиэйр-S 250 превышает ожидаемую пользу для матери, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В рекомендуемой дозе препарат не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами. Передозировка Нет информации по передозировке препаратом Флутиэйр -S 250. Приведены данные по передозировке отдельных препаратов сальметерола и флутиказона пропионата. Симптомы: передозировка сальметерола проявляется тремором, головной болью, тахикардией, снижением систолического давления и гиперкалиемией. Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Превышение рекомендуемых доз в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников. Лечение: специфического антидота не существует. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные бета1-адреноблокаторы, но их следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если Флутиэйр -S 250 приходится отменить из-за передозировки сальметерола, пациенту необходимо назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. При передозировке флутиказона пропионата можно продолжать лечение Флутиэйр-S 250 в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта. Форма выпуска и упаковка По 30 капсул помещают в пластиковые флаконы белого цвета. По 1 флакону в индивидуальной пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона вместе с ингалятором для фасовки № 30. По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 2 флакона с препаратом и ингалятором помещают в пачку из картона для фасовки № 60. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «Sava Mediсa Ltd», Индия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
Заказать доставку 
