Моксифлоксацин раствор для инфузий 250 мл в Атырау

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Моксифлоксацин

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий 400 мг/250 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Показания к применению

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, считается неуместным.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациенты с заболеваниями/повреждениями сухожилий, связанными с лечением хинолонами (в анамнезе)

- врожденное или приобретенное (документально подтвержденное) удлинение интервала QT

- нарушение электролитного баланса, в частности, некорректированная гипокалиемия

- клинически значимая брадикардия

- клинически значимая сердечная недостаточность со снижением фракции выброса левого желудочка

- симптоматическая аритмия в анамнезе

- одновременное применение с другими препаратами, вызывающими удлинение интервала QT

- пациенты с нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и пациенты с увеличенным уровнем трансаминаз >5 раз от верхней границы нормы.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря)

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 400 мг моксифлоксацина, вводится один раз в день.

Первоначальное внутривенное лечение можно продолжить пероральным применением таблеток 400 мг моксифлоксацина при клиническом показании.

Особые группы пациентов

Почечная/печеночная недостаточность

Коррекция дозировки не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Для пациентов с нарушенной функцией печени нет достаточных данных.

Другие категории пациентов

Коррекция дозы не требуется у пожилых людей и у пациентов с низким весом.

Педиатрическое население

Моксифлоксацин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность моксифлоксацина в данной категории не установлены.

Метод и путь введения

Только для внутривенного использования!

Инфузия должна проводиться в течение 60 минут.

При необходимости раствор для инфузии можно вводить через Т-образный порт с совместимыми инфузионными растворами.

Совместимые внутривенные растворы:

Раствор Моксифлоксацина совместим со следующими внутривенными растворами:

• вода для инъекций
• натрия хлорид 0,9 %
• натрия хлорид 1 молярный
• глюкоза 5%
• глюкоза 10%
• раствор Рингера лактата

Несовместимость

С раствором Моксифлоксацина несовместимы следующие растворы:

• раствор натрия хлорида 10 % и 20 %
• раствор натрия гидрокарбоната 4,2 % и 8,4 %

Длительность лечения

Внебольничная пневмония

Большинство пациентов переводятся на пероральную терапию в течение 4 дней. Рекомендуемый курс внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Большинство пациентов переводятся на пероральную терапию в течение 6 дней. Рекомендуемый курс внутривенного и перорального лечения составляет 7 - 21 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При случайной передозировке проводят симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ должен проводиться в связи с возможностью удлинения интервала QT. Сопутствующее введение активированного угля с пероральным или внутривенным введением 400 мг моксифлоксацина снижает системную доступность препарата более чем на 80% или 20% соответственно. Раннее применение активированного угля во время абсорбции может быть полезно для предотвращения чрезмерного увеличения системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- cуперинфекции в связи с устойчивыми бактериями или грибками, например, пероральный и вагинальный кандидоз

- головная боль*

- головокружение*

- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией**

- тошнота

- рвота

- боль в животе

- диарея

- повышение уровня трансаминаз

- местные реакции после инфузии*

Нечасто

- анемия

- лейкопения

- нейтропения

-тромбоцитопения

- тромбоцитемия

- эозинофилия

- удлинение протромбинового времени / увеличение МНО

- аллергические реакции

- гиперлипидемия

- чувство тревоги*

- повышение психомоторной активности* / возбуждение*

- парестезия* и дизестезия*

- расстройства вкуса (включая потерю вкуса в очень редких случаях)*

- спутанность сознания* и дезориентация*

-нарушения сна (преимущественно бессонница)*

- сонливость*

- тремор*

- визуальные нарушения включая диплопию и нечеткость зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)*

- удлинение интервала QT**

- сердцебиение**

- тахикардия**

- мерцательная аритмия**

- стенокардия**

- расширение кровеносных сосудов**

- одышка (в том числе астматические состояния)

- снижение аппетита

- запор

- диспепсия

- метеоризм

- гастрит

- повышение уровня амилазы

- печеночная недостаточность (в т.ч. повышение ЛДГ)

- повышение билирубина

- повышение гамма-глутамил-трансферазы

- повышение в крови щелочной фосфатазы

- зуд

- сыпь

- крапивница

- сухость кожи

- артралгия*

- боль в мышцах*

- обезвоживание

- плохое самочувствие (преимущественно астения или усталость)*

- болезненное состояние (в том числе боль в спине, груди, в области таза и

конечностях)*

- потливость*

- тромбофлебит в месте введения инфузии*

Редко

- анафилактический шок, включая, очень редко, угрожающий жизни шок

- аллергический отек / отек Квинке (включая отек гортани, потенциально опасны для жизни)

- гипергликемия*

- гиперурикемия*

- эмоциональная лабильность*

- депрессия (в очень редких случаях, потенциально проявляющаяся в виде самоповреждения пациента, например, суицидальное настроение/мысли/попытки самоубийства)*

- галлюцинации*

- делирий*

- гипестезия*

- расстройства обоняния (включая потерю обоняния)*

- необычные сновидения*

- нарушение координации (включая нарушения походки, особенно в связи с головокружением/вертиго)*

- судороги, включая большой судорожный припадок*

- нарушение внимания*

- нарушения речи*

- амнезия*

- периферическая нейропатия и полинейропатия*

- фотобоязнь*

- звон в ушах*

- нарушение слуха, в т.ч глухота (обратимая)*

- желудочковые тахиаритмии**

- обморок**

- гипертензия**

- гипотензия**

- дисфагия

- стоматит

- ассоциированный с антибиотиками колит (в т.ч. псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, ассоциированный с опасными для жизни осложнениями)

- желтуха

- гепатит (преимущественно холестатический)

- тендинит*

- мышечные судороги*

- мышечные подергивания*

- мышечная слабость*

- почечная недостаточность (в том числе увеличение азота, мочевины и креатинина)

- нарушения функции почек

- отеки*

Очень редко

- увеличение протромбинового времени / уменьшение МНО

- агранулоцитоз

- панцитопения

- гипогликемия

- деперсонализация*

- психотические реакции (потенциально проявляющиеся в виде самоповреждения пациента, такие как суицидальное настроение / мысли/или попытки самоубийства)*

- гиперестезия*

- временная потеря зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)*

- увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*

- неспецифические аритмии**

- полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»**

- остановка сердца**

- васкулиты**

- молниеносный гепатит, который может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (в том числе смертельные случаи)

- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)

- разрыв сухожилия*

- артрит*

- мышечная ригидность*

- обострение симптомов миастении гравис*

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемическая кома

Неизвестно

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз)*

* Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

250 мл препарата содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436.0 мг

(эквивалентно моксифлоксацину 400.0 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.5 М кислота хлороводородная, 0.05 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл раствора разливают в бутылки из полиэтилена.

На каждую бутылку с препаратом наклеивают этикетку.

Каждую бутылку вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: бутылки с раствором вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству бутылок.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Показать весь текст