Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Акридерм Торговое название Акридерм Международное непатентованное название Бетаметазон Лекарственная форма Мазь для наружного применения 0,05% Состав 100 г мази содержат активное вещество – бетаметазона дипропионат - 0.064 г, (эквивалентно бетаметазону)- 0,05 г вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0.05 г, парафин жидкий (вазелиновое масло) - 4 г, изопропилмиристат - 1 г, вазелин - до 100г. Описание Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическаягруппа Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон. Код АТХ D07AC0l Фармакотерапевтические свойства Фармакокинетика При накожном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующего вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов. Фармакодинамика Акридерм - глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, сосудосуживающее, противозудное и антипролиферативное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека. При нанесении на поверхность кожи, препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Показания к применению Экземы и дерматиты всех типов, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии, в т.ч.: -атопический дерматит; -фотодерматит; -красный плоский лишай, простой лишай; -почесуха узловатая; -дискоидная красная волчанка; -липоидный некробиоз, претибиальная микседема и - эритродермия. Препарат также эффективенпри псориазе кожи головы и хроническом ограниченном псориазе рук и ног, за исключением распространенного псориаза. Способ применения и дозы Наружно. Акридерм мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день - утром и вечером, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы) а также места, с которых препарат легко стирается, Акридерм мазь можно наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет обычно не более 4 недель. В течение года возможно неоднократное повторение терапии. Если клиническое улучшение не наступает, необходимо уточнить диагноз. У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Побочное действие Как правило, носит слабовыраженный характер. При наружном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: -кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, -фолликулит, гипертрихоз, стрии, -акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, -периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок: -мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура. При нанесении на обширные поверхности тела, в основном у детей, возможно: -возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга). Противопоказания - повышенная чувствительность к бетаметазону или другим компонентам препарата - туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, бактериальные, грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания; - кожные поствакцинальные реакции; - открытые раны, трофические язвы голени; - розацеа, вульгарные угри; - рак кожи, невус, атерома, меланома; - гемангиома, ксантома, саркома; - период лактации; - детский возраст до 1 года. С осторожностью При длительном применении или нанесении на большие поверхности: при катаракте, сахарном диабете, глаукоме, туберкулезе. Лекарственные взаимодействия Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены. Особые указания Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Акридерм мазь не предназначена для применения в офтальмологии. Избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострение герпетической инфекции. При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов. Детям с I года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления. При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники). Беременность и период лактации Безопасность наружного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных Передозировка Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко­ Кушинга. Лечение. Симптоматическое лечение, постепенная отмена препарата. При необходимости коррекция электролитного баланса. Форма выпуска и упаковка По 15 или 30 г в тубу алюминиевую. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска По рецепту Наименование и страна организации-производителя Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан Наименование и страна организации-упаковщика Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия