Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___»_______2020 г.

№___________

Новэкс Цетиризин

Цетиризин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Для взрослых и детей с 6 лет:

• облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
• облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

• гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата
• пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин
• дети до 6 лет из-за риска развития асфиксии (для препарата в форме таблеток)

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).

На основании анализа фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован "отмывочный" период (от 3 дней), так как H₁-гистаминовых рецепторов блокаторы могут препятствовать развитию положительной реакции на кожные пробы.

При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми и могут потребовать возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.

Беременность

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Период лактации

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При появлении сонливости, от управления автомобилем или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться.

Взрослые и дети старше 12 лет

10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).

Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов.

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин.

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

(140 – возраст [лет] × вес [кг])

KK = -------------------------------------------------

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение по вышеуказанной формуле на коэффициент 0,85.

Коррекция дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом клиренса креатинина, возраста и массы тела пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости вне зависимости от приема пищи.

Симптомы

Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение

Специфического антидота к цетиризину нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

Нечасто

• боль в животе
• возбуждение (ажитация)
• парестезия
• зуд, сыпь
• астения, недомогание
• диарея

Редко

• гиперчувствительность, крапивница, отек
• агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия
• судороги
• тахикардия
• нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
• увеличение массы тела

Очень редко

• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик, нарушения вкуса, дискинезия,
• дистония, обморок, тремор
• нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация
• ангионевротический отек, лекарственная сыпь
• дизурия, энурез

Неизвестно

• повышенный аппетит
• суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти,
• задержка мочи
• позывы к рвоте
• головокружение центрального типа (вертиго)
• артралгия
• острый генерализованный экзантематозный пустулез
• гепатит

Описание отдельных нежелательных реакций:

• после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: авицел рН 102, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, вода очищенная

оболочка: Белое покрытие Инста (Диоксид титана (Е171), макрогол (ПЭГ 6000), мальтодекстрин, гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC))

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны, без видимых механических повреждений.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

Промышленный Треугольник

Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пакистан

Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6

Факс: (90-11) 35044263

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

Промышленный Треугольник

Кахута Роуд, Хумак, Исламабад, Пакистан

Телефон: (92-21) 92-21-35040405-6

Факс: (90-11) 35044263

ТОО «Фармация Юниверсал»

г. Алматы проспект Аль-Фараби, дом 15, корпус 4В, офис 1604

Телефон: 311-10-80

Е-mail:[email protected]