Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Окситоцин

Международное непатентованное название

Окситоцин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 МЕ/мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код АТХ Н01ВВ02

Показания к применению

- стимуляция родовой деятельности по медицинским показаниям

- в качестве адъювантной терапии при неполном или несостоявшемся аборте на ранних стадиях беременности

- ускорение послеродовой инволюции матки, атония матки, остановка послеродовых кровотечений

- усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к окситоцину или к любому из вспомогательных веществ

- клинически узкий таз

- неблагоприятное положение плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное и косое положение плода)

- акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства

- случаи фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременности

- длительное применение при инертности матки или сепсис

- гипертонус матки

- индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины (пролапс пуповины), полном предлежании плаценты или предлежании сосудов (vasa previa)

- преждевременная отслойка плаценты

- гидрамнион

- большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения

- преэкламптическая токсемия

- тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы

- инертность матки (резистентность к окситоцину)

- нефропатия

- преждевременные роды.

Необходимые меры предосторожности при применении

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, исключая внутривенное струйное введение, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся гиперемией и рефлекторной тахикардией.

Индукция родовой деятельности

Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться по строгим медицинским показаниям. Введение лекарственного препарата осуществляется только в стационаре, под тщательным наблюдением квалифицированного специалиста.

Сердечно-сосудистые заболевания

Окситоцин следует применять с осторожностью пациенткам, имеющим предрасположенность к ишемии миокарда вследствие предсуществующих сердечно­сосудистых заболеваний (таких как гипертрофическая кардиомиопатия, поражения клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, включая коронарный вазоспазм) во избежание существенных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у данных пациенток.

Синдром интервала QT

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT

При применении окситоцина для индукции и стимуляции родовой деятельности:

- Дистресс плода и гибель плода: введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и летальный исход, а также повышенный тонус матки, тетанические сокращения или разрыв матки. Поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода и сократительную деятельность матки (частоту, силу и продолжительность сокращений) с целью коррекции дозировки окситоцина в зависимости от индивидуальной реакции.

- Особая осторожность требуется при наличии клинически узкого таза, вторичной инертности матки, умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца, а также при применении пациенткам после 35 лет или при наличии в анамнезе кесарева сечения в нижнем сегменте матки.

- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание: в редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утеротонических средств увеличивается риск послеродового ДВС‑синдрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания). Фармакологическая индукция родов сама по себе, а не конкретное вещество, связана с таким риском. Риск возрастает особенно, если у женщины имеются дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет и больше, осложнения во время беременности и срок беременности свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие альтернативные препараты должны быть использованы с осторожностью и практикующий персонал должен быть предупрежден о признаках ДВС.

Внутриутробная гибель плода

В случае гибели плода в матке и/или присутствия окрашенной меконием амниотической жидкости, следует избегать стремительных родов, так как это может вызвать эмболию амниотической жидкостью.

Водная интоксикация

Поскольку окситоцин обладает небольшой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное введение в высоких дозах в сочетании с большими объемами жидкости, например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или послеродового кровотечения может привести к водной интоксикации, связанной с гипонатриемией. Антидиуретический эффект окситоцина на фоне внутривенной гидратации может привести к перенасыщению жидкостью и гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при длительном введении высоких доз окситоцина, необходимо в качестве растворителя использовать растворы, содержащие электролиты (не декстрозу), ограничивать объем вводимой жидкости (при введении окситоцина более высокой концентрации, чем рекомендуется для возбуждения или усиления родовой деятельности), ограничивать пероральный прием жидкостей; контролировать водный баланс и при подозрении на нарушение электролитного баланса следует определить концентрацию электролитов в сыворотке крови.

Почечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной недостаточностью из­за возможной задержки жидкости и возможном накоплении окситоцина.

Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс

Были сообщения об анафилаксии после введения окситоцина женщинам с известной аллергией на латекс. Из-за существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилактической реакции после введения окситоцина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение противопоказано

Простагландины и их аналоги

Простагландины и их аналоги способствуют сокращению миометрия, следовательно, окситоцин может потенцировать действие этих препаратов на активность матки, и наоборот. Таким образом, окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландина.

Совместное применение не рекомендуется

Лекарственные препараты, продлевающие интервал QT

Окситоцин следует рассматривать как потенциально аритмогенное средство, особенно у пациенток с другими факторами риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», например, применением лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, или синдромом удлиненного QT в анамнезе.

Возможные взаимодействия

Ингаляционные анестетики

Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом, снижая утеротоническое действие окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.

Вазоконстрикторы/ Симпатомиметики

Окситоцин может усиливать вазопрессорные эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, в том числе содержащихся в местных анестетиках.

Каудальные анестетики

При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может потенцировать прессорное действие симпатомиметически сосудосуживающих средств.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

В первом триместре беременности препарат применяют только при спонтанных или индуцированных абортах.

Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, он не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Индукция и стимуляция родовой деятельности: окситоцин не следует вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует вводить внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. Для капельной инфузии рекомендуется 5 МЕ окситоцина развести в 500 мл физиологического раствора электролита (например, натрия хлорид 0,9 %). Если натрия хлорид противопоказан, для разведения используют 5 % раствор декстрозы (см. Необходимые меры предосторожности при применении). Для обеспечения равномерного смешивания бутыль или мешочек следует перевернуть несколько раз вверх дном перед применением.

Исходная скорость инфузии должна составлять 1-4 МЕ/мин (2-8 капель/мин). Скорость можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 20 мин и с пошаговым увеличением не более 1­2 МЕ/мин до получения характера сокращений, сходного со схватками в ходе нормальных родов. При почти нормальном сроке беременности это часто достигается со скоростью инфузии менее чем 10 МЕ/мин (20 капель/мин), а рекомендованная максимальная скорость составляет 20 МЕ/мин (40 капель/мин). В тех случаях, когда могут потребоваться более высокие скорости инфузии, например, при гибели плода в матке или при индукции родов на более ранних стадиях беременности, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется пользоваться более концентрированным раствором окситоцина, например, 10 МЕ в 500 мл.

При использовании инфузионного насоса, который позволяет вводить меньшие объемы по сравнению с капельницей, концентрацию, необходимую для получения нужной дозы следует рассчитать в зависимости от спецификации насоса.

Частоту, силу и продолжительность сокращений матки, а также частоту сердечных сокращений плода следует тщательно мониторировать в течение инфузии. После достижения достаточной активности матки (3-4 сокращения каждые 10 мин) скорость инфузии часто можно уменьшить. При гиперактивности матки и/или сдавливании плода инфузию следует немедленно прекратить.

Если у женщин с нормальным или почти нормальным сроком беременности регулярных сокращений матки достичь не удается после инфузии окситоцина в количестве 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку вызвать роды; такую попытку можно повторить на следующий день, вновь начав со скорости инфузии 1-4 МЕ/мин.

У женщин, получивших окситоцин для индукции или стимуляции родов, инфузию следует ускорить во время третьей стадии родов и в течение последующих нескольких часов.

При неполном или несостоявшемся аборте: 5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20-40 капель в минуту.

Кесарево сечение: 5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), сразу после родов.

Профилактика послеродового маточного кровотечения: обычно доза составляет 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут). В более тяжелых случаях вводят методом внутривенной инфузии 5‑20 МЕ окситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора электролита, с последующим увеличением скорости инфузии для контроля атонии матки.

Особые группы пациентов

Дети

Исследования у детей не проводились.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не проводились.

Метод и путь введения

Внутривенно, внутримышечно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки зависят от степени чувствительности матки к препарату и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям, либо к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водного столба, измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и смерть плода.

Длительное применение препарата в больших дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжелым побочным действием - гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом препарата.

Лечение: прекращение инфузии препарата, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, внутривенное введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного баланса, купирование судорог барбитуратами и обеспечение профессионального ухода за коматозной больной.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

У рожениц

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции с затрудненным дыханием, артериальной гипотензией или шоком.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: тяжелая гипергидратация при длительном внутривенном введении с большим количеством жидкости (антидиуретический эффект окситоцина), может возникать и при 24-часовой медленной инфузии окситоцина, сопровождаться судорогами и комой.

Редко: летальный исход.

Нарушения со стороны сердца

Часто: желудочковая экстрасистолия, рефлекторная тахикардия; при слишком быстром введении – брадикардия.

Нечасто: при применении в высоких дозах – аритмия.

Неизвестно: ишемия миокарда, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно: артериальная гипотензия (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном), шок, при слишком быстром введении – субарахноидальное кровоизлияние.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: острый отек легких без гипонатриемии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестно: при применении в больших дозах или повышенной чувствительности – гипертонус матки, спазм шейки матки, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной окситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии, иногда кровоизлияния в органы малого таза; разрывы мягких тканей половых путей.

Лабораторные и инструментальные данные: гипонатриемия.

У плода или новорожденного

Как следствие введения окситоцина матери – низкая оценка по шкале Апгар на 1-ой и 5-ой минуте; гипербилирубинемия новорожденных; гипонатриемия; при слишком быстром введении – снижение концентрации фибриногена в крови; кровоизлияние в сетчатку глаза; как следствие сократительной активности матки – синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия и другие аритмии; поражение центральной нервной системы; гибель плода в результате асфиксии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество: окситоцин (окситоцин синтетический) – 5 МЕ

вспомогательные вещества

Хлорбутанола гемигидрат (хлорбутанолгидрат) – 5.0 мг

Вода для инъекций – до 1 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом хлорбутанолгидрата.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с насечками, точками надлома или кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В,

эл. адрес [email protected]

тел. 8 (727) 390-29-50, 8 (727) 390-29-42.