Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Таймер Торговое название Таймер Международное непатентованное название Гатифлоксацин Лекарственная форма Капли глазные 0,3 %, 5 мл Состав 1 мл раствора содержит активное вещество- гатифлоксацина сесквигидрат 3,2157 мг (эквивалентно гатифлоксацину 3.0 мг), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид*, динатрия эдетат, натрия хлорид, 1 М кислота хлористоводородная и/или 1 М натрия гидроксид, вода для инъекций. *- используют 10 % раствор с избытком 10 % на серию Описание Прозрачная, слегка желтоватого цвета с зеленым оттенком раствор, свободная от видимых частиц. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты-другие. Гатифлоксацин. Код АТХ S01AX 21 Фармакологические свойства Фармакокинетика После инстилляции Таймер, 0,3 % глазные капли значения концентрации гатифлоксацина в сыворотке крови остаются ниже нижнего предела количественного определения ( 5 мг/мл). Фармакодинамика Гатифлоксацин – это 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метил-пиперазинилом в положении C7. Антибактериальное действие гати-флоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза – важный фермент, вовлеченный в процесс репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Топоизомераза IV – это фермент, который, как известно, играет ключевую роль в распределении хромосомной ДНК в процессе деления бактериальных клеток. По механизму своего действия фторхинолоны, включая гатифлоксацин, отличаются от антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклина. Гатифлоксацин может проявлять активность в отношении патогенов, устойчивых к этим антибиотикам, а эти антибиотики могут быть активными в отношении патогенов, устойчивых к гатифлоксацину. Перекрестной устойчивости между гатифлоксацином и антибиотиками вышеупомянутых классов нет. Перекрестная устойчивость наблюдается между гатифлоксацином при его системном применении и некоторыми другими фторхинолонами. Гатифлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов: Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus mitis group* Strеptococcus oralis* Strеptococcus pneumonia Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenza *Эффективность в отношении данного организма исследовалась в менее чем 10-ти случаях инфицирования. Устойчивость к гатифлоксацину in vitro развивается в результате многоступенчатых мутаций и возникает с частотой от 1 x 10-7 до 10-10 случаев. Показания к применению - бактериальный конъюнктивит вызванный штаммами чувствительных к гатифлоксацину микроорганизмов Способ применения и дозы Взрослым и детям старше 1 года в 1-й день лечения закапывают в пораженный глаз по 1 капле раствора через два часа (во время бодрствования) 8 раз в день, затем с 2-го по 7-й день закапывают в пораженный глаз по 1 капле раствора 2-4 раза в день (во время бодрствования). Побочные действия При применении препарата возможно развитие побочных реакций с частотой развития: очень часто > 10 %, часто > 1%, < 10 %, нечасто > 0.1 %, < 1 %, редко > 0.01 %, < 0.1 %, очень редко < 0.01 %. Часто -обострение конъюнктивита, раздражение глаза, боль в глазах, повышенное слезотечение, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость глаз, папиллярный конъюнктивит, кератит, выделения из глаз, снижение остроты зрения, отек век -головная боль - изменение вкусовых ощущений В постмаркетинговый период были получены сообщения о побочных реакциях при применении глазных капель гатифлоксацина (частота неизвестна): - блефарит, гиперемия глаза и конъюктивы, помутнение в глазах, зуд глаза, отечность глаза (в том числе отек роговицы и конъюктивы) - тошнота -реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта, лица), зуд, сыпь, крапивница, диспноэ Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу и другим вспомогательным веществам препарата - детский возраст до 1 года Лекарственные взаимодействия Исследования взаимодействия препарата Таймер с другими лекарственными средствами не проводились. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны. Особые указания Во время лечения препаратом Таймер не рекомендуется ношение контактных линз. Применение у детей Таймер противопоказан детям в возрасте до 1 года. Беременность и период лактации При пероральном применении у крыс и кроликов в дозах до 50 мг/кг/сут. (которые примерно в 1000 раз превышали максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу) гатифлоксацин не проявлял тератогенного действия. Однако, у плодов крыс, получавших препарат в дозах от 150 мг/кг/сут. (которые примерно в 3000 раз превышали максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу), наблюдались аномалии развития скелета / черепно-лицевого отдела или замедление процесса образования костей, расширение предсердий и уменьшение массы плода. В ходе исследований в перинатальный / постнатальный периоды при применении препарата в дозе 200 мг/кг/сут. (которая примерно в 4000 раз превышала максимальную рекомендуемую офтальмологическую дозу) наблюдались более частая поздняя постимплантационная гибель плодов и увеличение нео- / перинатальной смертности. В связи с тем, что соответствующих контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось, раствор Таймер в период беременности не рекомендуется. Гатифлоксацин выделяется в молоко крыс. Данных о выделении этого препарата в женское молоко нет. В связи с тем, что многие препараты выделяются в женское молоко, препарат Таймер в период кормления грудью следует применять с осторожностью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и при применении любых препаратов для местного офтальмологического применения, если возникает замутненность зрения после закапывания препарата, пациенту рекомендуется подождать, пока зрение не восстановится перед управлением автотранспортом или работе с другими механизмами. Передозировка Таймер предназначен только для местного применения. Принимая во внимание низкие системные концентрации препарата после местного офтальмологического применения, вероятность системной интоксикации, вызванной передозировкой при местном введении препарата крайне мала. При случайном приеме внутрь пациент требует пристального наблюдения. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C . Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона срок хранения 30 дней Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Саудовская Аравия
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
