Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВАЗОПРО Торговое название Вазопро Международное непатентованное название Мельдоний Лекарственная форма Капсулы 250 мг и 500 мг Состав 1 капсула содержит активное вещество – мельдоний (метонат) 250 мг или 500 мг (в пересчете на 100 % вещество), вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат; состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122) Описание Твердые желатиновые капсулы №1 (для дозировки 250 мг) и №00 (для дозировки 500 мг), корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Порошок гигроскопичен Фармакотерапевтическая группа Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний. Код АТХ С01ЕВ Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов. Фармакодинамика Вазопро – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинной цепью сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие. Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода. В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства. Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения. Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка. Показания к применению В комплексной терапии в следующих случаях: - заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы - острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения - сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение - в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита Способ применения и дозы Для приема внутрь. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня. Взрослые Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения Доза составляет 500 мг-1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Сниженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг. Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год. Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдония. Пациенты с нарушениями функции почек Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Побочные действия Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10000 до <1/1000). Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде: Со стороны иммунной системы Часто Редко Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции Со стороны психики Редко Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна Со стороны нервной системы Часто Редко Головная боль* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок Со стороны сердца Редко Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди Со стороны кровеносной системы Редко Повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко Воспаление горла, кашель, одышка, апноэ Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Редко Диспепсия * Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редко Боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы Со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Поллакиурия Общие нарушения и реакции в месте введения Редко Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот Исследования Редко Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия* *Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях. Противопоказания  повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата  тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности)  повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)  беременность и период лактации  детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами. Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров. Особые указания Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек). Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня. Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Применение в педиатрии Опыт применения детям отсутствует. Применения в период беременности и лактации Беременность. Для оценки влияния Вазопро на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан. Кормление грудью. Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при управлении автотранспортом, так как возможно развитие возбуждающего эффекта. Передозировка Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен. Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной. По 4 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 250 мг) и по 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель ПАО «Фармак», Украина