Краткое описание Анжелик® Торговое название Анжелик® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит активные веществa: эстрадиола гемигидрат, в пересчете на эстрадиол 1,0 мг и дроспиренон 2,0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172). Фармакотерапевтическая группа Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрагены в комбинации. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дроспиренон и эстрогены. Показания к применению - Гормональная заместительная терапия симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузальный период более чем через 1 год после наступления менопаузы. - Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов и непереносимостью либо противопоказаниями к другим лекарственным средствам для профилактики остеопороза. Имеется ограниченный опыт применения данного лекарственного средства у женщин старше 65 лет. Способ применения и дозы Женщина, которая не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ) или переходит с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, может начать прием Анжелик® в любое время. Если женщина переходит на Анжелик® с комбинированного препарата для циклической или последовательной ЗГТ, лечение следует начинать после завершения текущего цикла терапии. Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный приём. Ежедневно следует принимать по одной таблетке. Лечение проводится непрерывно, то есть, прием следующей упаковки препарата начинают сразу же после завершения приема 28 таблеток из текущей упаковки без перерыва в приеме таблеток. Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки предпочтительно принимать в одно и то же время суток. Забытую таблетку необходимо выпить как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 часов, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие кровотечения. Противопоказания - гиперчувствительность к активным или любому из компонентов препарата - недиагностированное кровотечение из половых путей - подтверждённый, предполагаемый или имеющийся в анамнезе диагноз рака молочной железы - подтверждённый или предполагаемый диагноз эстроген-зависимых злокачественных опухолей (например, рак эндометрия) - нелеченая гиперплазия эндометрия - венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) - текущая или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда) - заболевание печени в активной стадии или в анамнезе, до нормализации показателей печеночной функции - диагностированная тромбофилия, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания») - тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность - порфирия Лекарственные взаимодействия Влияние других лекарственных средств на препарат Анжелик® Препараты, увеличивающие клиренс препаратов для ЗГТ (снижающие эффективность препаратов для ЗГТ посредством индукции ферментов) Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может повышаться при одновременном применении с препаратами – индукторами ферментов, метаболизирующих препараты (системы цитохрома Р450), такими как противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) и, возможно, так же фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный). С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности препарата и изменениям профиля маточных кровотечений. Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней от начала лечения. Максимальная индукция ферментов, в целом, наблюдается через несколько недель лечения. После прекращения лечения индукция может сохраняться в течение 4 недель. Препараты с вариабельным влиянием на клиренс препаратов для ЗГТ При одновременном приеме с препаратами половых гормонов, многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая ингибиторы вируса гепатита С (ВГС), могут приводить как к увеличению, так и к снижению концентрации эстрогена или прогестинов. Суммарный эффект указанных изменений может в некоторых случаях быть клинически значимым. Следовательно, необходимо изучить информацию по сочетанному применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС для ознакомления с возможными взаимодействиями и соответствующими рекомендациями. Препараты, снижающие клиренс препаратов для ЗГТ (ингибиторы ферментов) Ингибиторы CYP3A4 выраженной и средней силы, такие как азольные противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем, грейпфрутовый сок могут увеличивать концентрацию прогестина, эстрогена, или обоих активных компонентов в плазме. В исследовании многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/сут) и эстрадиола (1,5 мг/сут) одновременно с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней приводило к повышению площади под кривой концентрация-время, ПКК (0 24ч) дроспиренона в 2,30 раза (90% ДИ: 2,08, 2,54). Не наблюдалось изменений в отношении эстрадиола, несмотря на то, что ПКК(0 24ч) его менее мощного метаболита эстрона повышалось в 1,39 раза (90% ДИ: 1,27, 1,52). Влияние Анжелик® на другие лекарственные средства В исследованиях in vitro дроспиренон в слабой или умеренной степени ингибировал ферменты CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими препаратами, метаболизируемыми системой цитохрома P450, маловероятно. Увеличение концентрации сывороточного калия при комбинированном приеме препарата Анжелик® и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) / антагонистов рецепторов ангиотензина II, маловероятно. Однако совместное применение трех вышеуказанных типов препаратов может приводить к незначительному повышению концентрации сывороточного калия, более выраженному у женщин с сахарным диабетом. У женщин с гипертонией на фоне приема Анжелик® и антигипертензивных препаратов может отмечаться дополнительное снижение артериального давления. Передозировка В клинических исследованиях у мужчин-добровольцев дроспиренон в дозах до 100 мг переносился хорошо. На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы могут включать тошноту и рвоту, у девушек и некоторых женщин – вагинальное кровотечение. Лечение: симптоматическое, антидот не известен. Форма выпуска и упаковка По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с картонным пакетом и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Нельзя применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 99427 Веймар, Германия