Кеторолак раствор для иньекций 3% 1 мл № 10 - цена в Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Кеторолак

Международное непатентованное название

Кеторолак

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 30 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак.

Код АТХ М01АВ15

Показания к применению

Кеторолак показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет:

- кратковременное купирование умеренной и сильной острой боли в послеоперационном периоде.

Лечение должно быть начато только в условиях стационара, максимальная продолжительность лечения составляет 2 дня.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- послеоперационные боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения);

- дегидратация, гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины);

- тяжелые нарушения функции печени;

- умеренные и тяжелые нарушения функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови >160 мкмоль/л) или состояния, связанные с риском возникновения почечной недостаточности на фоне снижения объема циркулирующей крови (ОЦК) или обезвоживания;

- острая пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, случаи язвы или желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе;

- цереброваскулярное кровотечение (подтвержденное или возможное), геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови и состояния, когда существует высокий риск возникновения кровотечения (кеторолак трометамин нарушает функцию тромбоцитов);

- Кеторолак не следует использовать перед тяжелыми хирургическими вмешательствами с целью профилактики болевого синдрома;

- терапия антикоагулянтами, включая варфарин и низкие дозы гепарина (2500-5000 ЕД каждые 12 часов);

- терапия АСК или другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) (кумулятивный риск возникновения тяжелых НПВП-опосредованных нежелательных реакций);

- совместное применение с препаратами лития, пентоксифиллином или пробенецидом;

- реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек, крапивница или другие типы аллергических реакций, на ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в анамнезе (сообщалось о случаях развития тяжелых, иногда с летальным исходом, анафилактических реакций при использовании НПВП);

- синдром полного или частичного полипа носа, ангионевротический отек или бронхоспазм;

- синдромом Стивенса-Джонсона в анамнезе или буллезный дерматит;

- нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение инъекционного раствора из-за содержания в нем этанола;

- период беременности и родов (ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на кровообращение плода, при этом также может снижаться сократимость матки, в результате чего повышается риск развития маточного кровотечения);

- кормление грудью;

- детский и подростковый возраст до 16 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение кеторолака может быть связано с более высоким риском серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с некоторыми другими НПВП, особенно при его использовании вне разрешенных показаний и/или в течение длительного времени

Прежде чем принимать препарат Кеторолак, сообщите своему врачу, если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике, или планируете ее проведение, поскольку использование препарата Кеторолак после операции иногда может ухудшить заживление ран.

Следует избегать совместного применения препарата Кеторолак с аспирином или другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).

Наличие этанола в составе препарата необходимо учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Вреден для лиц с алкоголизмом.

Желудочно-кишечные язвы, кровотечение или перфорация

Во время лечения НПВП, включая кеторолак, сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, в том числе с летальным исходом, которые развивались на любом этапе лечения, сопровождались или не сопровождались симптомами, у лиц с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них.

В нерандомизированном постмаркетинговом наблюдательном исследовании наблюдалось повышение частоты серьезных желудочно-кишечных кровотечений у пациентов в возрасте до 65 лет, получавших кеторолак внутримышечно в средней суточной дозе >90 мг, по сравнению с пациентами, получавшими парентерально опиоиды.

У пожилых людей наблюдалось увеличение частоты нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей. Риск развития серьезного желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы и длительности лечения. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременный прием аспирина в низких дозах или других препаратов, которые могут увеличить риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами, защищающими слизистую желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Общим для всех НПВП является повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций у пожилых людей. По сравнению с молодыми людьми, пожилые люди имеют более длительный период полувыведения из плазмы и сниженный плазменный клиренс кеторолака. Пожилым людям рекомендуется более длительный интервал дозирования.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности ухудшения течения заболевания. Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кеторолак, лечение следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.

Противопоказано применение препарата Кеторолак у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как варфарин.

Гематологические эффекты

Кеторолак не следует принимать пациентам с нарушениями свертывания крови. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, при одновременном назначении препарата Кеторолак могут иметь повышенный риск кровотечения. Одновременное применение препарата Кеторолак и низких доз гепарина в профилактических целях (2500-5000 ЕД каждые 12 часов) и декстранов широко не изучалось, но также может быть связано с повышенным риском кровотечения. Пациенты, уже принимающие антикоагулянты или нуждающиеся в низких дозах гепарина, не должны получать кеторолак. При использовании кеторолака пациенты, получающие другую лекарственную терапию, препятствующую гемостазу, должны находиться под тщательным наблюдением. В контролируемых клинических исследованиях частота клинически значимых послеоперационных кровотечений составляла менее 1 %.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и может увеличить время кровотечения. У пациентов с нормальной функцией свертывания время кровотечения было увеличено, но не выходило за пределы нормального диапазона 2-11 минут. Ингибирование агрегации тромбоцитов является обратимым и возвращается к норме в течение 24-48 часов после отмены кеторолака.

При постмаркетинговом применении сообщалось о случаях развития послеоперационного кровотечения из раны в связи с периоперационным внутримышечным введением кеторолака. Поэтому кеторолак не следует применять у пациентов, перенесших операции с высоким риском кровотечения или неполного гемостаза. Следует соблюдать особую осторожность в ситуациях, не допускающих отклонений показателей гемостаза, например, в косметической или амбулаторной хирургии, при резекции простаты или тонзилэктомии.

При использовании кеторолака сообщалось о гематомах, признаках кровотечения из раны, носовых кровотечениях. Необходимо учитывать фармакологическое сходство кеторолака с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, которые ингибируют циклооксигеназу, в отношении риска кровотечения, особенно у пожилых людей.

Кожные реакции

Были получены очень редкие сообщения о серьезных реакциях со стороны кожи в связи с применением НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них закончились летальным исходом. Самый высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, первые проявления, в основном, появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности прием препарата Кеторолак следует прекратить.

СКВ и заболевания соединительной ткани

Применение препарата Кеторолак пациентами с системной красной волчанкой (СКВ) или заболеваниями соединительной ткани может ассоциироваться с повышенным риском развития асептического менингита.

Задержка натрия/жидкости при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферические отеки

Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая кеторолак, наблюдались задержка жидкости, артериальная гипертензия и периферические отеки, поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной декомпенсацией, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

У пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью препарат Кеторолак следует использовать с осторожностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышенным риском тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Хотя не было показано, что кеторолак увеличивает риск тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда, данных, чтобы исключить такой риск для кеторолака, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Кеторолак следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Также такую оценку следует делать до начала лечения пациентов с наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность у пациентов с состояниями, ведущими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда почечные простагландины играют роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов в почках и развитие почечной недостаточности. Пациенты, имеющие наибольший риск развития этой реакции, – это пациенты с гиповолемией из-за потери крови или тяжелой дегидратации, пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пожилые люди и пациенты, принимающие диуретики. У таких лиц следует контролировать функцию почек.

Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением функции почек до состояния, предшествующего лечению. Неадекватное восполнение жидкости/крови во время операции, ведущее к гиповолемии, может привести к нарушению функции почек, которое может усугубиться при применении кеторолака. До восстановления нормального объема циркулирующей жидкости рекомендуется строгий контроль диуреза, концентрации в сыворотке мочевины и креатинина. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс кеторолака снижался примерно вдвое по сравнению с нормальным значением, период полувыведения увеличивался примерно в 3 раза.

Почечные эффекты

Как и другие НПВП, препарат Кеторолак следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек или с заболеванием почек в анамнезе, поскольку он является ингибитором синтеза простагландинов. Пациенты с гиповолемией из-за потери крови или тяжелой дегидратации могут зависеть от почечного синтеза простагландинов, чтобы поддерживать почечную перфузию и, следовательно, скорость клубочковой фильтрации. Ингибиторы синтеза простагландинов, такие как кеторолак, в этих условиях могут уменьшить почечный кровоток. У таких пациентов введение кеторолака или других НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов в почках и почечную декомпенсацию или недостаточность.

Наибольшему риску подвержены пациенты с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты принимающие диуретики, и пожилые люди. Прекращение приема кеторолака или другого НПВП обычно сопровождается восстановлением до состояния, существовавшего до лечения.

При приеме кеторолака, как и при применении других препаратов, которые ингибируют синтез простагландинов, сообщалось о повышении содержания мочевины, креатинина и калия, которое может произойти после приема одной дозы.

Пациенты с нарушением функции почек: поскольку кеторолак и его метаболиты выводятся в основном почками, пациенты с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л) не должны получать препарат Кеторолак. Пациенты с менее выраженным нарушением функции почек должны получать более низкую дозу препарата Кеторолак (не более 60 мг/день), а функцию почек следует тщательно контролировать.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени (например, цирроз печени) отсутствуют какие-либо клинически значимые изменения клиренса кеторолака или периода полувыведения.

Может наблюдаться незначительное повышение уровня одного или нескольких ферментов печени. Эти нарушения могут быть временными, могут оставаться неизменными или могут прогрессировать при продолжении терапии. Значимое повышение (более чем в 3 раза выше нормы) AЛT или АСТ наблюдалось в контролируемых клинических испытаниях менее чем у 1 % пациентов. При появлении явных симптомов заболевания печени или системных нежелательных реакций (эозинофилия, сыпь на большей поверхности тела и т.д.) прием препарата Кеторолакследует прекратить.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

У пациентов с гиперчувствительностью к аспирину, другим НПВП или кеторолаку, а также у пациентов без гиперчувствительности могут возникнуть анафилактические (анафилактоидные) реакции (включая анафилаксию, бронхоспазм, приливы, сыпь, гипотензию, отек гортани, ангионевротический отек). Они также могут возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом носовых полипов, бронхоспазмом, ангионевротическим отеком в анамнезе. Анафилактоидные реакции могут иметь летальный исход. Таким образом, препарат Кеторолак не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, носовыми полипами, бронхоспазмом, ангионевротическим отеком в анамнезе.

Меры предосторожности, связанные с фертильностью

Использование препарата Кеторолак, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность отмены препарата Кеторолак.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кеторолак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем на 99,2 %), связывание не зависит от концентрации.

Следующие лекарственные препараты НЕ должны применяться одновременно с препаратом Кеторолак:

Кеторолак не следует использовать с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку может возрасти риск возникновения серьезных нежелательных реакций, связанных с НПВП.

Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и удлиняет время кровотечения. Ингибирование агрегации тромбоцитов является обратимым и возвращается к норме в течение 24-48 часов после отмены кеторолака.

Кеторолак противопоказан в сочетании с антикоагулянтами, такими как варфарин, так как совместное применение НПВП и антикоагулянтов может вызвать усиленный антикоагулянтный эффект. Хотя результаты исследований не указывают на значимое взаимодействие между кеторолаком и варфарином или гепарином, одновременное применение кеторолака и терапии, влияющей на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтной терапии (варфарин) и профилактические низкие дозы гепарина (2500-5000 ЕД каждые 12 часов), декстранов, может быть связано с повышенным риском кровотечения.

Сообщалось, что при применении некоторых препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, наблюдалось ингибирование почечного выведения лития, приводящее к увеличению концентрации лития в плазме. Сообщалось о случаях повышения концентрации лития в плазме во время терапии кеторолаком.

Одновременное применение пробенецида и кеторолака вызывает уменьшение клиренса кеторолака и последующее увеличение его концентрации в плазме и периода полувыведения.

НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффекты мифепристона.

Одновременное применение кеторолака трометамина и пентоксифиллина повышает риск появления кровотечения.

Следующие лекарственные препараты в сочетании с препаратом Кеторолак следует назначать с осторожностью

Как и в случае со всеми НПВП, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с кортикостероидами из-за повышенного риска развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

При одновременном применении с антитромбоцитарными средствами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и НПВП повышается риск развития желудочно-кишечных кровотеченияй.

Сообщалось, что некоторые препараты, ингибирующие синтез простагландинов, снижают клиренс метотрексата и, таким образом, могут усиливать его токсичность.

Кеторолака трометамин не влияет на связывание дигоксина с белками плазмы крови.

Исследования in vitro показали, что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака уменьшалось примерно с 99,2 % до 97,5 %, что указывало на потенциальное двукратное увеличение концентрации несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака с белками плазмы крови.

Кеторолак уменьшает влияние фуросемида на диурез у лиц с нормоволемией примерно на 20 %, поэтому следует соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной декомпенсацией.

Одновременное применение с диуретиками может привести к снижению диуретического эффекта и увеличению риска нефротоксичности НПВП.

Как и в случае со всеми НПВП, при одновременном применении циклоспорина рекомендуется соблюдать осторожность из-за повышенного риска нефротоксичности.

При одновременном применении НПВП с такролимусом существует риск нефротоксичности.

НПВП могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) при одновременном применении с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II может повышаться риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому такое сочетание следует применять с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. Пациенты должны получать адекватно скорректированные дозы. После начала комбинированной терапии, а затем периодически следует проводить контроль функций почек.

НПВП могут ухудшать течение сердечной недостаточности, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать плазменные уровни сердечных гликозидов при одновременном применении с последними.

Было показано, что кеторолак снижает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии, когда его назначают для снятия послеоперационной боли.

Исследования на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Одновременное применение НПВП с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Имеются доказательства повышенного риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, которые принимают одновременно зидовудин и ибупрофен.

В исследованиях на животных или людях не было получено доказательств того, что кеторолак индуцирует или ингибирует печеночные ферменты, способные метаболизировать другие препараты. Следовательно, нельзя ожидать, что препарат Кеторолак изменит фармакокинетику других препаратов из-за механизмов индукции или ингибирования ферментов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы планируете забеременеть, беременны, находитесь в периоде родов или кормите грудью, применять Кеторолак не следует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата Кеторолак у отдельных пациентов может привести к сонливости, головокружению, бессоннице или депрессии. При возникновении этих или подобных нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза должна корректироваться в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента.

Следуют использовать минимальную эффективную дозу для каждого конкретного пациента.

Одновременно с Кеторолаком могут применяться опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин), которые могут потребоваться для достижения оптимального обезболивающего эффекта в раннем послеоперационном периоде, когда боль наиболее сильная. Кеторолак не влияет на связывание опиоидов и не усугубляет эффекты седации и угнетения дыхания, вызываемые опиоидами. При использовании одновременно с Кеторолаком обычно требуется меньшая, чем обычно, суточная доза опиоидов.

Гиповолемия должна быть скорректирована до введения Кеторолака.

Терапию следует начинать с парентеральных форм кеторолака, и пациентов следует как можно скорее переводить на пероральную терапию. Не следует использовать пероральные формы кеторолака трометамина в качестве начальной терапии.

Взрослые (до 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кеторолак составляет от 10 мг до 30 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости.

Следует использовать наиболее низкую эффективную дозу. Максимальная суточная доза составляет 90 мг.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг или для пациентов с умеренной болью максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кеторолак составляет от 10 мг до 15 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Использование кеторолака противопоказано у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек. В случае легких нарушений функции почек допустимо использование кеторолака в дозе не более 60 мг/сут.

Дети

Безопасность и эффективность кеторолака у детей не установлены. Применять препарат Кеторолак у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Кеторолак предназначен для внутримышечного введения. Внутримышечное введение препарата необходимо проводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции.

Длительность лечения

Парентеральное введение препарата не должно применяться более 2 дней, поскольку при длительном применении могут усилиться нежелательные реакции. Опыт более длительного применения ограничен, так как по истечении этого времени подавляющее большинство пациентов переходит на пероральное лечение или больше не нуждается в анальгетической терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Редко после приема нестероидных противовоспалительных препаратов могут наблюдаться желудочно-кишечные кровотечения, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, гиповентиляция, кома и анафилактоидные реакции.

Лечение:

После передозировки НПВП пациенты должны получать симптоматическую (поддержание жизненно важных функций организма) и поддерживающую терапию. Специфических антидотов нет. Диализ не приводит к значительному выведению кеторолака из кровотока.

В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. В качестве альтернативы у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни дозы препарата.

Должен быть обеспечен хороший диурез.

Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 4 часов после приема потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах следует использовать внутривенное введение диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Кеторолак не вызывает привыкание. После резкого прекращения приема кеторолака не наблюдалось никаких симптомов отмены.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Среди нежелательных реакций наиболее часто отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов наблюдались пептические язвы, язвы, перфорация или кровотечения из ЖКТ, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. При применении препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, боль/дискомфорт в животе, мелена, гематемезис, стоматит, язвенный стоматит, отрыжка, метеоризм, эзофагит, язва желудочно-кишечного тракта, ректальное кровотечение, панкреатит, сухость во рту, ощущение распирания или переполнения в желудке, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Инфекционные заболевания

Асептический менингит (чаще у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани), а также с такими симптомами, как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения. Кроме того, наблюдались пурпура, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия, анафилактоидные реакции, в том числе с летальным исходом, реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, гиперемия, сыпь, гипотензия, отек гортани. Данные реакции также могут возникать у лиц с ангионевротическим отеком, реактивным спазмом бронхов (например, при бронхиальной астме и назальных полипах).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения психики

Нарушения мышления, депрессия, бессонница, тревожность, нервозность, психотические реакции, аномальные сновидения, галлюцинации, эйфория, нарушение способности к концентрации внимания, сонливость. Наблюдались спутанность сознания и возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, судороги, парестезии, гиперкинезы, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения

Ухудшение зрения и другие нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха

Шум в ушах, потеря слуха, головокружение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность, увеличение частоты мочеиспускания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, задержка мочи, олигурия, гемолитико-уремический синдром, боль в боку (с или без гематурии, азотемии). Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов в почках, после введения Кеторолака могут возникнуть нарушения функции почек, такие как повышение уровня креатинина, калия и другие нарушения.

Нарушения со стороны сердца

Сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Гипертензия, гипотензия, гематома, приливы, бледность, кровотечение из послеоперационной раны. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Хотя при применении кеторолака не регистрировалось увеличения тромботических событий, таких как инфаркт миокарда, достаточных данных для исключения такого риска при применении препарата нет.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Женское бесплодие.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхиальная астма, диспноэ, отек легких, также наблюдался эпистаксис.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, потливость, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Кроме того, наблюдалась мультиформная эритема и фоточувствительность кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия, функциональные расстройства.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Повышенная жажда, астения, отек, местные реакции и боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди. Кроме того, наблюдались недомогание, усталость, увеличение веса.

Лабораторные и инструментальные данные

Удлинение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула (1 мл) содержит:

активное вещество – кеторолак трометамин – 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, этанол 96 %, раствор трометамола 0.5 М, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слабым запахом.

Форма выпуска и упаковка

1 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся, или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона с гофрированным вкладышем.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона. В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15С до 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь,

Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043, Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», (ОАО «БЗМП»), Республика Беларусь,

Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043, Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru