Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Маалокс®

Торговое название

Маалокс®

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательныебез сахара

Состав

Одна таблетка жевательная содержит

активные вещества: алюминия оксид гидратированный 400,0 мг (эквивалентноалюминию оксиду 200,0), магния гидроксид 400 мг,

вспомогательные вещества: раствор сорбитола некристаллизирующийся

(эквивалентно сорбитолу), мальтит, глицерин 85% (эквивалентно глицерину), магния стеарат, ароматизатор«лимон», натрия сахарин, тальк, вода очищенная.

Описание

Круглые жевательные таблетки от белого до желтоватого цвета с гравировкой «MAALOX» с одной стороны и«sans sucre» на другой стороне с запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.

Код АТС A02AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиды магния и алюминия - местно действующие, несистемные антацидныесредства, всасывание которых несущественно при нормальных условияхиспользования. Маалокс® таблеткижевательные без сахара плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта. Впроцессе нейтрализации ионы магния и алюминия высвобождаются в незначительнойстепени. В основном они превращаются в труднорастворимые фосфаты во время прохождения через кишечник ивыводятся в таком виде с фекалиями. Некоторое количество ионов магния и алюминия всасываются, чтоприводит к временному повышению концентрации алюминия в плазме крови иувеличению его почечной экскреции. Уровни алюминия в плазме крови остаются нижедиапазона токсичности и возвращаются кнормальным значениям в течение 3-5 дней после прекращения лечения. Небольшаяфракция магния всасывается. Концентрации магния в плазме крови, как правило,остаются постоянными вследствие выведения почками. В случаях нарушения функции почек и длительного приема больших доз могут иметьместо гипермагниемия и даже интоксикациямагнием; кроме того, постепенно могут формироваться отложения алюминия,особенно в нервной и костной ткани.

Фармакодинамика

Маалокс® защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и12-пёрстной кишки. Действие гидроксидов алюминия и магния основано нанейтрализации соляной кислоты желудочного сока. Сочетание гидроксида алюминия игидроксида магния использует различныереакции активных веществ против кислоты. Гидроксид магния ведет к быстрому икратковременному повышению внутрижелудочной рН в пределах не физиологическихзначений (рН 7-8), в то время как гидроксид алюминия слишком слаб для того,чтобы использовать только его. Комбинация обоих гидроксидов ведет к длительному связыванию протонов, общая суммакоторых равна общему количеству ионов алюминия и магния. Гидроксиды магния иалюминия оказывают влияние на сократительную способность кишечника различнымипутями. Гидроксид магния обладает слабительным действием, тогда как гидроксидалюминия приводит к запору. Маалокс®проходим для рентгеновских лучей. Общая антацидная способность одной дозы (титрованиепри рН 1) 14,71 ммоль Н+ (по методу Vatier).

Показания к применению

- изжога и кислая отрыжка у взрослых и детей с 15- летнеговозраста

Способ применения и дозы

Дети с 15-летнеговозраста и взрослые:

По 1-2 таблетки рассасывать или разжевывать при изжоге и кислойотрыжке.

Максимальное количество доз в день: 6 доз (1 доза можетсодержать 1-2 таблетки; следовательно, 6дозах 1-2 таблетки = 6 - 12 таблеток в день).

Не следует приниматьболее 12 таблеток в день.

При сохранении симптомов или их усилении после 10 дней леченияМаалоксом® необходимо выяснить причину и пересмотреть лечение.

Побочные явления

- нарушения транзита в желудочно-кишечном тракте (понос илизапор)

- гипофосфатемия после продолжительного применения или послевысоких доз препарата из-за содержания алюминия в этом препарате

Легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно,выраженная приводит к поражению костей.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата

- тяжелая почечная недостаточность, так как препарат содержит магний и алюминий

Лекарственные взаимодействия

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственнымипрепаратами, предназначенными для перорального приёма.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности:

Наблюдается снижение гастроинтестинального всасываниялекарственных препаратов, принимаемых одновременно с Маалоксом®.

В качестве меры предосторожности нужно соблюдать интервалмежду приёмами антацидных препаратов и других лекарственных средств.

По мере возможности следует соблюдать более чем 2-часовойинтервал между приёмом таблеток Маалокса® и следующих лекарственных средств:

Н2-антигистаминные средства, противотуберкулёзные препараты (этамбутол,изониазид (пероральный)), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины,дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны,фтористый натрий, глюкокортикостероидные гормоны (описано в связи спреднизолоном и дексаметазоном), индометацин, каексалат, кетоконазол,лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор(добавки), тироксин.

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

- салицилаты (усиливают экскрецию препарата почками врезультате ощелачивания мочи).

Особые указания

Больным необходимо дать совет обратиться к врачу в случае:

- снижения массы тела

- затруднений при глотании или непроходящего чувствадискомфорта в животе

- расстройств пищеварения, возникших впервые, или недавнихизменений в существовавших расстройствах

- почечной недостаточности

Ввиду содержания сорбитола и малтитола в этом лекарственномпрепарате, он не рекомендуется больным снепереносимостью фруктозы.

Меры предосторожности при применении

В случае почечной недостаточности или проведенияхронического диализа следует принимать во внимание содержание алюминия впрепарате (опасность развития энцефалопатии).

При наличии жалоб в течение более 10 дней или при ухудшениитечения заболевания, следует проверить этиологию заболевания и пересмотретьлечение.

Применение в педиатрии

Опубликованные клинические данные по опыту применения магния гидрохлорида и алюминия гидроксида удетей до 15 лет ограничены.

Беременность и период лактации

Во время беременности препарат можно принимать только в случаенеобходимости. Следует учитывать, что данный лекарственный препарат содержитионы алюминия и магния, которые могут изменять транзит в желудочно-кишечномтракте - соли магния могут вызывать диарею. Соли алюминия могут быть причинойзапора, что может ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых во времябеременности.

Необходимо избегать длительного применения и высоких дозпрепарата.

Во время лечения можно продолжать кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных явлений.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта