Алопекси раствор 2% 60 мл - цена в Караганде

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Алопекси^® 2%

Международное непатентованное название

Миноксидил

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Дерматологические препараты прочие. Миноксидил

Код АТХ D11AX01

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения умеренной андрогенной алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к миноксидилу, этанолу или пропиленгликолю

- патология кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги)

- окклюзионные повязки или другие препараты для местного применения

- гипертоническая болезнь

- после бритья головы

- детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы.

Препарат нельзя наносить, если есть покраснение, воспаление, инфекция, раздражение или болезненность кожи головы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами в организме человека выявили усиление чрескожной абсорбции миноксидила при применении третиноина и антралина/дитранола в результате повышенной проницаемости рогового слоя; бетаметазона дипропионат увеличивает локальные концентрации миноксидила в тканях и снижает системную абсорбцию миноксидила.

Хотя это и не доказано клинически, нельзя исключать риск наступления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих лечение периферийными вазодилататорами.

Резорбция местно примененного миноксидила ограничивается роговым слоем. Сопутствующее применение местно применяемых лекарственных средств, воздействующих на барьер рогового слоя, может привести к увеличению резорбции местно примененного миноксидила. Поэтому одновременное применение Алопекси^® 2% и других местно применяемых лекарственных средств не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Эффективность и безопасность у лиц младше 18 и старше 65 лет не изучена.

Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:

- дерматоза или поражения кожи головы,

- увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования.

Несмотря на то, что систематическое применение раствора миноксидила не выявило каких-либо системных эффектов, нельзя исключать возможность того, что повышенная абсорбция, вызванная индивидуальной вариабельностью или нетипичной чувствительностью, может вызвать эти системные воздействия. Необходимо информировать пациентов о подобном риске.

Пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями сердца или сердечной аритмией перед применением миноксидила необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с сердечным заболеванием в анамнезе должно быть проанализировано соотношение пользы от лечения и риском. Такие пациенты в особенности должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях с тем, чтобы они могли прекратить лечение при появлении побочной реакции и обратиться к врачу.

Не применять миноксидил на другие участки тела.

Миноксидил противопоказан при отсутствии выпадения волос в семейном анамнезе, когда выпадение волос является внезапным и/или очаговым, когда выпадение волос связано с родами или причина выпадения волос неизвестна.

Потребитель должен прекратить использование препарата и обратиться к врачу если обнаружена гипотензия или боль в груди, учащенное сердцебиение, тахикардия, признаки удержания воды и соли, слабость или головокружение, резкий необъяснимый набор веса, отекшие кисти рук или ног, постоянная краснота или раздражение кожи головы или возникновение серьезных кожных реакций.

Миноксидил должен применяться только на нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы. Не используйте препарат если кожа головы красная, воспаленная, зараженная, раздраженная или болезненная, или при применении других препаратов на коже головы.

Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:

- если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом,

- применительно к любому другому участку тела.

В случае случайного попадания в глаза, вспомогательные вещества раствора могут вызывать раздражение и ощущения жжения. В случае контакта с чувствительными участками тела (глаза, стертая кожа, слизистая оболочка) необходимо тщательно промыть пораженные участки прохладной водой.

Следует избегать попадания в дыхательные пути.

Случайное проглатывание может привести к серьезным сердечным нежелательным реакциям. Поэтому данный продукт должен храниться в недоступном для детей месте.

Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.

Лекарственное средство содержит этанол. Это может быть причиной ощущения жжения на поврежденной коже.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение в педиатрии

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Системно поглощенный миноксидил выделяется в материнском молоке.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Исследования на животных показали риск для плода при уровнях воздействия, которые были значительно превышены по сравнению с предназначаемыми для воздействия на организм человека. У человека возможен низкий, хотя и незначительный риск повреждения плода.

Местный миноксидил должен использоваться только во время беременности или лактации, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Исследование фертильности у самцов и самок крыс выявило дозозависимое снижение скорости зачатия. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Рекомендации по применению

Применяется только у взрослых.

Режим дозирования

Наносите по 1 мл препарата (стандартная доза) на кожу головы два раза в сутки и втирайте, начиная от центра пораженной области.

Рекомендованная суточная доза не должна превышать 2 мл независимо от площади пораженной области.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Распределите раствор с помощью кончиков пальцев по всей площади пораженной области.

Тщательно промывайте руки до и после нанесения препарата.

Перед применением убедитесь, что волосы и кожа головы тщательно высушены.

Применение градуированной пипетки:

Градуированная пипетка

Применение помпового дозирующего устройства с аппликатором

Повторите 6 раз, чтобы нанести дозу 1 мл.

Это устройство удобно для нанесения средства на небольшие площади или участки кожи под волосами.

Промывайте аппликатор теплой водой после каждого использования.

Частота применения с указанием времени приема

Наносите по 1 мл препарата утром и вечером. Не превышайте дозу или частоту нанесения препарата. В любом случае, соблюдайте дозу.

Длительность лечения

Разрыв во времени и степень ответа может варьироваться от одного пациента к другому.

Результат не появится немедленно: прекращение выпадения волос и/или возобновление роста волос появится спустя некоторое время после начала лечения (около 3 или 4 месяцев).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Нет доказательства того, что при местном применении миноксидил абсорбируется в количестве, достаточном чтобы вызвать системные эффекты. При применении согласно инструкции, передозировка маловероятна.

При применении препарата на участке с нарушением целостности эпидермального барьера, вызванного травмой, воспалением или кожным патологическим процессом, возможен системный эффект передозировки.

Нижеуказанные очень редкие побочные реакции могут возникать в результате системных эффектов миноксидила:

Случайное попадание раствора в организм может вызвать системные воздействия, учитывая сосудорасширяющий эффект миноксидила (в 5 мл раствора содержится 100 мг миноксидила – максимальная пероральная доза для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Лечение

Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Водно/натриевое задержание устраняют соответствующими диуретиками, а тахикардию и стенокардию – бета-блокаторами и другими симпатическими ингибиторами нервной системы. Симптоматическую гипотензию купируют внутривенным вливанием физиологического солевого раствора. Использование симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за чрезмерной сердечной стимуляции.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неблагоприятные реакции описаны ниже, в зависимости от классификации и частоты. Частота были определена в соответствии со следующими условными обозначениями: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1 /1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), а также Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были незначительные кожные реакции. Частое применение может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия этилового спирта.

Очень часто

- головная боль

Часто

- реакции гиперчувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, опухшее лицо и стеснение в горле)

- боль в груди

- гипертрихоз (нежелательные рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице у женщин); зуд (включая сыпь, генерализованный зуд и зуд глаз); сыпь (включая пустулезную, папулезную, генерализованную, везикулезную и макулярную сыпь); дерматит (включая контактный, аллергический, атопический и себорейный дерматит)

- периферические отеки

- увеличение массы тела

Неизвестно

- ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек рта, отек ротоглотки, отек глотки, опухший язык и отек языка)

- тошнота

- головокружение

- раздражение глаз

- учащение пульса, сердцебиение

- гипотензия

- одышка

- сухость кожи; отшелушивание кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит); акне (угревая сыпь); временное выпадение волос; изменения текстуры и цвета волос

- реакции в месте нанесения (иногда они затрагивают близлежащие структуры, такие как уши и лицо, и обычно включают зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему и эритематозную сыпь, но иногда могут быть более серьезными и включать отслаивание кожи, дерматит, образование пузырей, кровотечение и изъязвление)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество – миноксидил 2.0 г,

вспомогательные вещества: γ-циклодекстрин, пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата во флаконы из полиэтиленового терефталата (PET) с белой крышкой (полиэтилен) c защитой от вскрытия детьми и внутренним уплотнением, с дозировочной пипеткой (полистирол/полиэтилен), градуированной со значением в 1 мл и замеряющим помповым дозирующим устройством для нанесения раствора.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

30 месяцев.

Период применения после вскрытия упаковки – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, Франция

Тел/факс: 33(0)238 293 300/ 33(0)238 293 380

Website: www.pierre-fabre.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Дерматолоджи,

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, Франция

Тел/факс: + 33 1 49 10 80 00 / + 33 5 63 71 39 15

e-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ»,

ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК

тел.: +7 727 383 74 63; факс: +7 727 383 74 56;

pv@vivapharm.kz