Инструкция по применению
clear
Инструкция по применению лекарственного средства ФЛЕКСО Ампула Торговое название ФЛЕКСО Ампула Международное непатентованное название Этофенамат Лекарственная форма Масляный раствор для внутримышечного введения, 1 г Состав 2 мл раствора (1 ампула) содержат активное вещество – этофенамат 1,0 г, вспомогательное вещество - среднецепочечный триглицерид. Описание Прозрачная вязкая жидкость с желтоватым оттенком Фармакотерапевтическая группа Прочие нестероидные противовоспалительные препараты. Код АТС М01АХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Флексо ампула является лекарственной формой на жировойоснове и его действие продолжительнее, чем лекарственных форм этофенамата наводной основе. Активное вещество медленно высвобождается из лекарственнойформы, вследствие чего действие препарата продолжается до 24 часов. Фармакокинетика внутримышечно введенного этофенамата неизменяется в зависимости от возраста. Т ½ составляет примерно 2 часа, tmax – 5,4 часа, С max – 0,633 µмол/л. Уровень вещества в плазме крови одинаковый умолодых и пожилых больных. Этофенамат на 98-99% связывается с белками плазмыкрови. Период полувыведения составляет примерно 1,9 часов, конечныйпериод полувыведения (terminal half-life) – 34,5 часов. Флексо обладаетдостаточно быстрым и длительным действием. Терапевтический эффект проявляетсячерез ½ - 1 ч и длится более 24 ч. Выводится примерно на 35% в виде метаболитови конъюгатов через почки, в основном – желчью. Фармакодинамика Активное вещество препарата этофенамат, являетсянестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженныманальгезирующим и жаропонижающим действием, относится к производным антраниловой кислоты. Этофенамат оказывает свое противовоспалительное действиеугнетая синтез простагландинов с высвобождением брадикинина, гиалуронидаз,гистаминовых и лизосомальных ферментов, реакции на антигены. Показания к применению Приступы острых болей различной этиологии. болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани,таких как хронический ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезньБехтерева), ревматизм околосуставных мягких тканей, синдром «болезненное плечо»(глумероскапулярный периартрит), люмбаго, ишиас, бурсит, синовит, тендосиновит,заболевания суставов позвоночника и плеча в результате механических илидегенеративных изменений (активный спондилоартрит или артроз) различные травмы: растяжения, вывихи, ушибы и повреждениясуставов и связок послеоперационные воспаления и отеки. Способ применения и дозы Глубоко в мышцу в дозе 1 г (1 ампула) 1 раз в сутки. При необходимости, через 24часа возможно повторное введение препарата. Максимальная суточная и разовая доза 1,0 г. Побочные действия в редких случаях: боль, уплотнение, эритема, опухоль и зуд иногда головная боль, головокружение, астенический синдром(утомляемость), нарушения зрения кожные высыпания и аллергический отек гастроинтестинальные расстройства (боли в эпигастрии,нарушение пищеварения, тошнота и рвота) боли при мочеиспускании. Возможно развитие реакций повышенной чувствительности ипобочных эффектов не отмеченных на этофенамат, но возникающих при приемепрепаратов НПВС, таких как: стеаторея панкреатит нарушение картины крови (изменение показателей лейкоцитов,эритроцитов и тромбоцитов) нарушение функций печени почечная недостаточность депрессия. Противопоказания предрасположенность к аллергическим реакциям, особенноиндивидуальная повышенная чувствительность к этофенамату и другим препаратамНПВС гематопоэтические нарушения картины крови астма, хронические бронхообструктивные заболеваниядыхательных путей, сенная лихорадка (полиноз) или хроническое воспалениеслизистой оболочки носовой полости (у этой категории больных возможно развитиеастматического криза, местных кожных отеков и отеков слизистой - отек Квинкеили уртикария – крапивницы) прием препаратов антикоагулянтов или ингибиторов агрегациитромбоцитов нарушение свертываемости крови дисфункции печени, почек или сердца язвы желудка или 12-перстной кишки дети до 12 лет. Лекарственные взаимодействия Этофенамат при внутримышечном введении понижает действиеразличных диуретиков (фуросемид, тиазид) и антигипертензивных средств(бета-адреноблокаторы). Гипоурикемические средства (пробенецид и сульфинпиразон)могут замедлить выведение этофенамата почками. Исследования одновременного применения этофенамата,препаратов дигоксина, фенитоина, метотрексата и оральных противодиабетическихсредств отсутствуют, однако по результатам экспериментов изучениявзаимодействий схожих веществ, возможно повышение активности и токсичностиданных препаратов. Кортикостероиды (адренокортикоидные гормоны), препаратыдругих НПВС и алкоголь могут повысить побочные гастроинтестинальные эффектыэтофенамата. Особые указания При острой порфирии назначается с учетом соотношенияпредполагаемой пользы / риска. При наличии в анамнезе воспалительныхзаболеваний кишечника (язвенные колиты, болезнь Крона) и гипертензии, послемассивных хирургических вмешательств и больным пожилого возраста препаратприменять под строгим наблюдением врача. Беременность и лактация По действию на плод относится к категории C FDA. Неназначать беременным, так как высока вероятность подавления сократительнойспособности матки и развития кровотечений. Не назначать в период лактации, таккак этофенамат проникает в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Флексо ампула замедляет психические и двигательныеспособности, что должно учитываться при вождении транспорта и работе намашинах. Прием алкоголя усиливает эти реакции. Передозировка Усиливаются побочные эффекты. Лечение: Специфического антидота нет. Лечениесимптоматическое. Форма выпуска и упаковка Ампула 2 мл. В упаковке 1 ампула в пластиковом контейнеревместе с инструкцией по медицинскому применению. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в упаковке и недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не применять после истечения срока годности указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Санта Фарма Илач Санаи А.Ш. Стамбул /Турция