Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВЕССЕЛ ДУЭ Ф Торговое название Вессел Дуэ Ф Международное непатентованное название Сулодексид Лекарственная форма Раствор для инъекций 600 ЛЕ/2 мл Состав 2 мл раствора содержат активное вещество - сулодексид 600 ЛЕ*, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. *- липопротеинлипазная единица Описание Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Антикоагулянты прямые Код АТС B01AB11 Фармакологические свойства Фармакокинетика Сулодексида 90% накапливается в эндотелии сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз. Метаболизируется в печени и выделяется через почки. Распределение сулодексида по органам показало, что препарат претерпевает экстрацеллюлярную диффузию в печени и почках через 4 часа после введения. Через 24 часа после внутривенного введения препарата экскреция с мочой составляет 50% соединения, а через 48 часов - 67%. Фармакодинамика Вессел Дуэ Ф обладает антитромботическим, антикоагуляционным (при парентеральном введении), ангиопротективным и профибринолитическим действиями. Вессел Дуэ Ф (сулодексид) является натуральным продуктом, экстрагированным и выделенным из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Представляет собой естественную смесь глюкозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8 000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%). Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция имеет сродство к антитромбину III (АТIII) и дерматановая - к кофактору гепарина II (КГII). Механизм антитромботического действия Вессел Дуэ Ф связан с подавлением активированного Ха фактора, с усилением синтеза и секреции простациклина (простагландина I2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови. Механизм профибринолитического действия Вессел Дуэ Ф обусловлен повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена (ТАП) в крови и снижением содержания его ингибитора (ТАП). Механизм ангиопротективного действия Вессел Дуэ Ф связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (поскольку стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды), входящих в состав ЛПНП (липопротеины низкой плотности). Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума. Антикоагуляционное действие Вессел Дуэ Ф проявляется за счет сродства к антитромбину III и кофактору II гепарина, который инактивирует тромбин. Показания к применению - ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда - нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией; сосудистая деменция - окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза - флебопатии, тромбозы глубоких вен - микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия) - тромботические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают одновременно с ацетилсалициловой кислотой после лечения низкомолекулярным гепарином) Способ применения и дозы Раствор для инъекций вводится внутримышечно или внутривенно. Лечение начинают с ежедневного внутримышечного введения содержимого 1 ампулы (2 мл) или внутривенно болюсно или капельно (в 150 – 200 мл физиологического раствора). Максимальная доза 4 мл (2 ампулы) в день (по 2 мл два раза в день) вводится внутримышечно или внутривенно. Курс лечения составляет 15-20 дней. Далее продолжают лечение приемом капсул в течение 30-40 дней. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год. Побочные действия - тошнота, рвота, боли в эпигастрии - кожная сыпь (аллергическая реакция) - боль, жжение, гематома в месте инъекции Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови - беременность в I триместре Лекарственные взаимодействия Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении Вессел Дуэ Ф не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых). Особые указания При применении рекомендованных доз контроль параметров коагуляции не обязателен. Использование высоких доз при парентеральном введении требует контроля коагуляции в начале и в конце лечения. Целесообразно определять показатели: - АЧТВ- активированное частичное тромбопластиновое время, в норме: 30-40 сек (может быть 25-30 сек или 35-50 сек, что зависит от вида и концентрации используемого активатора). Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели, приблизительно, в полтора раза. - антитромбин III - физиологический антикоагулянт, в норме имеет значения 210-300 мг/л. Время кровотечения - показатель сосудисто-тромбоцитарного гемостаза, в норме по Дуке - 2-4 мин. - время свертывания (нестабилизированной крови), в норме 6-8 мин по методу Милиана (мод. Моравица). Применение в педиатрии Данные по изучению безопасности и эффективности препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют. Беременность и лактация Имеется положительный опыт применения препарата Вессел Дуэ Ф больными инсулинозависимым диабетом во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилак-тики сосудистых осложнений (гестоза* - позднего токсикоза беременных). * - гестозы возникающие на фоне: нефропатии I и II cтепени, гипертонической болезни и ДВС-синдрома по гипертоническому типу, хронического гломерулонефрита, тромбофлебита и риска тромбоэмболических осложнений, невынашивание беременности при антифосфолипидном синдроме, повышенных показателей свертываемости крови при различных вариантах патологий. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами На способность к вождению автомобиля и управление машинным оборудованием препарат не влияет. Передозировка Симптомы - геморрагии Лечение: отмена препарата, введение 1 % раствора протамин сульфата. Форма выпуска и упаковка Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах. По 10 ампул в контурно-ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать по истечении указанного срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту