Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Фамосан® Торговое название препарата Фамосан® Международное непатентованное название Фамотидин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, 40 мг Состав Одна таблетка 20 мг содержит активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная,лактоза гранулированная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксидколлоидный, состав оболочки: гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксидкрасный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом,железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг). Описание Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, сдвояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.0 мм (для дозировки 20мг). Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, сдвояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм (для дозировки 40 мг). Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов. Код АТС A02BA03 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазмедостигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мгэтот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступностьфамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белкамиплазмы крови относительно слабое, не более 20%. Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться сматеринским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, вкоторой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Периодполувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действияпрепарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов. Фармакодинамика Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукциисоляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальныеусловия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрециюсоляной кислоты в желудке более чем на 80-90% - через 2 часа, через 6 часов -на 70-75%, через 10 часов - на 40-45 % . Существенно не изменяет уровеньгастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие: повышается синтез простагландинов в слизистойоболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток. Показания к применению - лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудкаи 12-перстной кишки - лечение и профилактика симптоматических язв желудка и12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы) - функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка - гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ) - синдром Золлингера-Эллисона - профилактика аспирации кислого содержимого желудка при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона) Способ применения и дозы Таблетки Фамосана® следует проглатывать, не раскусывая,запивая достаточным количеством воды. При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки,симптоматических язвах По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. Принеобходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язв По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона В большинстве случаев по 20-40 мг каждые 6 часов доклинического улучшения у пациентов, не применявших ранее антисекреторнуютерапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояниябольного. Пациенты, ранее принимавшие другие H2 -гистаминоблокаторы, могутпринимать Фамосан® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом. Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ) По 20 мг 2 раза в суткив течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом,рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель. Профилактика аспирации желудочного содержимого припроведении общей анестезии 40 мг вечером накануне операции или утром в день операции. При функциональной диспепсии По 20 мг Фамосана® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или20 - 40 мг 1 раз на ночь. Способ применения и дозы у особых групп пациентов Почечная недостаточность Поскольку Фамосан® восновном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять убольных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровеньсывороточного креатинина >3мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки илиувеличен интервал между приемами до 36-48 часов. Применение у детей Безопасность и эффективность этого препарата у детей неустановлена. Побочные действия Часто - нарушение аппетита,сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея - головная боль, головокружение, усталость, сонливость Не часто - судороги - психические расстройства - лейкопения, тромбоцитопения - аритмия, атриовентрикулярный блок - повышение активности печеночных ферментов,гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины Очень редко - кожная сыпь, алопеция - артралгия - нарушение менструального цикла - гинекомастия Противопоказания - гиперчувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет -наследственная непереносимость галактозы, лактазнаянедостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция Лекарственные взаимодействия Фамотидин не влияетна ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическуюбиотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина ит.п. в печени. Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групппрепаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке. Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом,итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препаратыможно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличиваютриск развития нейтропении. Особые указания Перед началом терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторовнеобходимо провести гистологическое исследование биоптатов желудка для того,чтобы исключить злокачественный характер болезни. При хронической почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата. Также следует состорожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами В период лечениянеобходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор,брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия. Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка.Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг)контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения Хранить в сухом,защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С! Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту