Инструкция по применению лекарственного средства ЛАНСОБЕЛ® Торговое название ЛАНСОБЕЛ® Международное непатентованное название Лансопразол Лекарственная форма Капсулы 30мг Состав Одна капсула содержит активное вещество – лансопразола микропеллеты 377,40 мг эквивалентно 30 мг лансопразола, состав оболочки капсулы: титана диоксид Е 171, железа оксиджелтый Е 172, железа оксид красный Е 172, патентованный синийV Е 131. Описание Твердые желатиновые капсулы с непрозрачным корпусом светло-оранжевогоцвета и непрозрачной крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул – сферическиемикропеллеты белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противоязвенные средства и препараты, применяемые пригастро-эзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса Код АТС А02ВС03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание лансопразола происходит в кишечнике. Лансобел®быстро всасывается и достигает средней максимальной концентрации в плазмеприблизительно через 1,7 часов, после приема внутрь, биодоступность выше 80 %.Пиковая плазменнаяконцентрация и область под кривой плазменной концентрации (AUC) лансопразолаприблизительно пропорциональна в дозах от 15 мг до 60 мг после однократногоперорального приема. Лансобел® не аккумулирует и его фармакокинетика неизменяется при многократном применении. Время полувыведения из плазмы крови составляет 1,5 (±1.0)часов. Максимальная концентрация в плазме и показатели площади под кривой«концентрация- время» снижается до 50 %, если препарат принимается через 30 минут после еды в отличие от приеманатощак. С белками плазмы связывается 97% лансопразола. Связывание с плазменными белками неизменно при концентрации впределах от 0,05 до 5,0 мкг/мл., лансопразол экстенсивно метаболизируется впечени. В измеряемых количествах в плазме были выявлены два метаболита(гидроксилированный сульфинил и сульфоновые производные лансопразола). Этиметаболиты практически не обладают антисекреторной активностью. Лансопразолтрансформируется в два активных вида, которые подавляют кислотную секрециюингибируя (Н+ -К+) – АТФ-азу внутри канальцев париетальных клеток, но неоказывают действия в большом круге кровообращения. Период полувыведениялансопразола составляет около 2 часов и не влияет на продолжительностьподавления соляной кислоты в желудке. У пожилых снижается клиренс (коэффициенточищения) лансопразола с удлинением периода полувыведения приблизительно на 50% и 100 %. Повторный однократный прием в сутки не приводит к кумуляции упожилых людей. Пиковые плазменные концентрации у пожилых не повышаются. Фармакодинамика Лансобел® - антисекреторный препарат, замещенный бензимидазол, специфическиингибирует ферментную систему (Н+- К+) АТФ-азы на секреторной поверхностипариетальных клеток желудка. Являясь ингибитором протонового насоса, Лансобел®подавляет заключительную стадию секреции соляной кислоты. Развивающийсядозозависимый эффект обеспечиваетингибирование базальной и стимулированной секреции. При лечении лансопразоломнаблюдается гипергастринемия, приходящая к исходной в течение 1-2 недель послеотмены препарата. После перорального назначения лансопразола значение рНжелудка между 3 и 4. Лансобел®значительно снижает выработку и объем соляной кислоты, стимулированной какприемом пищи, так и пентагастрином. У больных с повышенной гиперсекрециейкислоты, Лансобел® значительно снижает базальную и стимулированнуюпентагастрином секрецию, тормозит нормальное повышение объема секрециикислотности и выработку кислоты, индуцированную инсулином. Подавление кислотности может усиливать действиепротивомикробных средств при эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori). Наблюдалось небольшое снижение кровотечения в антральном ипилорическом отделах желудка и луковице двенадцатиперстной кишки, обусловленноенормальной физиологической деятельностью, вызванной угнетением секрециижелудочной кислоты. Лансобел® проявляет активность против большинства штаммов Helicobacterpylori. Показания к применению - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - гастропатии, вызванные нестероиднымипротивовоспалительными средствами (НПВС - гастропатии) - эрадикация H. pylori - синдром Золлингера-Эллисона Способ применения и дозы Обострение язвыжелудка и двенадцатиперстной кишки Рекомендуемая пероральная доза для взрослых 30 мгпрепарата (1 капсула) 1 раз вдень до еды в течение 8 недель. ГЭРБ Рекомендуемая пероральная доза для взрослых 30 мг препарата (1капсула) 1 раз вдень до еды в течение 8 недель. Принеобходимости курс можно повторить. НПВС- гастропатии Рекомендуемая пероральная доза для взрослых 30 мг препарата (1капсула) 1 раз в день доеды в течение 8 недель. Эрадикация H. pylori По 30 мг препарата (1 капсула) 2 раза в сутки (через 12 часов) в течение 7-14дней или 3 раза в день (через 8 часов) в течение 14 дней. Препарат следует принимать перед едой. Гранулы, содержащиесяв капсулах нельзя жевать или толочь. Побочные действия - анафилактичекие реакции - гепатотоксичность - рвота - агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения,нейтропения, панцитопения, итромбоцитопеническая пурпура - расстройство речи - задержка мочи Противопоказания - гиперчувствительность к одному из компонентов препарата - почечная недостаточность - печеночная недостаточность - первый триместр беременности - период лактации Лекарственное взаимодействие Лансобел® метаболизируется через ферментную систему цитохромР450, особенно через изоэнзимы CYP3A и CYP2C19. Лансобел® не имеет значительныхклинических взаимодействий с другимипрепаратами метаболизирующимися посредством системы цитохром Р450, таких какварфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизон,диазепам, кларитромицин или терфенадин. При совместном применении лансопразолас теофиллином (CYP1А2, CYP3А), наблюдалось незначительное повышение (10%)клиренса теофиллина. При совместном приеме этих препаратов необходимооткорректировать дозу теофиллина. Лансобел® следует принимать за 30 минут до приемасукральфата. В связи с подавлением секреции соляной кислоты может бытьснижена биодоступность препаратов, для которых рН желудка имеет важное значение(кетоканазол, ампициллин, соли железа, дигоксин). Особые указания При применении комбинированной терапии лансопразол \\ амоксициллин \\кларитромицин и лансопразол \\ амоксициллин никакихспецифичных побочных реакций к этой комбинации препаратов не наблюдалось. Псевдомембранозный колит может наблюдаться при применении кларитромицина и амоксициллина. Передначалом лечения любым пенициллином, следует провести внимательный опросотносительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам,цефалоспоринам и другим аллергенам. Тяжелые анафилактические реакции требуютнезамедлительного и неотложного применения адреналина. Следует также назначитькислород, внутривенно стероиды и контроль дыхания, включая интубацию. Побочные реакции временны и не требуют прекращения лечения. Убольных с тяжёлой почечной недостаточностью, связывание с плазменными белкамиуменьшается на 1,0 % - 1,5 %. У больных с разными степенями печеночной недостаточностисредний плазменный период полувыведения лекарства удлиняется с 1,5 часов до 3,2– 7,2 часов. Увеличение средней AUC (площадь под кривой концентрации) до 500 %наблюдалось с устойчивым постоянством, у больных с нарушенной функцией печенипо сравнению со здоровыми лицами. У больных с тяжелыми заболеваниями печениследует учитывать уменьшение дозировки. При наличии любых тревожных симптомов (например,значительное спонтанное уменьшение массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота спримесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или подозрении наязву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования,поэтому в этих случаях перед началом лечения обязателен эндоскопическийконтроль, т.к. лечение лансопразолом может «замаскировать» симптоматику иотсрочить правильную диагностику. При применении в пожилом возрасте не требуется корректировкадозировки. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность применения препарата для детейне установлены Беременность и лактация Не следует применять лансопразол в I триместре беременности,во II-III триместрах применение возможно только в случаях крайней необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортнымсредством и работу с потенциально опасными механизмами Передозировка Симптомы: не описаны. Известен случай передозировки безпобочных реакций. Лечение: препарат не имеет известного антидота. В случае передозировки следует проводитьсимптоматическую и поддерживающую терапию. Эффективно промывание желудка иприменение активированного угля. Препарат не выводится из организма при помощидиализа. Форма выпуска и упаковка Капсулы 30 мг, вблистере по 7 капсул, 2 или 4 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить при температуре 15°С - 30º С в сухом, защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту