Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЛАТОПРОСТ
Торговое название
Латопрост
Международное непатентованное название
Латанопрост
Лекарственная форма
Капли глазные 0,005% 2,5мл
Состав
1мл раствора содержит
активное вещество - латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид,натрия гидрофосфат безводный, натриядигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналогипростагландина. .
Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислотылатанопроста. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается примерночерез два часа после местного применения. Препарат распределяется в первуюочередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительноеколичество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислоталатанопроста практически не метаболизируется, метаболизм происходит главнымобразом в печени. Период полувыведения кислоты латанопроста составляет 17минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты необладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном смочой.
Фармакодинамика
Латанопрост (активное вещество препарата Латопрост), аналогпростагландина F2α, является селективным агонистом FP рецепторов и снижаетвнутриглазное давление путем увеосклерального оттока. Латанопрост не оказываетсущественного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет нагематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинаетсяпримерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффектотмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24часов. В терапевтической дозе латанопрост не оказывает или практически неоказывает влияния на внутриглазной кровоток, сердечно-сосудистую и дыхательнуюсистемы. Исследования показали, что латанопрост эффективен в качествемонотерапии, выполнены также исследования, которые показывают, что латанопростэффективнее в комбинации с антагонистами бета-адренэргетиков (тимолол).
Показания к применению
снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов соткрытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом
снижение повышенного внутриглазного давления у детей сповышенным внутриглазным давлением и глаукомой
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых больных)
По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.
Оптимальный эффект достигается при применении Латопроста ввечернее время. Частота применения Латопроста не должна превышать одного раза всутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективностьпрепарата снижается.
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следуетпродолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Для снижения возможного системного всасывания рекомендуетсяприжимать область слезного мешка у внутреннего угла глаза кончиком пальца втечение одной минуты. Необходимо это делать немедленно после закапывания каждойкапли.
Перед инстилляцией глазных капель контактные линзы следуетвынимать, а вставить их можно только через 15 минут после закапывания.
Если используется более одного глазного препарата местногоприменения, необходимо вводить их с интервалом не менее 5 минут.
Дети старше 8 лет
Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10):
- усиление пигментации радужки, незначительная гиперемияконъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела),утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации
Часто (≥1/100, <1/10):
- транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, вбольшинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения вглазах
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
- отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение,конъюнктивит
- кожная сыпь
Редко (≥1/10,0000, <1/1000):
- ирит/увеит, макулярный отек, отек и эрозии роговицы,периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что можетсопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный рядресниц позади нормально растущих ресниц)
- астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острыеастматические приступы и одышка
- потемнение кожи век
Очень редко (<1/10,000):
- ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующимзаболеванием
- боль в груди
Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)
- головокружение, головная боль
- учащенное сердцебиение
- миалгия, арталгия
- герпетический кератит
У детей побочные действия были такими же, как у взрослых.Наиболее частыми побочными действиями были назофарингит и гипертермия.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту Латопроста (втом числе в анамнезе)
- детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Латопрост эффективен как в качестве монотерапии, так и вкомбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например,бета-адреноблокаторами (тимолол). Латопрост оказывает аддитивное действие приего применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин),пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере,частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками(пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные каплиследует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Использование двух и более простагландинов, аналоговпростагландина не рекомендуется из-за возможного парадоксального подъемавнутриглазного давления. Исследования взаимодействия препаратов были выполненытолько для взрослых.
Особые указания
Латопрост содержит бензалкония хлорид, который можетабсорбироваться контактными линзами. Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаза.
Частое или длительное использование латанопроста требуеттесного наблюдения у пациентов с сухимглазом, или при состояниях, когда имеются дефекты роговицы.
Латопрост может усиливать пигментацию радужки, котораясопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержаниямеланина в меланоцитах стромы радужки. Необходимо информировать пациента доначала лечения о возможном необратимом изменении цвета глаз. Обычно коричневаяпигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически кпериферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивныйкоричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаевмедленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном илидвух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки,таких как коричнево-голубые, коричнево-серые, желто-коричневые икоричнево-зеленые, которая содержит коричневый цвет как основной. У пациентов сгомогенными голубыми глазами изменения не наблюдались, а у пациентов сгомогенными серыми, зелеными и коричневыми глазами изменения наблюдались очень редко. В ходе клиническихисследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или вкаком-либо другом отделе передней камеры глаза.
Несмотря на усиление пигментации радужки, у больныхнаблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Латопростомможет быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Этибольные должны проходить регулярные обследования и, взависимости от клинической ситуации, лечение может бытьпрекращено.
Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый годлечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и ненаблюдалось после четвертого года лечения.
Степень пигментации радужки уменьшается со временем. Послеотмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневогопигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.
При применении Латопроста наблюдалось потемнение кожи век, котороеможет быть обратимым. Латопрост может постепенно вызывать потемнение, утолщениеи удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста.Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался восновном, у пациентов с афакией,псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известнымифакторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Латопрост долженприменяться с осторожностью.
Имеются ограниченные данные о применении Латопроста принеоваскулярной и врожденной глаукоме и рекомендуется применять препарат приэтих состояниях с осторожностью.
Латанопрост не влияет или незначительно влияет на зрачок, нопри этом не имеется опыта при острых приступах закрытоугольной глаукомы. Такимобразом, рекомендовано использовать латанопрост с осторожностью в такихсостояниях до получения большего опыта.
Имеется ограниченный опыт применения препарата у больныхастмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтомубольным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.
Латопрост должен применяться с осторожностью у больных сгерпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата вслучаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующимгерпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогамипростагландинов.
Педиатрия
Опыт применения у детей органиченный
Беременность и период лактации
Безопасность применения Латопроста при беременности неустановлена. Применение препарата во время беременности представляетпотенциальный риск для протекания беременности, для плода и новорожденного. Латонокснельзя применять во время беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудноемолоко, поэтому нельзя применять этот препарат во время грудного вскармливания, грудное вскармливание должно бытьпрекращено.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиЗакапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение \"пеленыперед глазами\" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать привождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: раздражение глаз и покраснения конъюнктивы,усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2.5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимсяколпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флаконувместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°C. Вскрытыйфлакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту