Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МЕЛБЕК ФОРТ ® Торговое название МЕЛБЕК ФОРТ® Международное непатентованное название Мелоксикам Лекарственная форма Таблетки 15 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - мелоксикама 15 мг, вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон,повидон (ПВП К30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия цитрат,кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат. Описание Круглые таблетки светло – желтого цвета, с риской крестообразнойформы на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Код АТС М01АС06 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема 89 % препарата абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбциюмелоксикама. Постоянная концентрация мелоксикама в плазме крови устанавливаетсяв течение 3-5 дней. Длительный прием препарата (более 1 года) не приводит кувеличению концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем. Приразовом суточном приеме препарата колебания концентрации мало выражены инаходятся в пределах 0,4-1,0 мг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мг/мл для дозы 15 мг. 99 % мелоксикама связывается сбелками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, гдеконцентрация составляет 50 % от его концентрации в плазме крови. Мелоксикампочти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. Периодполувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин.Эти показания изменяются в пределах 30 - 40% у различных больных. Фармакодинамика Мелоксикам является нестероидным противовоспалительнымпрепаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов,является производным энолиевой кислоты.Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетенияферментативной активности ЦОГ. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2,участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает рискразвития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1. Показания к применению - симптоматическое лечение ревматических заболеваний:ревматоидный артрит, анкилозирующийспондилит (болезнь Бехтерева), реактивные артриты - остеоартроз идругие дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, сопровождающиеся болевымсиндромом - болевой синдром различной этиологии (дорсалгии, миалгии, боли при бурситах,тендинитах, фасциитах, ишиасе, люмбаго, зубные боли, послеоперационные боли; боли при ушибах, растяжениях). Способ применения и дозы Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой. МЕЛБЕК ФОРТ® можно назначать только взрослым или подросткамстарше 15 лет. Остеоартроз: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можноповышать до 15мг. Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости оттерапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг. Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки, суточную дозу можноснижать до 7,5мг. При болевых синдромах различной этиологии прием препаратаследует начать с 7,5мг в сутки, при необходимости можно увеличить дозу до 15мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций приемпрепарата следует начать с 7,5мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15мг. Рекомендуемая доза для подростков старше 15 лет составляет0,25мг/кг веса тела. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки. Длительность лечения назначается лечащим врачоминдивидуально. Побочные действия - диспепсия, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, запор,диарея, метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, колит - преходящие изменения активности трансаминаз, уровнябилирубина и других показателей функции печени, гепатит - анемия, изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения итромбоцитопения, миелодепрессивное действие - острое нарушение бронхиальной проходимости, бронхиальнаяастма (у предрасположенных пациентов) - головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение вглазах, сонливость, спутанность сознания, нарушениеориентации, изменение настроения - отеки, повышение артериального давления, сердцебиение,\"приливы\" к лицу - изменение показателей функции почек (повышение креатининаи/или мочевины сывороткикрови), острая почечная недостаточность, нефрит - зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация,буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакциигиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические ианафилактоидные) - конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость зрения). Противопоказания - повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любомукомпоненту препарата - наличие в анамнезе бронхиальной астмы, полипоза слизистойноса, конъюнктивита, ангионевротического отека или кожных высыпаний,вызванных приемом ацетилсалициловойкислоты или других НПВС - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазеобострения - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярныекровотечения или другие геморрагические заболевания - воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезньКрона, неспецифический язвенный колит - болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования - выраженная сердечная недостаточность - тяжелая печеночная и почечная недостаточность - детский и подростковый возраст до 15 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия При одновременном назначении мелоксикама с салицилатами и другими нестероиднымипротивовоспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенныхпоражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений. При совместном применении мелоксикама и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина,тромболитиков повышается риск развития кровотечений. Мелоксикам может приводитьк повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами. При совместном назначении мелоксикама с метотрексатомповышается риск развития панцитопении. Одновременное применение мелоксикама и диуретиков можетпривести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признакамидегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать зафункцией почек. Мелоксикам ослабляет антигипертензивный эффектβ-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков. Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечномтракте, нарушая при этом его всасываемость. Одновременное применение с циклоспорином может привести кусилению нефротоксичности, так как мелоксикам влияет на простагландины,синтезируемые в почках. Одновременное применение с другими НПВС может увеличить рискэрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. Не исключается возможность лекарственных взаимодействий спероральными противодиабетическими средствами. Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторовангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярнойфильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести кразвитию острой почечной недостаточности. Препарат может снижать эффективность внутриматочныхконтрацептивов. Особые указания С осторожностью назначается пациентам с заболеваниямиверхних отделов желудочно-кишечного тракта, пациентам, получающимантикоагулянты лицам пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенных пораженийжелудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений препарат следуетотменить. У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным ОЦКприем препарата может привести к клинически выраженной почечнойнедостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев,риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации,застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом,заболеваниями почек, получающие диуретики, и пациенты с гиповолемией после больших хирургическихопераций. У этой категории пациентов вначале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек.В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит,гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротическогосиндрома. Для больных с почечнойнедостаточностью, находящихся на гемодиализе доза мелоксикама не должнапревышать 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (суровнем клиренса креатинина более 25 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Как и при применении других НПВС может наблюдаться повышениеактивности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменениянезначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое исущественное повышение этих показателей, то препарат следует отменить. Препарат не рекомендуется назначать пациентам, у которых ванамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдалисьсимптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек,крапивница. При использовании НПВС имеются редкие сообщения о развитии такихсерьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Перечисленные нежелательные реакции отмечаются в течение первого месяцалечения, при их появлении следуетнемедленно прекратить прием препарата. Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочныеэффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение.Использование мелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующегоЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и нерекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин снарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этихнарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены препарата. Запрещается прием данного препарата пациентам, страдающимврожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью илисиндромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение в педиатрии Нет опыта применении препарата в детской практике. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не проводились определенные клинические испытания с цельювыявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако приразвитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах,рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и других видов деятельности,требующих повышенной концентрации внимания. Передозировка Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. Лечение: необходимо промывание желудка и проведениесимптоматического лечения. Специфического антидота нет. Для ускорения выведениямелоксикама можно применятьхолестирамин. Гемодиализ и форсированныйдиурез не эффективны. Форма выпуска и упаковка По 10 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммойфирмы – производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном отсвета месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту