Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МУЦИТУС 150 МУЦИТУС 300 Торговое название МУЦИТУС 150 МУЦИТУС 300 Международное непатентованное название Эрдостеин Лекарственная форма Твердые желатиновые капсулы 150 мг или 300 мг Состав Одна капсула Муцитус 150 содержит активное вещество - эрдостеин 150 мг вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза66,0 мг, повидон 2,5 мг, натрия крахмалагликолят 5,0 мг, магния стеарат 1,5 мг, состав крышки капсулы: вода очищенная, натрия лаурилсульфат,метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин Е 132,кармоизин Е122, хинолиновый желтый (Е 104), бронопол, поливидон К-30, SLS,титана диоксид, желатин, состав корпуса капсулы: вода очищенная, натриялаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,индигокармин (Е 132), понсо 4R (E 124), хинолиновый желтый (Е 104), бронопол,поливидон К-30, SLS, титана диоксид, желатин. Одна капсула Муцитус 300 содержит активное вещество - эрдостеин 300 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза100,00 мг, повидон 5,0 мг, натрия крахмала гликолят 10,00 мг, магния стеарат3,00 мг, оболочка капсулы: вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат,пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый зеленый, титана диоксид,желатин. Описание Муцитус 150 Твердые желатиновые капсулы размером № 2с голубым корпусом и коричневой крышечкой. Муцитус 300 Твердые желатиновыекапсулы размером № 0 с белым корпусом и синей крышечкой. Содержимое капсул – порошок белого или беловатого цвета. Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающие препараты. Муколитики. Код АТС R05CB15 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь эрдостеина в дозе 300 мг максимальнаяконцентрация основного соединения в плазме в среднем наблюдается через 1,6 часаи составляет 0,9-1,6 мкг/мл. Площадь под кривой составляет 2,1 – 5,1мкг*час/мл. Эрдостеин подвергается первичному метаболизму в печени, гдепроисходит высвобождение сульфгидрильных групп с образованием 3 метаболитов: N-тиодигли-колилгомоцистеина,N-ацетилгомоцистеина, N-гомоцистеина. С белками плазмы крови связывается 64,5%эрдостеина. Период полувыведения эрдостеина из плазмы 1,22 (0,8-1,8) часа, N-тиодигликолилгомоцистеина– 0,92-2,33 часа, N-ацетилгомоцистеина – 0,58 – 4,99 часа. Фармакокинетика эрдостеина не изменяется свозрастом и при снижении функции почек (КК 25-40 мл/мин). У пожилых пациентов спеченочной недостаточностью пик концентрации в плазме и период полужизни эрдостеинаможет повышаться, поэтому они нуждаются в корректировке дозы. Эрдостеинвыводится преимущественно с мочой, частично в неизмененном виде, частично – ввиде метаболитов. Общий клиренс для эрдостеина после приема внутрь 300 мг составил1538-4151 мл/мин, для N-тиодигли-колилгомоцистеина – 544-1142 мл/мин., и для N-ацетилгомоцистеина– 90-199 мл/мин. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов. Фармакодинамика Эрдостеин является муколитическим средством. Он содержит 2блокированные тиольные группы, которые высвобождаются в процессе первичногометаболизма, что позволяет ему разрушать дисульфидные связи муцинов и тем самымулучшать мукоцилиарный клиренс воздухопроводящих путей. Все активные метаболитыэрдостеина проявляют муколитическую и антиоксидантную активность, которая приводит к повышению образования секрета вбронхах, снижает вязкость мокроты, улучшает проходимость бронхов за счетповышения мукоцилиарного индекса и антиоксидантной активности секрета вследствие связывания свободныхрадикалов. Подавляется α1-антитрипсиновое окисление, вызванное курением (главная функцияα1-антитрипсина – подавлять активность эластазы, вызваемую нейтрофилами легких,которая ответственная за повреждение легочной паренхимы), восстановливаетсяхемотаксис полимофрноядерных нейтрофилов у курильщиков. Показания к применению - хронические обструктивные заболевания легких,бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, муковисцидоз - острый и хронический бронхит с гиперсекрецией мокроты - хронический бронхит курильщиков - обострение хронической бронхопневмонии. Способ применения и дозы Принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, доили во время еды. Рекомендуемая доза: 300 мг 2-3 раза в сутки. Длительностьлечения определяется состоянием больного, в среднем от 7 - 10 дней при острыхпроцессах, от 7 до 28 дней при хронических заболеваниях. У пожилых пациентов с хроническими заболеваниями печенинеобходима коррекция дозы. Побочные действия -боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту,изжога, головная боль - эритема, зуд и другие симптомы повышеннойгиперчувствительности. Противопоказания - гиперчувствительность к эрдостеину или продуктам,содержащим свободные сульфидные группы, а также любому другому компонентупрепарата - гомоцистинурия - беременность, период лактации - детский возраст до 6 лет. Лекарственные взаимодействия При одновременном применении эрдостеина и противокашлевыхсредств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть скопление секретав бронхах (комбинацию применять с осторожностью). При комбинации с амоксициллином повышается его концентрацияв мокроте, что усиливает эффективность антибиотика при лечении инфекционныхпроцессов в бронхах. Особые указания При бронхиальной астме и обструктивном бронхите эрдостеинследует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальнойпроходимости. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функциипочек, с варикозным расширением вен пищевода при циррозе печени, при повышенномриске развития легочного кровотечения и кровохарканья, при бронхиальной астме,язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения и коронарнойнедостаточности. Эрдостеин принимают за 2 часа до приема антибиотиков, чтобы избежать сниженияабсорбции. С осторожностью назначать одновременно с протеолитическимиферментами. Использование в педиатрии Эффективность и безопасность у детей не установлена. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных. Передозировка Симптомы: диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 6 капсул в блистеры из алюминиевой фольги. По 5 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре ниже 25ºС в сухом месте, защищать от света. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 24 месяца Не применять по истечении срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту