Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства НОРМАТИН Торговое название Норматин Международное непатентованное название Тимолол Лекарственная форма Капли глазные 0,25 по 5 мл и 0,5 % по 5 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество – тимолола малеат 3,42 мгили 6,83 мг, что соответствует содержанию тимолола 2,50мг или 5,00 мг, вспомогательные вещества: натрия фосфатмоноосновный, двухосновной фосфат натрия, бензалкония хлорид, натрия гидроксид,вода для инъекций. Описание Пластиковые флаконы – капельницы по 5 мл состерильным офтальмологическим раствором. Офтальмологический раствор –прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета с очень слабымхарактерным запахом Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении тимолола малеатбыстро проникает через роговицу. В значительном количестве попадает в системныйпоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезноготракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками. У новорожденных и маленьких детейконцентрация активного вещества существенно превышает его максимальнуюконцентрацию в плазме взрослых. Фармакодинамика Тимолол является несективным блокаторомбета -1 и бета -2 адренорецепторов. При местном применении препарат понижаеткак нормальное, так и повышенное внутриглазное давление. Снижениевнутриглазного давления начинается через 30 минут после однократногозакапывания препарата. Максимальный эффект наблюдается через 1-2 часа, апродолжительность действия составляет 24 часа. Механизм гипотензивного действиятимолола точно не установлен.Исследования показывают, что, прежде всего, это действие обусловленоуменьшением образования водянистой влаги. Однако, в некоторых случаях,наблюдалось и небольшое улучшение оттока внутриглазной жидкости. В отличие отмиотиков, тимолол понижает внутригалзное давление, практически не оказываявлияния на аккомодацию и величину зрачка. Показания к применению - повышенное внутриглазное давление(глазная гипертензия) - открытоугольная глаукома - глаукома на афакиченом глазу и другиевиды вторичной глаукомы - в качестве дополнительного средства дляснижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации смиотиками) - врожденная глаукома (при недостаточностипрочих терапевтических мер). Способ применения и дозы Начальная доза препарата 1 капля 0,25%раствора препарата 2 раза в день. Если снижение внутриглазного давлениянедостаточно, дозу увеличивают до 1 капли 0,5% препарата 2 раза в день.Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения тимололапроисходит в течение нескольких недель, оценка эффекта лечения проводится через4 недели. Перевод на лечение тимололом больного,прежде получавшего местную терапию другим бета – адреноблокатором, следуетпроводить на следующий день после приема надлежащей суточной дозы последнего по1 капле 0,25% препарата 2 раза в день в пораженный глаз. Если клиническийэффект недостаточен, дозу можно увеличить до 1 капли 0,5% препарата 2 раза вдень. При монотерапии одним из местныхантиглаукомных средств, не относящихся к группе бета – адреноблокаторов, втечение первых суток следует дополнить терапию назначением тимолола по 1 капле0,25% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. На следующий день, ранееиспользуемый антиглаукомный препарат, отменяют и продолжают лечение тимололом.При необходимости дозу тимолола можно увеличить до 1 капли 0,5% препарата 2раза в день. Детям по 1 капле 0,25%-0,5% раствора 1-2раза в сутки в течение 6 нед ( не более). После стабилизации внутриглазного давления– по 1 капле 1 раз в сутки. Побочные действия - развитие конъюнктивита, блефарита,кератита - раздражение и гиперемия конъюнктивы глаз,слезотечение, светобоязнь, отек эпителия и гиперемия роговицы, диплопия Системные реакции встречаются редко - брадикардия, брадиаритмия, снижениеартериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада - одышка, бронхоспазм, легочнаянедостаточность - головная боль, головокружение, общаяслабость, депрессия - крапивница, экзема. Противопоказания - гиперчувствительность к любому изкомпонентов препарата - бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе) - хронические обструктивные заболеваниялегких - кардиогенный шок, острая и хроническаясердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II – III степени,синоатриальная блокада, синусовая брадикардия (менее 45-50 уд.мин), синдромслабости синусного узла - дистрофические заболевания роговицы - тяжелые аллергические воспаленияслизистой оболочки носа - беременность и период кормления грудью - ранний детский возраст (недоношенные иноворожденные дети). Лекарственные взаимодействия Одновременное применение системных бета –адреноблокаторов, может привести к взаимному усилению фармакологическойактивности каждого препарата. Одновременное назначение глазных капель,содержащих адреналин, может вызвать расширение зрачка. Норматин усиливает действие миорелаксантов,поэтому препарат следует отменить за 48 часов до проведения хирургическоговмешательства под общим наркозом. Комбинированный прием препарата с блокаторамикальциевых каналов, симпатолитиками и бета- адреноблокаторами, приводит кусилению артериальной гипотензии и брадикардии. Комбинорованное применение Норматина спероральными и внутривенными антагонистами кальция может привести к нарушениюатриовентрикулярной проводимости, гипотензии и левожелудочковойнедостаточности. Особые указания При длительном применении Норматинавозможно развитие тахифилаксии (ослабление эффекта). Необходимо регулярно посещать врача дляизмерения внутриглазного давления и обследования роговицы. Если пациент носит мягкие контактные линзы,то ему следует применять глазные капли Норматин, так как консервант можетотложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие наткани глаза. Следует снимать жесткие контактные линзыперед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут. При переводе больных на лечение препаратомНорматин может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванныхприменявшимися ранее миотиками. В случае предстоящего оперативноговмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48часов. Применение в педиатрии Препарат Норматин не назначаютноворожденным детям, а также новорожденным недоношенным детям. Беременность и лактация Возможно применение глазных капель Норматину беременных женщин в том случае, когда ожидаемый эффект терапии превышаетпотенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудноевскармливание. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами С осторожностью следует применять глазныекапли Норматин при вождении автомобиля, работе со сложными механизмами, так каксразу после закапывания препарата возможно временное снижение остроты зрения. Передозировка Данных о передозировке препарата нет. Симптомы: брадикардия, гипотензия,бронхоспазм, острая сердечная недостаточность. Лечение: симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка Норматин глазные капли 0,25% или 0,5%выпускаются в пластиковом флаконе-капельнице по 5 мл (флакон для капель сприспособлением – капельницей) и колпачком с винтовой нарезкой. Флакон – капельница в картонной коробкевместе с аннотацией – вкладышем. Условия хранения Хранит при температуре 15-250С. Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона препаратиспользовать в течение одного месяца! Срок годности 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту