Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Траватан® Торговое название Траватан® Международное непатентованное название Травопрост Лекарственная форма Капли глазные 40мкг/мл Состав 1мл препарата содержит активное вещество: травопрост 0,04 мг, вспомогательные вещества:гидрогенизированный полиоксиэтиленкасторового масла 40 (HCO – 40), иропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрияхлорид, поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода очищенная. Описание Бесцветный, прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Код АТС S01E Е04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Травопрост системно всасывается через роговицу. Травопростбыстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активнойсвободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивнометаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформации включаютбета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а такжевосстановление 13, 14 двойной связи. Свободная кислота травопроста определяется в плазме кровитолько в течение первого часа после применения глазных капель Траватан®.Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятсячерез почки. Фармакодинамика Траватан® является аналогом простагландина F2α, агониста,который является высоко селективным и имеет высокое сродство с рецепторомпростагландина FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазнойжидкости через трубчатую сетчатку и увиосклеральный тракт. Снижениевнутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа послезакапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительноеснижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов прииспользовании однократной дозы. Показания к применению - повышенное внутриглазное давление у пациентов соткрытоугольной формой глаукомы - повышенный офтальмотонус Способ применения и дозы Траватан® закапывают в коньюктивальный мешок 1 раз в день вечеромпо 1 капле в пораженный глаз(глаза). После воздействия рекомендуется закрытие носослезного каналаили осторожное закрытие века. Это снижает системное всасывание лекарственногопрепарата, а также снижает системное неблагоприятное воздействие. Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день,поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижениявнутриглазного давления. Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолженосо следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в день впораженный глаз(глаза). При замене другого противоглаукомного препарата, глазнымикаплями Траватан®, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать приемТраватана® на следующий день. При использовании нескольких офтальмологическихпрепаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал междузакапываниями как минимум в 5 минут. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любойдругой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Побочные действия Местные: раздражение глаза кератит гиперемия глаза прилив крови в переднюю камеру боль в глазу зрительный дискомфорт снижение остроты зрения затуманивание зрения сухость глаз аллергический коньюктивит слезоточивость отечность глаза кровоточивость коньюктивы пигментация роговицы раздражение века эритема века дерматит века астенопия рост ресниц фотофобия Системные: При всасывании в редких случаях могут отмечаться нарушение сердечного ритма, повышение артериальногодавления, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериальногодавления, боль в грудной клетке, астения головная боль,головокружение, нервозность, депрессия, дефект поля зрения спазм бронхов, бронхит, синусит нарушение функции простаты, недержание мочи и раздражениемочевыводящих путей изменение цвета радужки, гиперпигментация/обесцвечиваниекожи вокруг глаз, контактный дерматит Противопоказания повышенная чувствительность к любому компоненту препарата беременность и период лактации детский возраст до 18 лет Траватан® должен использоваться с осторожностью у пациентов сактивным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом заднейкапсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов имеющих риск возникновениямакулярной кисты и у имеющих высокий риск развития ирита/увеита. Лекарственные взаимодействия Взаимодействие Траватана® с другими медикаментами точно неустановлено. Траватан® может применяться вместе с другими местнымиофтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. Прииспользовании нескольких препаратов необходимо соблюдать интервал междузакапываниями, как минимум, в 5 минут. Особые указания Применение в педиатрии Эффективность и безопасность применения Траватана® у детейне установлена. Влияние на глаза Травопрост может значительно изменить цвет глаза вследствиеувеличения числа мелоносомов (пигментных гранул) в меланоцитах. До начала лечения, пациент должен быть проинформирован о постоянномизменении цвета глаза. В результате одностороннего лечения наблюдаетсянеобратимая гетерохромность. Изменение цвета радужной оболочки происходитмедленно и может быть не заметным в течение нескольких месяцев и лет. Контактные линзы Траватан® содержит хлорид бензалкония в качестве консерванта,который может вызывать обесцвечивание мягкой контактной линзы. Необходимоизбегать соприкосновения капель Траватан® с мягкой контактной линзой. Пациент должен быть проинструктирован об удалении контактнойлинзы перед применением Траватана®. Линзу можно поместить обратно только через15 минут после закапывания препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и в случае с другими глазными каплями, после закапываниявозможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, чтоможет негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциальноопасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения. Передозировка При местном применении капель Траватан® возможностьпередозировки маловероятна. При передозировке Траватаном® лечение должно бытьсимптоматическим. При попадании в глаз лишнего количества препарата следуетпромыть глаза обильным количеством теплой воды. Форма выпуска и упаковка Глазные капли Траватан® 40 мкг/мл 2,5мл, поставляются вовальном флаконе с капельницей дозатором и закручивающейся крышкой, в пакете изполиэтилена ламинированного фольгой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках упакован в картонную коробку. Условия хранения Хранить в строго вертикальном положении при температуре невыше +300C. Хранить в местах недоступных для детей! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Срок годности после первого вскрытия - 4 недели притемпературе не выше +300C . Условия отпуска из аптек По рецепту