Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВЬЕ Торговое название Трифтазин-Здоровье Международное непатентованное название Трифлуоперазин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – трифлуоперазина гидрохлорид в пересчете на трифлуоперазин – 5 мг, вспомогательные вещества: сахар-рафинад, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, состав оболочки: сахар-рафинад, кальция карбонат осажденный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), желатин, индигокармин, воск пчелиный, масло вазелиновое, тальк, глицерин. Описание Таблетки, покрытые оболочкой, от синего до зелено-синего цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. Фармакотерапевтическая группа Психотропные средства. Фенотиазины с пиперазиновой структурой. Код АТС N05A B06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Степень абсорбции действующего вещества препарата – трифлуоперазина – достаточно высокая. Связывание с белками плазмы достигает 95%. Имеет место эффект первого прохождения через печень. Биодоступность – 35%. Время достижения максимальной концентрации – 2–4 ч. Интенсивно метаболизируется, метаболиты фармакологически неактивны. Фармакодинамика Трифтазин-Здоровье относится к группе нейролептиков и является одним из наиболее активных антипсихотических средств. Антипсихотическое действие препарата сочетается с определенным стимулирующим эффектом. Оказывает седативное влияние при галлюцинаторно-бредовых и галлюцинаторных состояниях. Препарат обладает также противорвотным и выраженным каталептическим действием. Показания к применению - психозы - шизофрения - галлюцинаторные и аффективно-бредовые состояния - психомоторное возбуждение - тошнота и рвота центрального генеза Способ применения и дозы Назначают взрослым внутрь после еды. Начальная разовая доза составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем разовую дозу постепенно увеличивают на 5 мг до получения оптимального терапевтического эффекта. Обычно средняя суточная доза составляет 15-30 мг, разделенные на 2-4 приема. При достижении терапевтического эффекта оптимальную дозу сохраняют в течение 1–3 месяцев, затем суточную уменьшают до поддерживающей дозы, которая обычно составляет 5–20 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата 80 мг. Для лиц пожилого возраста начальная доза составляет ≤50% рекомендованной. Пожилым пациентам повышение дозы следует проводить более медленно. В качестве противорвотного средства назначают взрослым по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Побочные действия Часто - сонливость, сухость во рту, тахикардия в первые дни лечения - экстрапирамидные и дистонические расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения, инсомния, головокружение, мышечная слабость, нечеткость зрения) - анорексия Редко - холестатическая желтуха - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения - нарушение ритма сердца, в том числе тахикардия - гипотензия, в том числе ортостатическая (особенно у пожилых больных и у лиц, страдающих алкоголизмом) в начале лечения - изменения на ЭКГ (удлинение интервала Q-T, снижение или инверсия зубца Т - учащение приступов стенокардии (на фоне физической нагрузки) - аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический шок) - галакторея, аменорея - злокачественный нейролептический синдром Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к трифлуоперазину или другим компонентам препарата - острые и хронические воспалительные заболевания печени - болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации - тяжелые заболевания почек - угнетение костно-мозгового кроветворения - период беременности и лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении: - с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, анксиолитики, этанол и этанолсодержащие препараты), – возможно усиление депрессии центральной нервной системы и угнетение дыхания; - с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминоксидазы – возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома; - с противосудорожными препаратами – возможно понижение судорожного порога; - с препаратами для лечения гипертиреоза – повышается риск развития агранулоцитоза; - с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции, – возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; - с антигипертензивными препаратами – возможна ортостатическая гипотензия; - с прохлорперазином - возможна длительная потеря сознания; - с адреналином – возможно снижение артериального давления. Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина. Антациды, антипаркинсонические средства и препараты лития нарушают всасывание трифлуоперазина. Особые указания С осторожностью назначают препарат пациентам с глаукомой (особенно с закрытоугольной формой), эпилепсией, доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Пациентам с патологическими изменениями картины крови, синдромом Рейно, при раке молочной железы, болезни Паркинсона, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, задержке мочи, хронических заболеваниях органов дыхания препарат назначают только после сопоставления риска и пользы лечения. В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя. У пожилых больных возможно развитие необратимых дискинетических движений. При появлении признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить. В начале лечения могут наблюдаться сонливость, незначительное снижение артериального давления. Особенности влияния лекарственного средства на возможность управления транспортными средствами и механизмами. В период лечения трифтазином пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций, а также исключить употребление алкоголя. Передозировка Симптомы: появление признаков злокачественного нейролептического синдрома, первым из которых может быть повышение температуры тела. В тяжелых случаях может наблюдаться нарушение сознания вплоть до комы. Лечение: снижение дозы или прекращение приема препарата. При выраженных симптомах экстрапирамидных расстройств назначают холинолитические антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол). Дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) купируют кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20 % раствора подкожно) или аминазином (1–2 мл 2,5 % раствора внутримышечно). Форма выпуска и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 10´5, № 50 в контурных ячейковых упаковках в пачке вместе с инструкцией по применению; № 50 в контурных ячейковых упаковках без пачки вместе с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света. месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту