Ацикловир таблеткалар 400 мг № 20 - бағасы Ақтауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ацикловир

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир

ATX коды J05AB01

Қолданылуы

- генитальді герпесті қоса (неонатальді герпесті және иммунитет тапшылығы бар балаларда қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекциялардың ауыр ағымын қоспағанда) Herpes simplex вирусы (1 және 2 типті) туындатқан терінің және шырышты қабықтардың алғашқы және қайталанатын инфекцияларын емдеуде;

- иммундық статусы қалыпты пациенттерде Herpes simplex вирусы (1 және 2 типті) туындатқан қайталанатын инфекциялардың өршу профилактикасында;

- иммун тапшылығы бар пациенттерде Herpes simplex вирусы (1 және 2 типті) туындатқан алғашқы және қайталанатын инфекциялардың профилактикасында;

- желшешек, белдемелі герпес (белдемелі теміреткі).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловирге немесе валацикловирге, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық («Құрамы» бөлімін қараңыз).

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ацикловир герпестің жыныс жолымен берілуін бөгемейтіндіктен, генитальді герпесті емдегенде жыныстық қатынасқа түспеу керек.

Препаратты қолдану кезеңінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гидратация жағдайы

Ацикловирдің жоғары дозаларын алатын пациенттерде сақтық танытып, талапқа сай гидратацияны қамтамасыз ету керек.

Бүйрек өзекшелерінде ацикловир кристалдарының түзілуін болдырмау үшін емдеу кезінде көп мөлшерде сұйықтық қабылдау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі басқа нефроуытты препараттармен бірге қабылдаған кезде артады.

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде неврологиялық жағымсыз әсерлердің жоғары даму қаупі бар, әдетте, бұл реакциялар емді тоқтатудан кейін қайтымды.

Иммунитеті әлсіреген тұлғаларды ацикловирмен емдеудің ұзаққа созылатын немесе қайталанатын курстары ацикловирге сезімталдығы төмендеген вирус штаммдарының дамуына әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің қолжетімді деректері ацикловирмен емдеу иммунитеті әлсіремеген пациенттерде белдемелі герпестің асқыну жиілігін төмендетеді деп мәлімдеуге жеткіліксіз болып табылады.

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылу дәрежесі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Препаратты цирроздың кеш сатыларында клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі (бауырдың синтездейтін функциясының бұзылуымен және порталды блок белгілерінің болуымен), бірақ фармакокинетика көрсеткіштері дозаны түзету қажеттілігінің жоқтығын көрсетеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир негізінен несеппен белсенді бүйректік өзекшелік секреция арқылы өзгермеген күйінде шығарылады. Бір мезгілде қолданылатын, осы жолмен шығарылатын кез келген дәрілік заттар ацикловирмен бәсекелесе алады және оның қан плазмасындағы концентрациясын арттыра алады.

Пробенецид пен циметидин ацикловирдің AUC-ін осы механизмнің көмегімен арттырады, сонымен қатар ацикловирдің бүйрек клиренсін азайтады. Ацикловирдің AUCs плазмасында және бір мезгілде қабылдаған кезде транспланттау кезінде пайдаланылатын иммуносупрессорлық әсер ететін препарат микофенолат мофетилдің белсенді емес метаболитінде осыған ұқсас ұлғаяды. Алайда дозаны түзету ацикловирдің кең емдік индексіне байланысты талап етілмейді.

Бес ер адамға жүргізілген эксперименттік зерттеу ацикловирмен бір мезгілде қабылдау кезінде теофиллиннің AUC-нің шамамен 50% - ға артқанын көрсетті. Ацикловирмен қатарлас ем кезінде қан плазмасындағы теофиллин концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция кінәраттары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларға ацикловирдің таблетка түріні тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде ацикловирді қолдану ана үшін болжамды пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Жалпы алғанда халықпен салыстырғанда туа біткен ақаулар санының көбеюі туралы ақпарат қамтылмаған, жүкті әйелдерде ацикловирдің әртүрлі дәрілік түрлерін қолдану туралы маркетингтен кейінгі деректер бар. Байқалған туа біткен ақаулар өз бірегейлігімен ерекшеленбеді, соның негізінде ацикловирмен себептік байланысты болжауға болады. Қояндарда, тышқандарда және егеуқұйрықтарда ацикловирді жүйелі қолданудың стандартты зерттеулерінде эмбриоуытты және тератогенді әсері анықталған жоқ. Аналық егеуқұйрықтарға жүргізілген стандартты емес зерттеулерде жоғары дозаларды тері астына енгізгеннен кейін ғана туа біткен ақаулардың пайда болуы байқалды, бұл дозалар аналарында уытты симптомдарды туындатты. Осы бақылаулардың клиникалық маңызы белгісіз.

Ацикловирді тәулігіне бес рет 200 мг дозада пероральді қабылдағаннан кейін оның ана сүтіндегі концентрациясы қан плазмасында анықталатын препарат концентрациясы 60% - дан 410% - ға дейін құрады. Емшек сүтіндегі ацикловирдің мұндай концентрациясы препараттың балаға кг дене салмағына тәулігіне 0,3 мг-ға дейін тәуліктік дозада түсуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан препаратты емізетін аналарға қолданған кезде ерекше сақ болу керек.

Ацикловирдің әйелдердің фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. 6 айға дейін тәулігіне 1,0 г дейінгі дозада ацикловирді пероральді қабылдаған, шәуһеттегі сперматозоидтардың саны қалыпты 20 еркек қатысқан зерттеуде сперматозоидтардың морфологиясына, санына және қозғалғыштығына елеулі клиникалық әсері байқалмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловирдің автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациенттердің автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бағалау кезінде олардың клиникалық жай-күйін және дәрілік заттың жағымсыз әсерлерінің бейінін ескерген жөн.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

1 және 2 типті Herpes simplex туындатқан инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын доза түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әрбір 4 сағат сайын тәулігіне 5 рет 200 мг құрайды. Әдетте емдеу курсы 5 күнді құрайды, бірақ ауыр бастапқы инфекцияларда ұзартылуы мүмкін.

Айқын иммун тапшылығы кезінде (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялағаннан кейін) немесе ішектен сіңірілудің бұзылуы кезінде доза 400 мг-ға дейін екі еселенуі мүмкін не балама ретінде ацикловирді вена ішіне енгізуді қарастыру керек.

Емдеуді инфекция пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек; қайталану кезінде препаратты продромальді кезеңде немесе бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған кезде тағайындау ұсынылады.

1 және 2 типті Herpes simplex туындатқан инфекцияларды супрессивті емдеу үшін қалыпты иммундық статусы бар пациенттерде ұсынылатын доза әрбір 6 сағат сайын тәулігіне 4 рет 200 мг құрайды. Көптеген пациенттер үшін анағұрлым ыңғайлы емдеу схемасы қолайлы: күніне 2 рет әр 12 сағат сайын 400 мг.

Кейбір жағдайларда ацикловирдің төмен дозалары тиімді: тәулігіне 3 рет 200 мг (әр 8 сағат сайын) немесе күніне 2 рет (әр 12 сағат сайын). Ацикловирмен емдеуді аурудың табиғи ағымында мүмкін болатын өзгерістерді анықтау үшін 6-12 айға мезгіл-мезгіл уақытша тоқтатып отыру керек.

1 және 2 типті Herpes simplex туындатқан инфекциялардың алдын алу үшін иммун тапшылығы бар пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет әрбір 6 сағат сайын 200 мг құрайды.

Айқын иммун тапшылығы кезінде (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялағаннан кейін) немесе ішектен сіңірілудің бұзылуы кезінде доза 400 мг-ға дейін екі еселенуі мүмкін не балама ретінде ацикловирді вена ішіне енгізуді қарастыру керек.

Профилактикалық емдеу курсының ұзақтығы инфекция жұқтыру қаупінің болу кезеңінің ұзақтығымен анықталады.

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу үшін ацикловирдің ұсынылатын дозасы түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әрбір 4 сағат сайын тәулігіне 5 рет 800 мг құрайды. Емдеу курсы 7 күнді құрайды.

Айқын иммун тапшылығы кезінде (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялағаннан кейін) немесе ішектен сіңірілудің бұзылуы кезінде ацикловирді вена ішіне енгізуді балама ретінде қарастыру керек.

Препарат инфекция басталғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындалуы керек. Белдемелі герпесті емдеу бөртпе пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек басталса, жақсы нәтиже береді. Қалыпты иммундық статусы бар пациенттерде желшешекті емдеуді бөртпе пайда болғаннан кейін 24 сағат ішінде бастау керек.

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларға ацикловирдің таблетка түріні тағайындау ұсынылмайды.

Иммун тапшылығы бар балаларда Herpes simplex вирустарынан туындаған инфекцияларды емдеу және профилактикасы : 2 жастағы және одан асқан балаларға ересектерге ұсынылған дозаларды қолдану керек. Екі жасқа дейінгі балаларға ересек адамға тағайындалған дозаның жартысы тағайындалуы керек.

Неонатальді герпесті емдеу үшін ацикловирді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Желшешекті емдеу: 6 жастағы және одан асқан балаларға тәулігіне 4 рет 800 мг – ден, 2-5 жастағы - тәулігіне 4 рет 400 мг - ден, 2 жасқа дейін-тәулігіне 4 рет 200 мг-ден ацикловир тағайындайды. Емдеуді 5 күн бойы жалғастыру керек. Бір реттік дозаны тәулігіне 4 рет кг дене салмағына 20 мг (бірақ 800 мг ацикловирден артық емес) есебінен анықтауға болады.

Herpes simplex вирустарынан туындаған инфекциялардың қайталануын болдырмау үшін және иммунитеттің көрсеткіштері қалыпты балаларда белдемелі герпесті емдеу кезінде ацикловирдің қолданылуы туралы деректер жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының бұзылу ықтималдығын ескеру керек, сондықтан дозаны сәйкесінше түзету керек. Ацикловирді жоғары дозада ішке қабылдайтын егде жастағы пациенттерде талапқа сай гидратация сақталуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылу дәрежесі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Препаратты цирроздың кеш сатыларында клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі (бауырдың синтездейтін функциясының бұзылуымен және порталды блок белгілерінің болуымен), бірақ фармакокинетика көрсеткіштері дозаны түзету қажеттілігінің жоқтығын көрсетеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ацикловирді жоғары дозада қабылдаған кезде пациентте талапқа сай гидратацияның сақталғанына көз жеткізу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияларды емдеу кезінде ұсынылатын пероральді дозаларды қолдану препаратты вена ішіне енгізу кезінде қауіпсіз деп қабылданғанға қарағанда организмде ацикловирдің анағұрлым жоғары концентрацияларда жинақталуына әкелмейді. Алайда, қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияны емдеу кезінде бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі кемінде 10 мл/мин) дозаны түзету ұсынылады: 12 сағаттан кейін тәулігіне 2 рет 200 мг ацикловир.

Белдемелі герпесті емдеу кезінде: бүйрек функциясының ауыр бұзылуларына (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден кем) шалдыққан пациенттер үшін 12 сағаттық аралықпен тәулігіне 2 рет 800 мг-ге дейін ацикловир дозасын және бүйрек функциясының орташа бұзылуларына (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин шегінде) шалдыққан пациенттерде 8 сағаттық аралықпен тәулігіне 3 рет 800 мг ацикловир дозасын түзету ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ацикловирді тамақ ішу кезінде қабылдауға болады, өйткені тамақтану оның сіңуін айтарлықтай бұзбайды. Таблеткаларды бір толық стақан суды ішіп, жұту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Диагнозға және таңдалған дозалау режиміне байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары. Ацикловир асқазан-ішек жолында тек ішінара сіңеді. Ацикловирді 20 г-ға дейін қабылдаған кезде, әдетте, уытты әсерлер байқалмайды. Абайсызда қайталанған (бірнеше күн ішінде) пероральді артық дозаланғанда асқазан-ішек жолдарының тарапынан әсері (жүрек айнуы және құсу сияқты) және неврологиялық әсерлер (бас ауыруы және сананың шатасуы) байқалады.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ ацикловирдің қаннан шығарылуын едәуір тездетеді, сондықтан симптоматикалық артық дозалану жағдайында емдеу нұсқасы ретінде қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың дозасын өткізіп алған кезде келесі жоспарланған дозаны қажетті уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыру, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- қышыну, бөртпе (оның ішінде фотосенсибилизация)

- қатты қажу, қызба

Жиі емес

- есекжем, жеделдетілген, жайылған алопеция

Сирек

- анафилаксия

- ентігу

- билирубин мен бауыр ферменттері деңгейінің қайтымды жоғарылауы

- Квинке ісінуі

- қан сарысуындағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- қозу, сананың шатасуы, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома

- гепатит, сарғаю

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек шаншуы, кристаллурия

Күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ацикловир, 400 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалгликоляты (А типі), повидон, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, жалпақ цилиндрлі, бір жағында сызығы мен ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараттар» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдар қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараттар» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдар қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды/нақты мекен-жайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ. 050000, Бұқар Жырау бульвары 33, Jenis БО, 5 қабат, 30 кеңсе.

Тел: +7 727 313 12 07

Ұялы: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11