Адвантан жақпа 0,1 % 15 гр - бағасы Ақтауда

УТВЕРЖДЕНА

Приказомпредседателя

Комитета контролямедицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Адвантан

Торговое название

Адвантан

Международное непатентованное название

Метилпреднизолона ацепонат

Лекарственная форма

Мазь 0,1 %, 15 г

Состав

100 г мази содержат

активное вещество – метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,

вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, парафин жидкий, DehymulsЕ, парафин мягкий белый, вода очищенная.

Описание

Непрозрачная мазь от белого до желтоватого цвета, может быть слегка измененной.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат.Код АТХD07AC14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества,состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).

Соответствующие показатели после открытого нанесения мази Адвантан® по 20 г 2 раза в день в течение 8 дней были оценены как 0,65% (абсорбция) и 4 мкг/кг/день (кортикоидная нагрузка).

Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышениюстепени абсорбции (13-27 % дозы).

После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введенияэкскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

Фармакодинамика

При наружном применении Адвантан® мазь подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.

Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингиброванием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналинав конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Показания к применению

- эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)

- контактная экзема

- дегенеративная экзема

- дисгидротическая экзема

- нумулярная экзема (микробная экзема)

- экзема неизвестной этиологии

- экзема у детей

Способ применения и дозы

Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность лечения Адвантан® мазьюне должна превышать 12 недель для взрослых.

Пациенты детского возраста

Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения Адвантан® мазью у детей не должна превышать 4 недель.

Безопасность применения Адвантан®мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

Побочные действия

При применении Адвантан® мази с наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и зуд.

Часто (>1/100, <1/10)

- зуд, жжение на месте нанесения препарата

Нечасто (>1/1 000, <1/100)

- эритема, сухость, образование пузырьков, раздражение, экзема, папулы на месте нанесения препарата, периферические отеки

- атрофия кожи, экхимоз,импетиго, жирность кожи

С неизвестной частотой

- акне

Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться:

- атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата

- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантан® мазью необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.

При применении Адвантан®мазиследует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.

При применении Адвантан® мази 0,1% на 60 % поверхности кожи в течение 22 часов под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.

Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что подгузники могут обладать окклюзионным эффектом.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течениедлительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

Беременность и период лактации

Адекватные данные по применению препарата в период период беременности отсутствуют.

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения Адвантан® мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери.

Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.

Неизвестно,может ли местное применение Адвантан® мази приводить к достаточной системной абсорбции метипреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.

Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Применение в педиатрической практике

Адвантан®нельзя использовать подокклюзионную повязку.

Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.

Безопасность применения Адвантан® мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

Необходима тщательная оценка риск-польза при применении Адвантан® мази у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Не влияет

Передозировка

При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г мази помещают в тубы алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми крышками.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан