Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
АЛИС
Торговое название
Алис
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 25 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмалкукурузный, тальк, магния стеарат
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171) (длядозировки 25 мг и 150 мг); желатин, титана диоксид (Е171), железа III оксидкрасный (Е172), железа III оксид желтый (Е172), эритрозин FD&C красный 3 (длядозировки 75 мг и 300 мг).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом икрышечкой белого цвета (для дозировки 25 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом белого икрышечкой красного цвета (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкойбелого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с корпусом белого икрышечкой красного цвета (для дозировки 300 мг).
Содержимое капсулы – белый однородный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты. Противоэпилептическиепрепараты другие. Прегабалин.
Код АТX N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрацияпрепарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так иповторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояниедостигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. Приэтом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальнойконцентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применениепрегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительностьвсасывания.
Объем распределения прегабалина после приема внутрьсоставляет примерно 0,56 л/кг. Препаратне связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.
Прегабалин выводится, в основном, почками.
Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренспрегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсукреатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Алис является прегабалин –
аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).
Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин)потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов вцентральной нервной системе, предполагается, что такое связывание можетспособствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Показания к применению
нейропатическая боль у взрослых
эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами (в качествевспомогательного средства)
генерализованые тревожные расстройства у взрослых
фибромиалгии
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в дваили три приема.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль
Лечение начинают с дозы 150мг/сут. В зависимости отдостигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до300мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600мг/сут.
Эпилепсия
Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутогоэффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, аеще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.
Генерализованные тревожные расстройства
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или триприема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечениеначинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю – до 450мг вдень, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгии
Рекомендуемая доза 300-450мг в день в два приема. Лечениеначинают с 75мг 2 раза в день (150мг в день), затем дозу можно увеличить до150мг 2 раза в день (300мг в день) в течение одной недели в зависимости отдостигнутого эффекта и переносимости. При недостаточной эффективности дозаможет быть увеличена до 225мг два раза в день (450мг в день). С учетомдостигнутого эффекта и переносимости через неделю дозу можно увеличить до максимальной- 600 мг/сут.
Отмена препарата
Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать этопостепенно в течение минимум 1 недели.
Больные с нарушением функции почек
У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препаратаподбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часовогосеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).
Таблица 1. Подбор дозы препарата с учетом функции почек
Клиренс креатинина (мл/мин)
Суточная доза
Кратность приема
в сутки
Стартовая
доза (мг/сут)
Максимальная доза (мг/сут)
>60
150
600
2-3
>30 - <60
75
300
2-3
>15-<30
25-50
150
1-2
<15
25
75
1
Дополнительная доза после диализа (мг)
25
100
Однократно
Применение у больных с нарушением функции печени
У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение у пожилых людей (старше 65 лет)
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозыпрепарата в связи со снижением функции почек.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
- головокружение, сонливость
Часто (>1/100, <1/10)
- повышение аппетита
- эйфория, спутанность сознания, раздражительность
- атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшениепамяти,
тремор, дизартрия,парестезии
- нечеткое зрение(«пелена перед глазами»), диплопия
- вертиго
- сухость во рту, рвота, метеоризм, запор
- снижение либидо, эректильная дисфункция
- утомляемость, периферические отеки, чувство жажды,изменение походки
- повышение массы тела
Редко (>1/1000, <1/100)
- анорексия
- деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия,ажитация,
лабильностьнастроения, бессонница, подавленное настроение, трудности в
подборе слов,галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия
- когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полейзрения, нистагм,
нарушение речи,миоклонические судороги, ослабление рефлексов,
дискинезия,психомоторная гиперактивность, головокружение, гиперстезия,
потеря вкусовых ощущений,чувство жжения слизистых оболочек и кожи,
ступор, обморок
- снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухостьв глазах,
отечность век,повышенное слезотечение
- тахикардия
- гиперемия лица
- одышка, сухость слизистой оболочки носа
- повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс,ощущение
снижениячувствительности в полости рта
- потливость, папуллезная сыпь
- скованность мышц,миалгии, подергивания мышц, судороги, припухлость
суставов, артралгии, боль в спине, боль в конечностях
- дизурия, недержание мочи
- задержка эякуляции, сексуальная дисфункция
- астения, слабость, чувство стеснения в груди
- повышение уровня аланинаминотрансферазы,креатинфосфокиназы,
аспартатаминотрансферазы, тромбоцитопения
Очень редко (<1/1000)
нейтропения
гипогликемия
расторможенность
гипокинезия, паросмия, писчий спазм
фотопсия (бесформенные зрительные галлюцинации), конъюнктивит,мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемыхпредметов), нарушение зрительного восприятия (трехмерности пространства),отсутствие периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам)
атриовентрикулярная блокада 1 степени, синусовая тахикардия,синусовые аритмии, синусовая брадикардия
артериальная гипотензия, гипертензия
кашель, носовые кровотечения, храп, чувство «стеснения» вглотке
ринит, фарингит
дисфагия
панкреатит, асцит
холодный пот, крапивница
спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз
олигурия, почечная недостаточность
аменорея, дисменорея
увеличение молочных желез, боль в молочных железах,выделения из молочных желез
гипертермия, озноб
снижение массы тела
гипокалиемия
лейкопения
Следующие побочные эффекты были отмечены припостмаркетинговом наблюдении:
ангионевротический отек, аллергические реакции,гиперчувствительность, головная боль, потеря сознания, умственнаянедостаточность, снижение умственной деятельности, застойная сердечнаянедостаточность, кератит, отек языка, диарея, тошнота, недомогание, отек лица,зуд, задержка мочи, отек легких, гинекомастия.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любомудругому
компоненту препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не обнаружено признаков клинически значимогофармакокинетического взаимодействия Алис с фенитоином, карбамазепином,вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином,лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные сахароснижающиесредства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказываютклинически значимого влияния на клиренс Алис.
При применении пероральных контрацептивов, содержащихнорэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Алис равновеснаяфармакокинетика обоих препаратов не менялась.
Алис усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций,вызванные оксикодоном. Алис может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и коме упациентов, получающих Алис и препараты, подавляющие ЦНС.
При одновременном назначении Алис с препаратами, способнымивызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, возможно снижение функциинижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, обструкция кишечника,паралитическая непроходимость кишечника, запор).
Особые указания
Препарат не следует назначать больным с редкиминаследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы,лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. Участи больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Алисможет потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств. Лечение препаратом сопровождалосьголовокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений)у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффектыпрепарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отменыдругих противосудорожных средств при подавлении судорог Алис и целесообразностимонотерапии этим препаратом недостаточны.
Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включаяслучаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротическогоотека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей,следует немедленно прекратить прием Алис.
Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и сниженииумственной деятельности. В связи с этим, пациенты должныбыть информированы о потенциальном воздействии препарата.
Наблюдались случаи транзиторной размытости изображения идругие нарушения остроты зрения у пациентов на фоне лечения Алис. Отмена препаратаможет привести к улучшению этих симптомов со стороны зрения.
После прекращения кратковременного и длительного лечения Алису некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Наблюдались следующие явления:бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гипергидроз (повышеннаяпотливость) и диарея.
Сообщалось об улучшении функции почек после отмены илиснижения дозы Алис.
Имели место сообщения о застойной сердечной недостаточностиу некоторых пациентов, получавших Алис, несмотря на то, что причинной связимежду воздействием Алис и застойной сердечной недостаточностью не установлено. Всвязи с ограниченными данными по тяжелой застойной сердечной недостаточности, Алисдолжен применяться с осторожностью у таких пациентов.
Беременность и период лактации
Адекватных данных о применении Алис у беременных женщин нет.
Препарат можно назначать при беременности только в том случае,если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении Алисженщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методамиконтрацепции.
Во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Больные не должны управлять автомобилем, пользоватьсясложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельностипоскольку Алис может вызвать головокружение и сонливость.
Передозировка
Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанностьсознания, депрессия, ажитация, беспокойство.
Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечениеи при необходимости гемодиализ.
Форма выпуска иупаковка
По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1контурной ячейковой упаковке (для дозировки 75 мг),
по 4 контурные ячейковые упаковки (для дозировки25 мг, 150 мг, 300 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше
25 0C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Производитель
ABDI IBRAHIM
Турция
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
