Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АМЕЛОТЕКС® Торговое название Амелотекс® Международное непатентованное название Мелоксикам Лекарственная форма Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл Состав 1 мл раствора для внутримышечного введения содержит активное вещество - мелоксикам 10 мг, вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол,полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1М, вода дляинъекций. Описание Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого сзеленоватым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Код АТС М01АС06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает всиновиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 %от максимальной концентрации в плазме. Выводится в равной степени через кишечник и почки,преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном видевыводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном видепрепарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объемраспределения низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степенитяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Фармакодинамика Амелотекс - нестероидный противовоспалительный препарат,обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Селективно ингибирует ферментативную активностьциклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления вбольшей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже, чем неселективныенестероидные противоспалительные средства вызывает эрозивно-язвенные пораженияжелудочно-кишечного тракта. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Показания к применению Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиесяболевым синдромом - ревматоидныйартрит - остеоартроз - анкилозирующий спондилоартрит(болезнь Бехтерева) Способ применения и дозы Внутримышечно, глубоко – по 7,5 – 15 мг 1 раз в сутки. Принезначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состояниикоррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным рискомпобочных эффектов составляет 7,5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг. При комбинированном применении различных лекарственных форммелоксикама его максимальная доза должна составлять не более 15 мг. Препарат применяется в течение 3-6 дней (в зависимости оттяжести состояния), с последующим переходом на другие лекарственные формы Побочные действия - тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея,метеоризм, повышение активности«печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия - стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечноготракта, эзофагит, гастрит,колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта,желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит - головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах,спутанность сознания,сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность - бронхоспазм - анемия, лейкопения, тромбоцитопения - повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу иверхней части груднойклетки, сердцебиение - периферические отеки, гиперкреатининемия, повышениеконцентрации мочевины в сывороткекрови - конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения - зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация,буллезные высыпания,мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз - ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактическиереакции - возможны жжение и боль в месте инъекции Редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия,гематурия Противопоказания гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательнымкомпонентам повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте идругим нестероидным противовоспалительным препаратам ангионевротический отек, крапивница в анамнезе после приемалюбых нестероидных противовоспалительных препаратов период после проведения аортокоронарного шунтирования декомпенсированная сердечная недостаточность эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или12-перстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение неспецифический язвенный колит, болезнь Крона кровотечения, в том числе цереброваскулярные выраженная печеночная недостаточность или заболевания печенив острой стадии выраженная почечная недостаточность (клиренс креатининаменее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденнаягиперкалиемия детский и подростковый возраст до 18 лет беременность, период грудного вскармливания Лекарственные взаимодействия При одновременном назначении более одного препарата изгруппы нестероидных противовоспалительных средств повышается риск развитияязвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечногокровотечения. Увеличивает концентрацию лития в плазме, снижаетэффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственныхсредств. Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитикиповышают риск кровотечений. При одновременном назначении с потенциально миелотоксичнымипрепаратами возможно развитие цитопении. Амелотекс может усиливать гематологическую токсичностьметотрексата. В таких случаях необходим мониторинг общего анализа крови. Диуретики повышают риск развития нарушений функции почек.При лечении Амелотексом имеется потенциальная возможность развития остройпочечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. При наличии заболеванийпочек в анамнезе перед началом терапии необходимо определить функциональноесостояние почек. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать задержкунатрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенныхпациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечнойнедостаточности и артериальной гипертензии. Циклоспорины: НПВС могут опосредованно через почечныепростагландины усиливать нефротоксичность циклоспоринов. Во время совместногоназначения этих препаратов необходимо осуществлять контроль функции почек. Колестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечномтракте, что приводит к ускоренному выведению мелоксикама из организма. На фоне терапии нестероидными противовоспалительнымисредствами отмечалось уменьшение эффективности антигипертензивных средств(например, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, диуретиков) вследствиеингибирования синтеза простогландинов. Имеются данные о возможности фармакокинетического взаимодействияпри одновременном назначении мелоксикама и препаратов, уменьшающих активность.или метаболизирующихся при участии изоферментов CYP2C9 или CYP3A4. Данные о возможной несовместимости отсутствуют, поэтомураствор Амелотекса для инъекций неследует смешивать с другими препаратами в одном шприце. Учитывая возможный риск образования внутримышечной гематомы,не следует применять препарат у больных получающих антикоагулянты. Особые указания Для снижения риска развития нежелательных явлений следуетиспользовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсомпри: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойнойсердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете,заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного пораженияжелудочно-кишечного тракта, при наличии доказанной инфекции Helicobacter pylori,в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидныхпротивовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелыхсоматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антиагреганты(например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральныеглюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратногозахвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). При возникновении пептических язв или желудочно-кишечногокровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочекпрепарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови исниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечнаянедостаточность, хирургические операции) возможно появление клиническивыраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратимапосле отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следуетмониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенномповышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препаратследует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным рискомпобочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадиихронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, дозане должна превышать 7,5 мг/сут. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы - усиление побочных эффектов. Лечение - симптоматическое. Специфических антидотов иантагонистов нет. Во время клинических исследований было показано, чтоколестерамин ускоряет выведение мелоксикама. Форма выпуска и упаковка Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл. По 1,5 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцомразлома или с цветной точкой и насечкой. По 3 или 5 ампул помещают в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или безфольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 25ºС. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
