Бенлиста инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 400 мг № 1 - бағасы Ақтауда

Бенлиста

Показания к применению препарата Бенлиста: - для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Действующее вещество, группа: Белимумаб, Иммунодепрессанты

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания: - гиперчувствительность к белимумабу или одному из компонентов Бенлисты; - детский возраст до 18 лет; - беременность; - период лактации; - активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний. С осторожностью применяют Бенлисту при следующих заболеваниях и состояниях: Тяжелое активное волчаночное поражение ЦНС, почек; ВИЧ-инфекция; гипогаммаглобулинемия (IgG < 400 мг/дл); дефицит IgA (IgA < 10 мг/дл); пересадка крупного органа, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга или почек (в анамнезе). Одновременное применение Бенлисты с другими препаратами, направленно подавляющими активность В-лимфоцитов, или с внутривенным цнклофосфамидом не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном лечении белимумабом и другими препаратами, направленными на подавление активности В-лимфоцитов, или циклофосфамидом. Как и в случаях с другими иммуномодулирующими средствами, белимумаб, в соответствии с его механизмом действия, может повышать потенциальный риск развития инфекций. Следует тщательно наблюдать за пациентами, у которых во время лечения белимумабом развилось инфекционное заболевание. Врачам следует проявлять осторожность при назначении Бенлисты пациентам с хроническими инфекциями. Пациентам, получающим лечение по поводу хронической инфекции, не следует начинать терапию белимумабом. Как и в случаях с другими иммуномодулирующими средствами, механизм действия белимумаба может увеличивать потенциальный риск развития злокачественных опухолей. В клинических исследованиях не было отмечено различия в степени злокачественных опухолей в группах, получавших лечение белимумабом, и группах, получавших плацебо. Иммунизация Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами за 30 дней до или во время лечения Бенлистой, так как клиническая безопасность такого сочетания не была установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от лиц, получивших вакцинацию, пациентам, получающим белимумаб. В силу механизма своего действия белимумаб может нарушить ответ на иммунизацию. Эффективность вакцинации у пациентов, получающих белимумаб, неизвестна. Немногочисленные данные позволяют предположить, что белимумаб оказывает незначительное влияние на способность поддерживать защитный иммунный ответ при иммунизации, проведенной до назначения белимумаба.

Способ применения и дозы: Бенлиста вводится внутривенно инфузионно, перед введением препарат необходимо восстановить (растворить) и развести. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует применять неопределенно долго. Инфузия белимумаба должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат не должен вводиться внутривенно струйно или болюсно. При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается угрожающая жизни нежелательная реакция. Инфузию следует проводить под тщательным контролем медицинских работников и подготовить все необходимое для предотвращения реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Пациенты должны находиться под наблюдением во время и после введения белимумаба в течение соответствующего периода. Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов в сочетании с применением жаропонижающего средства или без него. Бенлиста не содержит консервантов, поэтому восстановление (растворение) и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Необходимо дать флакону нагреться до комнатной температуры в течение 10-15 мин. 120 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует растворить в 1,5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. 400 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует растворить в 4,8 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. Для уменьшения образования пены струю воды для инъекций необходимо направлять на стенку флакона. Содержимое флакона в условиях комнатной температуры следует аккуратно перемешать круговыми движениями в течение 60 с. После этого флакон необходимо оставить стоять на столе течение 5 мин, а потом снова следует перемешать содержимое флакона в течение 60 с и оставить его стоять в течение 5 мин. Описанные процедуры перемешивания отстаивания содержимого флакона повторяют до тех пор, пока лиофилизат не растворится полностью. Не встряхивайте флакон. Процесс растворения обычно занимает 10 мин до 15 мин после добавления стерильной воды, но он может продлиться до 30 мин. Защищайте полученный раствор от прямого солнечного света. Если для растворения белимумаба используется механическое устройство, скорость, вращения не должна превышать 500 оборотов в минуту, а время вращения флакона не должно превышать 30 минут. Восстановленный раствор должен быть опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, свободным от видимых частиц. Однако присутствие растворе мелких пузырьков воздуха ожидаемо и допустимо. Полученный раствор разводится до 250 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий. 5 % раствор декстрозы для внутривенного введения несовместим с белимумабом, поэтому не должен использоваться. Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, извлеките и утилизируйте объем, равный объему раствора белимумаба, требуемому для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента. Затем добавьте требуемый объем полученного восстановленного раствора белимумаба в эту емкость для инфузий. Аккуратно переверните емкость, чтобы перемешать раствор. Остатки неиспользованного раствора белимумаба во флаконах должны быть утилизированы. Перед использованием визуально проверьте наличие в растворе нерастворенных частиц и изменение окраски. Утилизируйте раствор, если в нем обнаружены нерастворенные частицы или наблюдается изменение окраски раствора. Если раствор препарата не использован сразу же, его следует защищать от прямых солнечных лучей и хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Препарат, разведенный в физиологическом растворе натрия хлорида, может храниться не более 8 часов при температуре от 2°С до 8°С или при комнатной температуре. Общее время от момента приготовления восстановленного раствора до завершения инфузии не должно превышать 8 часов.

Фармакологическое действие: Белимумаб - стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) наблюдается избыточная экспрессия BlyS, что приводит к повышению уровня BLyS в плазме крови. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке (the Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment) - индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BlyS в плазме крови. Белимумаб является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgGIA, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность. Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, но за счет связывания с BlyS белимумаб подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в том рисле аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Противопоказания к применению — гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения Невскрытая упаковка: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Восстановленный раствор: хранить не более 8 ч. При разведении водой для инъекций хранить при температуре от 2°С до 8°С, при разведении физиологическим раствором - или при комнатной температуре, или при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировка: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.