Детопроф таблеткалар 60 мг № 28 - бағасы Ақтауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ДЕТОПРОФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эторикоксиб

Дәрілік түрі,дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және реаматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар.Коксибтер. Эторикоксиб

АТХ коды М01АН05

Қолданылуы

- остеоартрит

- ревматоидты артрит

-шорбуынданғанспондилит

- жедел подагралық артритпен байланысты ауырсыну және қабыну симптомдарынсимптоматикалық емдеу

-стоматологиялық операция жасаумен байланысты орташа ауырсынуды қысқа мерзімдіемдеу

ЦОГ-2 селективті тежегішін тағайындау шешімі пациент үшін барлық жеке қауіптердің бағалануына негізделуі тиіс.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың әсер етуші затына немесе оның құрамына кіретінкез келген басқа компонентке аса жоғары сезімталдық
• өршу сатысындағы пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектенжедел қан кету
• анамнезіндебронх демікпесі, жедел ринит, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе ацетилсалицил қышқылын немесе циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштерін қоса, ҚҚСП қолданудан кейінгі басқа аллергиялық реакциялар дамығанпациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Асқазан-ішек жолына әсері. Эторикоксиб қолданған пациенттерде кейде өліммен аяқталатынасқазан-ішек жолы тарапынан болатын асқынулар (тесілулер, ойық жаралар немесе қан кетулер) хабарланды.

ҚҚСП қолдану кезінде АІЖ тарапынан асқынулардың даму қаупі жоғары пациенттердіемдеуде, атап айтқанда, бір мезгілде басқа ҚҚСП, оның ішінде ацетилсалицил қышқылын қолданатынегде жастағы пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету сияқты АІЖ аурулары бар пациенттердесақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Эторикоксиб және ацетилсалицил қышқылын (тіпті төмен дозаларда) бір мезгілде қолданғанда АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың (асқазан-ішек ойық жаралары немесе АІЖ тарапынан басқа асқынулар) қосымша туындау қаупі бар. Ұзақ мерзімдік клиникалық зерттеулерде ЦОГ-2селективті тежегіші +ацетилсалицил қышқылын және ҚҚСП + ацетилсалицил қышқылын қолдану кезінде АІЖ үшін қауіпсіздігіне қатысты айқын өзгешелігі байқалмады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері. Деректер ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қолданудың,кейбір ҚҚСП және плацебомен салыстырғанда, тромбоздық асқынулардың туындау (әсіресе, миокард инфарктісі және инсульт) қаупімен байланыстыболуы мүмкін екенін көрсетеді.Эторикоксибдозасын және қолдану ұзақтығын арттырғанда жүрек-қантамырлық асқынулар қаупініңартуымүмкін екендіктен,препаратты барынша қысқа уақыт кезеңі бойына ең төмен тиімді дозаларда қолдану керек.

Ауырсынуды симптоматикалықжеңілдету қажеттілігін және, әсіресе, остеоартрит бар пациенттердің жүргізілген емдеуге жауабын мезгіл-мезгіл қайта қарау керек.

Жүрек-қантамырлық асқынуларды дамытуы айқын білінетін қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) бар пациенттергеэторикоксибпен емдеу осындай мүмкіндікті мұқият қарастырудан кейін ғана жүргізілу керек.

ЦОГ-2 селективті тежегіштері, тромбоциттергеәсерін көрсетпейтіндіктен,жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында аспиринніңалмастырушылары болып табылмайды. Сондықтан антиагреганттық препараттар қолдануды тоқтатпау керек.

Бүйрекке әсері. Бүйректік простагландиндер бүйрек перфузиясын демеуде компенсаторлық рөл атқаруы мүмкін. Сондықтан бүйрек перфузиясы әлсірегендеэторикоксиб қабылдаупростагландиндер түзілуінің азаюын және, соның салдарынан –бүйректік қан ағымының төмендеуін және бүйрек функциясының әлсіреуін туындатуы мүмкін.Осындай реакцияқаупі бүйрек функциясының едәуірәлсіреуі, компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі немесе циррозбұрыннан бар пациенттерде өте көп жоғары. Осындай пациенттерде бүйрек функциясын бақылау мүмкіндігін қарастыру керек.

Сұйықтық іркілісі, ісінулер және артериялық гипертензия. Простагландиндерсинтезін тежейтін басқа препараттарды қолдану кезіндегідей,эторикоксиб қабылдап жүрген кейбір пациенттердесұйықтық іркілісі, ісінулер және артериялық гипертензия байқалды. Эторикоксибті қоса, барлық ҚҚСПжүректің іркілісті жеткіліксіздігінің туындауына немесе қайталануына әкелуі мүмкін.Эторикоксиб әсерінің дозаға тәуелділігі туралы ақпарат«Фармакодинамикасы» бөлімінде берілген.Препаратанамнезінде жүрекжеткіліксіздігі, сол жақ қарынша функциясының бұзылуы немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, сондай-ақ кез келген басқа себептен туындаған ісінулері бар пациенттерге сақтықпентағайындалады. Осындай пациенттердің жай-күйінің клиникалық нашарлау белгілерінде,эторикоксиб тоқтатылуын қоса, тиісті шаралар қолдану керек.

Эторикоксибті, әсіресе, жоғары дозаларда қолдану, кейбір басқа ҚҚСП және ЦОГ-2селективті тежегіштерін қолдануға қарағанда, жиірек және ауыр артериялық гипертензиямен қатар жүруі мүмкін.Сондықтан эторикоксибпен емдеуді бастар алдындагипертензия бақылауда болуы тиіс, сондай-ақ эторикоксибпен емделу кезінде артериялық қысымды бақылауға ерекше көңіл бөлу керек. Қысым едәуір көтерілгенде баламалы ем тағайындау керек. Артериялық қысымды (АҚ)емдеу басталған соң2 апта бойы, ал артынан мезгіл-мезгілбақылап отыру керек.Егер АҚ едәуір көтерілсе, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Бауырға әсері. Ұзақтығы бір жылға дейінэторикоксибпен тәулігіне 30 мг, 60 мг және 90 мгдозаларда ем қабылдаған пациенттердің шамамен1%-дааланинаминотрансфераза (АЛТ) және/немесеаспартатаминотрансфераза (ACT) белсенділігінің (қалыптыңжоғарғы шегімен салыстырғандашамамен үш және одан көп есе) жоғарылауы байқалды.

Бауыр функциясының бұзылу симптомдары және/немесе белгілері бар барлық пациенттердің, сондай-ақ бауыр функциясының патологиялық көрсеткіштері бар пациенттердің жай-күйін қадағалау керек. Бауыр функциясының бұзылубелгілерінде немесе бауыр функциясы көрсеткіштерінің орныққан патологиялық өзгерістерінде (қалыптыңжоғарғы шегінен үш есе жоғары) эторикоксиб тоқтатылу керек.

Жалпы нұсқаулар. Егер емдеу кезінде пациентте жоғарыда көрсетілген ағзалардыңқандай да біржүйесі функциясының нашарлауы байқалса, тиісті шараларды қолдану және эторикоксибті тоқтату мәселесін қарастыру керек.Эторикоксиб егде жастағы пациенттерде және бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылғандатиісті медициналық қадағалау жүргізген жөн.

Дегидратациясы бар пациенттерге эторикоксибпен емдеуді абайлап бастау керек. Эторикоксиб қолдануды бастар алдында регидратация жасау ұсынылады.

ҚҚСП және ЦОГ-2 кейбір селективті тежегіштерін қолдану кезінде күрделі тері реакцияларының, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, оның ішінде эксфолиативтідерматит, Стивенс-Джонсон синдромыжәне уыттыэпидермалықнекролиздің туындауыөте сирек хабарланды. Осындай реакциялардың ең жоғары туындау қаупі емнің басында, ал көріністерінің басталуы көптеген жағдайларда емдеудің алғашқы айының ішінде болады. Эторикоксиб қолданып жүрген пациенттерде күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия жәнеангионевроздық ісіну сияқты) мәлімделді.ЦОГ-2 кейбір селективті тежегіштері анамнезінде қандай да бір препаратқа аллергиялықреакциясы бар пациенттерде тері реакцияларының туындау қаупін арттыруы мүмкін.Эторикоксибтері бөртпесінің, шырышты қабықтың зақымдануының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілерінде тоқтатылу керек.

Эторикоксибқызба көріністерін немесе инфекцияның басқа белгілерін бәсеңдетуі мүмкін.

Эторикоксиб жәневарфарин немесе басқапероральдіантикоагулянттар бір мезгілде абайлаптағайындалады.

Эторикоксибті қолдану, ЦОГ және простагландиндер синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты, жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Пероральдіантикоагулянттар. Варфаринді тұрақты қолданумен жай-күйі тұрақтандырылған пациенттердетәулігіне 120 дозадаэторикоксиб қабылдау Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) протромбин уақытының шамамен 13% ұзаруымен қатар жүрді.Пероральдіантикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе,эторикоксиб қабылдаудың алғашқы күндерінде оның дозасын өзгерткенде ХҚҚпротромбин уақытының көрсеткіштерін жиі тексеру керек.

Диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және ангиотензин II антагонистері. ҚҚСП диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа препараттардың әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратациясы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы әлсіреген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонисін және ЦОГ тежейтін препараттарды бір мезгілде қолдану әдетте қайтымды сипатта болатын бүйректің болжамды жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Эторикоксибті АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен бір мезгілде қолданатын пациенттерде осындай өзара әрекеттесулер туындауы мүмкін екенін есте сақтау керек. Сондықтан осындай біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындалу керек.Біріктіріп емдеудің басында, сондай-ақ әріқарай белгілі бір мерзімділікпен бүйрек функциясына мониторинг өткізу мәселесін қарастыру және талапқа сай гидратация жасау керек.

Ацетилсалицил қышқылы. Тепе-тең күйдегі жағдайларда тәулігіне1 рет 120мг дозадаэторикоксиб қолдануацетилсалицил қышқылының (тәулігіне1 рет 81мг) антиагреганттық белсенділігіне ықпал етпеді.Эторикоксибтіжүрек-қантамырлық асқынуларпрофилактикасына арналған дозаларда қолданылатын ацетилсалицил қышқылымен (төмен дозалар) бір мезгілде тағайындауға болады.Алайда төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылын және эторикоксибті бір мезгілде қолдану, эторикоксибмонотерапиясымен салыстырғанда, АІЖ ойық жараларының немесе басқа асқынулардың туындау жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Эторикоксибтіацетилсалицил қышқылымен жүрек-қантамырлық асқынулар профилактикасы үшін ұсынылғанынан асып кететін дозаларда, сондай-ақ басқа ҚҚСП түрлерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Циклоспорин және такролимус. Эторикоксибтің осы препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмесе де, ҚҚСП циклоспоринмен және такролимуспен бір мезгілде қолданылғанда соңғыларының нефроуытты әсерін күшейіп кетуі мүмкін. Эторикоксибті осы препараттардың кез келгенімен бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Эторикоксибтің басқа препараттарфармакокинетикасына әсері

Литий. ҚҚСП литийдің бүйрекпен шығарылуын әлсіретіп, сол арқылы қан плазмасындағы литий деңгейлерін арттырады. Егер қажет болса, қандағы литий деңгейлеріне жиі бақылау жүргізіледі және осы препараттарды бір мезгілде қолдану кезеңінде, сондай-ақ ҚҚСП қолдану тоқтатылғанда литий дозасы түзетіледі.

Метотрексат. Ревматоидты артритті емдеу кезіндеметотрексатты аптасына 1 рет 7.5мг-ден 20 мг дейінгі дозада қабылдаған пациенттерде жеті күн бойы тәулігіне бір рет қабылданған 60мг, 90 мгжәне 120 мгдозалардағыэторикоксиб әсері зерттелді.Эторикоксиб 60мг және 90 мгдозада метотрексаттыңқан плазмасындағы концентрациясына және бүйректік клиренсіне ықпал етпеді.Бір пациенттердеэторикоксиб120 мг дозасындаметотрексат көрсеткіштеріне ықпал етпеді, ал басқаларында қан плазмасындағы метотрексатконцентрациясы 28% жоғарылады, ал метотрексаттың бүйректік клиренсі 13% төмендеді. Эторикоксиб пен метотрексат бір мезгілде қолданылғанда метотрексатуыттылығына қатысты тиістімониторингөткізу керек.

Пероральдіконтрацептивтер. Эторикоксиб 21 күн бойы 60 мгдозасында құрамында 35 мкгэтинилэстрадиол және 0.5-1 мгнорэтиндрон бар пероральдіконтрацептивтермен бірмезгілде қолданылғанда этинилэстрадиол AUC0-2437% жоғарылауына әкелді. Эторикоксиб120 мг дозасында жоғарыда көрсетілген пероральдіконтрацептивтерменбір мезгілде немесе 12 сағаттық аралықпенқолданылғандатепе-теңдік күйіндегі этинилэстрадиолAUC0-24. мәнін 50-60% арттырды. Этинилэстрадиолконцентрациясының осылай жоғарылауын эторикоксибпен бір мезгілде қолданылатынпероральдіконтрацептивті таңдау кезінде есте сақтау керек. Этинилэстрадиол экспозициясының ұлғаюыпероральдіконтрацептивтер қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың (мысалы, қауіп тобындағы әйелдерде венатромбоэмболиясы) туындау жиілігін арттыруы мүмкін.

Гормоналмастыру емі. Конъюгацияланғанэстрогендерді(Премарин™ 0.625 мг) қамтитын гормоналмастыратын препараттармен 28 күн бойы 120 мгэторикоксибті қабылдау конъюгацияланбағанэстрон (41%), эквилин (76%) және 17-β-эстрадиолдың (22%) тепе-тең күйдегі. орташа AUC0-24көрсеткішін арттырады. Ұзақ уақыт қолдануға ұсынылған эторикоксиб (30, 60 және 90 мг) дозаларының әсері зерттелмеді.

Эторикоксиб120 мг дозасындаПремаринпрепаратыныңэстрогендік компоненттерінің экспозициясын (AUC0-24), Премаринпрепаратыныңмонотерапиясымен салыстырғанда, жартысынан аз төмендетті; соңғысының дозасын 0.625-тен 1.25 мг дейін арттырды. Осылай жоғарылауының клиникалық мәні белгісіз; алПремарин препаратының өте жоғары дозаларыэторикоксибпенбіріктірілімдезерттелмеді. Эстрогендер концентрациясының осылай жоғарылауынэторикоксиб бір мезгілде қолданылғандаменопаузадан кейінгі кезеңде қолдануға арналғангормональді препаратты таңдау кезінде ескеру керек, өйткені эстрогендер экспозициясының ұлғаюы гормоналмастыратын ем кезіндегі жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Преднизон/преднизолон. Дәрілік өзара әрекеттесулерін зерттеу кезіндеэторикоксибпреднизон/преднизолонфармакокинетикасына клиникалық мәнді ықпалын тигізбеген.

Дигоксин.Эторикоксиб120 мгдозасында тәулігіне 1 рет 10 күн бойы қолданылғанда тепе-тең күйдегіAUC0-24көрсеткішіне,дигоксиннің бүйрекпен шығарылуына әсері байқалмады.ДигоксинСmax көрсеткішінің (шамамен 33%) артуы байқалды. Осылай жоғарылау, әдеттегідей, пациенттердің көпшілігі үшін маңызды емес. Алайдаэторикокcибпендигоксин бір мезгілде қолданылғандадигоксинніңуытты әсеріне қатысты қаупі жоғары пациенттердің жай-күйін қадағалау керек.

Эторикоксибтіңсульфотрансферазаларменметаболизденетін препараттарға әсері.Эторикоксибадамсульфотрансферазасыныңтежегіші,атап айтқанда, SULT1E1 болып табылады, сондай-ақ қан сарысуында этинилэстрадиолконцентрациясын арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта әртүрлі сульфотрансферазалардың ықпалы жөнінде деректер аз болғандықтан, ал көптеген препараттарды қолдану үшін клиникалық маңызы әлі зерттелмегендіктен,ең алдымен, адам сульфотрансферазаларымен (мысалы, пероральдісальбутамол және миноксидил) метаболизденетін басқа препараттармен бір мезгілде эторикоксибтісақтықпентағайындау мақсатқа сай болады.

ЭторикоксибтіңCYP жүйесінің изоферменттеріменметаболизденетін препараттарға әсері. Эторикоксибтің Р450 (CYP)1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 цитохромдарын тежеуініңкүтілмейтіні анықталды. Эторикоксибті 120 мг дозада күнделікті қолданубауырдағы CYP3А4 белсенділігіне ықпалын тигізбеді, бұлэритромицинмен тыныс алу тестісінде анықталды.

Басқа препараттардың эторикоксибфармакокинетикасынаәсері

Эторикоксиб метаболизмінің негізгі жолы CYP жүйесінің ферменттеріне тәуелді. CYP3A4 изоферментіэторикоксибтіңinvivo метаболизміне мүмкіндік береді. Деректер сонымен бірге CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 және CYP2C19 метаболизмнің негізгі жолын катализдеуі мүмкін екенін растайды.

Кетоконазол. Кетоконазол– CYP3A4 қуатты тежегіші.Кетоконазол400 мгдозалардатәулігіне 1 рет 11 күн бойы қолданылғандаэторикоксибтің 60 мгбір реттік дозасының фармакокинетикасына клиникалық мәнді ықпалын тигізбеді(AUC артуы 43%).

Вориконазолжәнемиконазол. СYP3A4изоферментінің күшті тежегіштерін (ішке қабылдауға арналған вориконазолнемесе жергілікті қолдануға арналған миконазол) жәнеэторикоксибтібірмезгілдетағайындауэторикоксибэкспозициясыныңаздапұлғаюынтудырды, ол жарияланған деректер негізінде клиникалық мәнді болып саналмады.

Рифампицин. Эторикоксиб пен рифампицинді (CYPферменттерінің қуатты индукторы) бір мезгілде қолдану қан плазмасында эторикоксиб концентрациясының 65% төмендеуіне әкелді. Осындай өзара әрекеттесу,егер эторикоксибрифампицинмен бір мезгілде қолданылса, симптомдар қайталануымен қатар жүруі мүмкін. Сонымен қатар, осы деректердің дозаны арттыру қажеттілігін көрсете алатыны сияқты, эторикоксибті әр көрсетілім үшін ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдануға кеңес берілмейді, өйткені рифампицин менэторикоксибті осындай дозаларда біріктіріп қолдану зерттелмеді.

Антацидтер. Антацидтікпрепараттарэторикоксибфармакокинетикасына клиникалық мәнді әсерін көрсетпейді.

Арнайы сақтандырулар

Ескертулер және сақтандыру шаралары

Жүктілік

Адамда жүктілік үшін ықтималды қаупі белгісіз.ДЕТОПРОФ қолдану, простагландиндер синтезін тежейтін басқапрепараттар сияқты жүктіліктің кешірек мерзімдерінде ұсынылмайды, өйткені бұлартерия ағыс жолының мерзімінен бұрын жабылып қалуына әкелуі және жатырдың жиырылу қабілетінен айрылуын туғызуы мүмкін. ДЕТОПРОФжүктілік кезінде қарсы көрсетілімді. Жүктілікдиагностикаланған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Лактация

Эторикоксибтің емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Бала емізетін әйелдергеемдеу кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтату керек

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДЕТОПРОФ қабылдағануақытта бас айналу, вертигонемесе ұйқышылдық көріністері бар пациенттердің автокөлік жүргізуіне және механизмдерді басқаруына жол беруге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратас ішуге байланыссыз ішке қабылданады. Егер препаратас ішу алдында қабылданса,әсерініңбасталуы тезірек болады, симптомдарды жылдам бәсеңсіту қажет болғанда оныескеру керек.

Эторикоксибті қолдану кезінде жүрек-қантамыр асқынуларының туындау қаупі дозаны және қолдану ұзақтығын арттырғанда жоғарылауы мүмкін екендіктен, барынша қысқа уақыт кезеңі бойына ең төмен тиімді дозаларын пайдалану керек. Мезгіл-мезгіл, әсіресе,остеоартрит бар пациенттерде симптомдарды жеңілдету қажеттілігіне және жүргізілген емге берілген жауаптықайта бағалау керек.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Остеоартрит. Кейбір пациенттерде 30 мг дозаның әсеріжеткілікті болмаса, дозаны тәулігіне бір рет 60 мг дейін арттырумәселесін қарастыру керек. Әсері болмаса,мүмкін болатын басқаемдеу әдістері туралы мәселені қарастыру керек.

Ревматоидты артрит. Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 60 мг.Ең төмен тиімдітәуліктік дозасы күніне бір рет60мг құрайды.

Шорбуынданғанспондилит. Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 60 мг. Науқастың жай-күйі тұрақтанған соң дозаны тәулігіне 60 мг дейін азайту жеткілікті болады. Әсері болмаса,мүмкін болатын басқаемдеу әдістері туралы мәселені қарастыру керек.

Қатты ауырсынукүйлері. Эторикоксибтек жедел ауырсыну синдромы кезеңінде қолданылу керек.

Жедел подагралық артрит. Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 120 мг құрайды.

Хирургиялық стоматологиядаоперацияларданкейінгіауырсыну.

Қажет болса, кейбір пациенттер үшін ДЕТОПРОФемін толықтыру үшін операциядан кейінгі ауыруды басатын басқа әдістерді қарастыруға болады.

Әр көрсетілім үшін ұсынылғанынан асып кететін дозалардың не қосымша тиімділігі болмады немесе зерттелмеді.

Сондықтан:

- ОА тұсында доза тәулігіне 60 мг-ден аспауы тиіс

- жедел подагра кезіндегідоза тәулігіне120 мг-ден аспауы, ал емдеукөп дегенде 8 күн бойы жүргізілуітиіс.

Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Басқа препараттарды қолдану кезіндегідей, егде жастағы пациенттерде сақтық шарасын қадағалау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы.Ауырлығы жеңіл дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар (Чайлд-Пью бойынша 5-6 балл) пациенттерде тәулігіне бір рет 60 мгдозадан асырмау керек.

Препаратты, атап айтқанда, бауыр функциясының ауырлығы орташа бұзылулары бар пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Препаратты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша ≥10 балл) пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты осындай пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Креатининклиренсі ≥30 мл/минутпациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.Креатининклиренсі <30 мл/мин пациенттердеэторикоксиб қолдану қарсы көрсетілімді.

Балалар. Эторикоксиббалалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ДЕТОПРОФ препаратын21 күн бойы 500 мг дейінгі бір реттік дозаларда қолданунемесе тәулігіне150 мг дейін көп реттік қабылдау елеулі уытты әсерлерін тудырмады. Жағдайлардың көпшілігінде жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімделмесе де, эторикоксибпен жедел артық дозалану туралы хабарланды.

Ең көп жиі байқалатын жағымсыз реакциялар эторикоксиб қауіпсіздігініңбейінімен сәйкес болды (мысалы, АІЖ тарапынан реакциялар,реноваскулярлық реакциялар).

Емі: Артық дозалану жағдайында АІЖ жолынан сіңірілмеген препаратты шығару, клиникалық бақылауға алу және, қажет болса,демеуші ем жүргізу сияқты әдеттегі демеу шараларын қолдану мақсатқа сай.

Эторикоксибгемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализбен шығарылуы белгісіз.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• абдоминальді ауыру
• астения/әлсіздік, тұмау тәріздісимптомдар

Жиі емес

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып,сіз ДП қауіпсіздігі жөнінде көбірек мәліметтер алуға көмектесесіз.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 60 мг эторикоксиб,

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

Қабық құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171),глицерин триацетаты, тазартылғантальк, индигокармин лагы, темірдің сары тотығы (Е172), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, күңгірт-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ құрамынанжасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 2қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

24 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурадасақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтерLaboratoriosNormon, S.A. компаниясы, RondadeValdecarrizo, 6 – 28760, TresCantos - Мадрид (Испания)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Новатор Фарма» ЖШС, 8 ShepherdMarket, 21 кеңсе, Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новатор Фарма» ЖШС Қазақстан, ҚазақстанРеспубликасы, Алматы қаласы, Масаншы к-сі 23/10