Диклофенак-ратиофарм таблеткалар 50 мг № 50 Ақтауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг

Состав

Одна таблеткасодержит

активное вещество: диклофенак натрия 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,натрий крахмал гликолят, тальк, натрий стеарил фумарат, кремний коллоидный безводный,гипромеллеза,

состав оболочки: метакриловая кислота – этилакрилат кополимер(1:1) 30 % дисперсия, гипромеллоза, триэтил цитрат, тальк, макрогол, хинолин желтый (Е 104), железаоксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)

Описание

Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желто-оранжевогоцвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, высотой (3.0 ± 0.3) мм,диаметром (7.1 ± 0.2) мм (для дозировки 25 мг) и высотой (4.2 ± 0.3) мм,диаметром (9.1 ± 0.2) мм (для дозировки 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксуснойкислоты производные

Код АТС М 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака вкрови достигается в среднем через 2,5-3 часа. Диклофенак связывается с альбуминамикрови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60% препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененномвиде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой,относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженноепротивовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.

Механизм действия диклофенака обусловлен подавлениемактивности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакцииарахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксанаA2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которыеиграют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенакподавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенакуменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннююскованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. Привоспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчаеткак спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек наместе раны.

Показания к применению

- острые артриты различного генеза (в том числеподагра)

хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хроническийполиартрит

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты

артрозы и спондилоартрозы(дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

ревматические поражениямягких тканей

- болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательногоаппарата после травм и оперативных вмешательств

неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевымсиндромом.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточнымколичеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. При повышеннойчувствительности желудка препарат принимается в конце или после приема пищи. Приост­рых болях рекомендуется принимать до приема пищи, т.к. прием препаратапосле приема пищи затрудняет поступление действующего вещества в кровь.

Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащийврач в зависимости от особенностей течения заболева­ния и тяжести состояния.При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-150мг в сутки, разде­ленные на 1-3 приема.

Побочные действия

Нечасто (0,1-1%)

- головная боль, нарушения сна, чувство усталости,раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти,дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии

- нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах илинечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха

- тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови,которые в исключительных случаях могут привести к анемии

- отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущениепереполнения

- поражения желудочно-кишечного тракта, которые могутсопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлениюкрови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болямив эпигастрии

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке

- гепатит с или без желтухи

- нарушение функции почек, протеинурия, гематурия илипоражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)

- зуд, сыпь

Редко (0,01-0,1%)

- симптоматика асептического менингита с напряжением затылочныхмышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушениемсознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммуннымизаболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)

- пневмонит

- стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боливнизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника,обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочнойжелезы (панкреатит)

- уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувстворазбитости, признаки почечной недостаточности

- крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность ксвету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу

- нарушение кроветворения (анемия, лейкопения,агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы­ми признаками могут быть -повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы нагриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.

Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)

- гемолитическая анемия

- гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома

- синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требуетпостоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

- реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отековлица, набухания языка, набухания гор­тани с сужением воздушных путей,затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока

- ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленныхинфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано смеханизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, вслучае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции илиухудшение уже имеющегося инфекционного заболева­ния, необходимобезотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапииантибиотиками.

- другие побочные эффекты: периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышениекровяного давления, сердечная недостаточность.

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другимкомпонентам лекарственного препарата

- нарушения картины крови неясного генеза

эрозивно-язвенноепоражение желудка и/или кишечника

полное или неполноесочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовыхпазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

активноежелудочно-кишечное кровотечение

воспалительныезаболевания кишечника

период послеаортокоронарного шунтирования

прогрессирующиезаболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)

активное заболеваниепечени, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность

- III триместр беременности, период лактации

- проктит, геморрой

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 25,50 таблетки,покрытые оболочкой, и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышатьсяуровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

диуретиков и гипотензивныхсредств может ослабляться действие этих средств;

калийсберегающихдиуретиков может появиться гиперкалиемия;

других нестероидныхпротивовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается рисквозникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

ацетилсалициловойкислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;

селективныхингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развитиякровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексатаи к усилению его токсического действия;

циклоспорина,парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;

- антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитическихлекарственных средств повышается риск развития кровотечений;

- противодиабетических средств может вызывать необходимостьповышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходимконтроль уровня сахара в крови;

- снотворных лекарственных средств - ослабление эффектапоследних;

- цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты,пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;

- пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедлениеэкскреции диклофенака;

этанола, колхицина,кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развитиякровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию –риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;

лекарственныхсредств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенакав сыворотке крови;

антибактериальныхлекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.

Особые указания

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороныжелудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозуминимально возможным коротким курсом.

При проведении длительной терапии необходимо контролироватьфункцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.. Вслучае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомовгепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха)необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.

При следующих состояниях препарат может назначаться послетщательной оценки соотношения польза/риск:

индуцированнаяпорфирия

системная краснаяволчанка и смешанные заболеваниясоединительной ткани

I и II триместрыбеременности

- заболевания желудочно-кишечного тракта и/иливоспалительно-язвенные

заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты,болезнь Крона) в анамнезе

предшествующиеповреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаяхтребуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)

высокое артериальноедавление и/или сердечная недостаточность

старческий возраст

непосредственно сразупосле тяжелого хирургического вмешательства

- с большой осторожностью применять препарат у больных сбронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а такжепри хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хроническихинфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы,отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергическиереакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические ипротивовоспалительные средства.

Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин.

Беременность и периодлактации

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой,должны применяться в первом и втором триместре беременности только в томслучае, если это считается абсолютно необходимым

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических идвигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортоми другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокруже­ние, повышеннаявозбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, болив животе, тошнота, рвота, кровотечения в же­лудочно-кишечном тракте и/или нарушенияфункции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги.

Лечение: Специфического антидота не существует. В случаепередозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированныйуголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 5 контурных упаковоквместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту