Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Eвра® Торговое название Евра® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) Состав Один пластырь содержит активные вещества – норэлгестромин 6.0 мг и этинилэстрадиол 0.60 мг (каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ), вспомогательные вещества: полиизобутилен/полибутен клей, лауриллактат кросповидон, нетканый материал полиэстер, поддерживающая пленка, удаляемая защитная пленка. Описание Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой. Фармакотерапевтическая группа Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Код ATХ G03AА13 Фармакологические свойства Фармакокинетика После аппликации трансдермальной терапевтической системы Евра® концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови дос-тигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно. Целевые значения равновесной концентрации Сss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения трансдермальной терапевтической системы Евра®, т.е. клиническая эффектив-ность трансдермальной терапевтической системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную за¬мену трансдермальной терапевтической системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока. Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преиму-щественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином. Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола со-ставляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом. Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела. Фармакодинамика Евра® угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счёт повышения вязкости цервикальной слизи и снижения мотильности при прохождении через фаллопиевы трубы. Индекс Перла - 0,90. Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела бо-лее 90 кг. Показания к применению - контрацепция у женщин Способ применения и дозы Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины долж¬ны использовать ТТС Евра® в строгом соответствии с указаниями. Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®, приведены ниже в разделе "Как начать применение ТТС Евра® ". Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра®. Каждую использованную ТТС Евра® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС Евра® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра® не используют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после оконча-ния 4-й недели; следующую ТТС Евра®следует наклеить, даже если менст-руации не было или она не закончилась. Пластырь ТТС Евра® не должен быть отрезан, поврежден или изменен в размерах. Нарушение целостности плаcтыря ТТС Евра® может снижать противозачаточную эффективность. Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрас¬тает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перио¬да, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока. Способ применения ТТС Евра® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней час-ти туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет со-прикасаться с плотно прилегающей одеждой. Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра® необ-ходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах од-ной и той же анатомической области. Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи. ТТС Евра® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра® нель¬зя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена. Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении. Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями. Как начать применение ТТС Евра® Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использо¬вала гормональный контрацептив Контрацепцию с помощью ТТС Евра® начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра® (1-й день/день начала) определяет по-следующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день ка-ждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в те¬чение 7 первых дней первого контрацептивного цикла. Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра® ТТС Евра® следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацеп-тивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начи-нать использование ТТС Евра®. Если применение Евра® начинается позже первого дня менструации, то в те-чение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна про-консультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беремен¬ности. Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра® Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содер-жащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта. После аборта или выкидыша После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра®, и тогда использовать дополнитель¬ный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуля¬ция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее ис-пользование ТТС Евра® можно начинать на 21-й день после аборта или выки-дыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше). После родов Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начи-нает применять ТТС Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра®; или женщина должна дождаться первой менструации. При полном или частичном отклеивании ТТС Евра® Если ТТС Евра® полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов. Даже при частичном отклеивании ТТС Евра® - менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра® на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра®. Дополнитель¬ные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра® необходимо приклеить в обычный "день замены", - более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не зна¬ет точно, когда ТТС Евра® частично или полностью отклеилась: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновремен¬но применять только в первые 7 дней нового цикла. Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®. Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра® В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день): При повышенном риске возникновения беременности женщина должна при-клеить первую ТТС Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "первым днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра® может произойти зачатие. В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день): - со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра® необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшество-вавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра®, женщина правильно использовала ТТС Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется; - со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повы-шенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра®. Этот день считается новым "первым днем:' и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла; - в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее, Очеред¬ной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", кото¬рый является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контра¬цепция не требуется. Изменение дня замены Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра® должно произойти в обычный день замены. Во время недели, свободной от приме¬нения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующе¬го контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотече¬ние или мажущие выделения. Побочные действия Очень часто ≥1/10 - головная боль, тошнота, набухание или болезненность молочных желез Часто ≥1/100 – <1/10 - (вульво) вагинальные грибковые инфекции, вагинальный кандидоз - нарушение настроения, аффектные и тревожные расстройства - мигрень, головокружение - боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота - акне, сыпь, зуд, кожная реакция, раздражение кожи - мышечные спазмы - дисменорея, вагинальное кровотечение и нарушение менструального цикла, спазм матки, патология молочных желез, выделения из влагалища - недомогание, усталость, реакции в месте применения (эритема, раздражение, зуд, сыпь) - увеличение массы тела Нечасто ≥1/1000 - <1/100 - гиперчувствительность - гиперхолестеринемия, задержка жидкости, повышение аппетита - бессонница, снижение либидо - гипертония - алопеция, аллергический дерматит, экзема, светочувствительность, контактный дерматит, крапивница, эритема - галакторея, предменструальный синдром, вульвовагинальная сухость - генерализованный отек, периферический отек, реакции в месте применения - повышение артериального давления, дислипидемия Редко ≥1/10000 - <1/1000 - гнойничковая сыпь, пустулы в месте применения - новообразования печени, рак молочной железы, рак шейка матки, аденома, печени, лейомиома матки, фиброаденома молочной железы - гипергликемия, инсулинорезистентность - гнев, разочарование, повышение либидо - нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, аномальные вкусовые ощущения - непереносимость контактных линз - артериальная тромбоэмболия, (острый) инфаркт миокарда - гипертонический криз, артериальный тромбоз, венозный тромбоз, тромбоз, венозная тромбоэмболия - тромбоз легочной артерии, легочная эмболия - колит - холецистит, желчекаменная болезнь, поражения печени, желтуха холестатического происхождения, холестаз - ангиодистрофия, эритема (мультиформная, эритема), хлоазма, эксфолиативная сыпь, генерализованный зуд, сыпь (эритематозная, задящая), себорейный дерматит - дисплазия шейки матки, подавление лактации, выделения из половых органов - отек лица, пастозность, отек, реакции в месте применения (абсцесс, эрозия), локализованные отеки - снижение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня глюкозы в крови Противопоказания - тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения - тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в анамнезе - наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит пртеина S) - наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные-антитела (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт)) - обширная операция с длительной иммобилизацией - нарушение мозгового кровообращения, заболевание коронарных артерий - порок клапана сердца с осложнениями - тяжелая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст.) - сахарный диабет с поражением сосудов - мигрень с аурой - подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы - рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли - генитальное кровотечение невыясненной этиологии - холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов - острый или хронический гепатит с нарушением функции печени - аденома или карцинома печени - постменопаузальный период - детский возраст до 18 лет - послеродовый период (4 недели) - беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Лекарственные взаимодействия Эффективность контрацептивов изменяется при одновременном назначении со следующими препаратами: Если женщина во время использования гормональных противозачаточных средств также принимает другие препараты или продукты растительного происхождения, усиливающие активность печеночных ферментов, включая CYP3A4, которые участвуют в метаболизме контрацептивных гормонов, ей необходимо порекомендовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции. Препараты и продукты растительного происхождения, усиливающие активность данных ферментов, уменьшают концентрацию контрацептивных гормонов в крови и тем самым снижают их противозачаточный эффект или повышают вероятность межменструальных кровотечений. К подобным веществам относятся: - некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат - (фос)апрепитант - барбитураты - бонестан - гризеофульвин - некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир) - модафинил - некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) - рифампин и рифабутин - зверобой Увеличение концентрации гормонов при одновременном применении с другими лекарственными препаратами Некоторые лекарственные препараты и грейпфрутовый сок при совместном приеме с гормональными контрацептивами способны увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови. К ним относятся: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и грейпфрутовый сок), эторикоксиб, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, индинавир), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин), некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин). Изменение концентрации других лекарственных препаратов при их одновременном применении с гормональными контрацептивами Оральные контрацептивы способны влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов при их совместном применении. Примеры препаратов, чья концентрация может увеличиваться (из-за угнетения печеночных ферментов): циклоспорин, омепразол, преднизолон, селегилин, теофиллин, тизанидин, вориконазол. Примеры препаратов, чья концентрация может уменьшаться (из-за усиления глюкуронизации): ацетаминофен, клофибровая кислота, ламотриджин, морфин, салициловая кислота, темазепам. Комбинированные гормональные контрацептивы в значительной степени снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови за счет усиления его глюкуронизации. Это может привести к ослаблению контроля припадков, а потому дозу ламотриджина необходимо увеличивать. Для получения более подробной информации о лекарственных взаимодействиях с гормональными контрацептивами врачам рекомендуется внимательно изучать инструкцию по применению препаратов, которые планируется назначать совместно с гормональными противозачаточными средствами для коррекции дозировок. Особые указания У курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при использовании гормональных контрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам, старше 35 лет, не рекомендуется применение гормональных контрацептивов (в том числе Евра®). С осторожностью: - венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; - гиперлипидемия; - артериальная гипертензия; - ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как от-ношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); - тяжелая мигрень без ауры; - сахарный диабет; - существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия; - существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь; - хроническая идиопатическая желтуха; - холестатическая желтуха в анамнезе (например, синдром Ротора, Дубина-Джонсона); - почечная недостаточность; - дислипопротеинемия; - фибрилляция предсердий; - системная красная волчанка; - гемолитико-уремический синдром; - болезнь Крона; - язвенный колит; - гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе; - нарушения менструального цикла; Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра® необходимо со-брать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и ис-ключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провес¬ти физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупрежде¬ний. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тром-боэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту. Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитам поверх-ностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях, тяжелой травмы, ожирении, тромбоэмболических осложнениях в семейном анамнезе рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее, в течение 2 недель после электрохирургических операций, а также в течение и после продолжительной иммобилизации); Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы, опухолей шейки матки, включая рак, у женщин, которые долгое время применяют комбиниро¬ванные пероральные контрацептивы. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, мо-гут возникать аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. Исследования показали, что при применении комбинированных гормональных контрацептивов есть риск развития гепатоцеллюлярной карциномы. У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны случаи заболевания желчного пузыря, включая холецистит и холелитиаз. У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения ком-бинированных гормональных контрацептивов. При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональ-ных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра® можно возобновить после нормализации артериального давления. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные пока-затели, маркеры функции печени и компоненты крови: - Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни про-теина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоци¬тов; - Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вы-зывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется; - может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих бел-ков; - повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных по¬ловых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными; - могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холесте¬рина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным; - снижается толерантность к глюкозе; - снижаются концентрации сывороточных фолатов. В настоящее время всем женщинам рекомен¬дуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормо¬нальной контрацепции. Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, одна¬ко нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контра¬цептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здо¬ровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра®. Ретинальный тромбоз, связанный с применением гормональных контрацептивов: прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно. Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра®. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой. Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацепти¬вы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передавае¬мых половым путем. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые 3 месяца контрацепции. Если во время длительного использования ТТС Евра® в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно исключить органическое заболевание или беременность. У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра® менст-руация может отсутствовать. Если женщина нарушала указания по примене-нию в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить примене¬ние ТТС Евра®. У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции. Если использование ТТС Евра®вызывает раздражение кожи, то можно при-клеить новую ТТС Евра® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только одну ТТС. У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена. Женщинам, применяющим Евра®, рекомендуется воздерживаться от курения. Безопасность и эффективность ТТС Евра® установлены только для женщин от 18 до 45 лет. Рекомендации по применению и утилизации: Сразу же после извлечения ТТС Евра® из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канали¬зацию. Беременность и лактация Евра® противопоказана при беременности. По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за незнания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей. Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшом количестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха и увеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться от применения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных нет. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения. Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию. Форма выпуска и упаковка По 1 ТТС помещают в пакетик из ламинированной бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги. По 3 пакетика вкладывают в прозрачный пакетик из полимерной пленки. По 3, 9 или 18 трансдермальных систем помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. Условия хранения Хранить при температуре от 25˚С до 30˚С. Хранить в недоступном для детей месте! Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике или морозильнике. Срок хранения 2 года Не применять по окончании срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ЛТС Ломанн-терапевтические системы АГ, Д-56626, Андернах, Германия