Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ФОЗИКАРД Н
Торговое название
Фозикард Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия фозиноприл 20 мг
гидрохлортиазид12,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалпрежелатинизированный (крахмал 1500), натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат(таблетоза 80), глицерола дибехенат, смесь пигментов РВ-23601: титана диоксид,лактозы моногидрат, железа оксид желтый, железа оксид красный.
Описание
Таблетки светло-оранжевого цвета круглойформы с плоской поверхностью,
диаметром 9 мм, гравировкой «FН» наодной стороне. На поверхности таблеток допускается мраморность (вкрапления).
Фармакотерапевтическая группа
АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками.
Код АТС С09BА09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика фозиноприла игидрохлортиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельномназначении. После приема внутрь всасывание фозиноприла составляетприблизительно 30-40%, из них только 50-100% гидролизуется в печени дофозиноприлата. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приема пищи, носкорость всасывания может быть замедленной. При нарушенной функции печенискорость гидролиза может быть замедлена, при этом степень гидролиза заметно неизменяется.
Максимальная концентрация фозиноприлата вплазме крови достигается приблизительно через 3 часа и не зависит от принятойдозы фозиноприла. Фозиноприл обладает линейной фармакокинетикой. Фозиноприлат ввысокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительнойстепени связывается с клеточными компонентами крови. Имеет относительнонебольшой объем распределения. У больных с артериальной гипертензией принормальной функции почек и печени период полувыведения фозиноприлата составляетприблизительно 11,5 часов.
После приема внутрь всасываниегидрохлортиазида составляет 60-80%. Максимальная концентрация гидрохлортиазидав крови достигается через 1-5 часов после приема внутрь. Связывание с белкамиплазмы составляет 64%. Гидрохлортиазид не метаболизируется и быстро выводитсячерез почки. Период полувыведения составляет 5-15 часов.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности всасывание,биодоступность и связывание препарата с белками плазмы крови существенно неизменяется. Общий клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностьюпочти на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек. Поскольку выведениечерез печень с желчью частично компенсирует снижение выведения через почки,клиренс фозиноприлата существенно не отличается у больных со средней степеньюпочечной недостаточности от такового у больных с тяжелой степенью почечнойнедостаточности. У больных с почечной недостаточностью различной степени,включая почечную недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатининаменее 10 мл/мин), отмечается умеренное увеличение показателя площадь под кривой«концентрация – время» (AUC) (менее чем в 2 раза по сравнению с таковой убольных с нормальной функцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе иперитонеальном диализе составляет в среднем 2% и 7% по сравнению с клиренсоммочевины.
Печеночная недостаточность
Степень гидролиза фозиноприлата у больных салкогольным или билиарным циррозом снижается в незначительной степени, несмотряна то, что скорость гидролиза может быть снижена. Максимальная концентрация ипоказатель AUC фозиноприлата выше у больных с почечной недостаточностью послеприема первой дозы, однако, при введении повторных доз эта разница не имеетклинического значения.
Фармакодинамика
Фозикард Н оказывает гипотензивное,вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общеепериферическое сопротивление и системное артериальное давление. Препаратподавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АКФ (ангиотензин-конвертирующиеферменты).
Повышает активность ренина плазмы крови,секрецию альдостерона и снижает концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
После приема внутрь снижение АД начинаетсячерез 1 час, достигает максимальных значений через 2-6 часов. Снижениепоказателей АД через 24 часа составляет 60-90% от максимального снижения АД, чтопозволяет принимать препарат 1 раз в сутки.
Показания
- артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии)
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи,запивая достаточным количеством жидкости. Дозировка должна подбиратьсяиндивидуально.
Обычная доза – 1 таблетка 1 раз в сутки.
При легкой и умеренной степени нарушенияфункции почек (клиренс креатинина более 30мл/мин, креатинин сыворотки кровиприблизительно 3мг/дл или 265 мкмоль/л) рекомендуется обычная доза Фозикарда Н.
При нарушении функции печени коррекция дозыне требуется.
Побочные действия
Часто (≥1% - <10%)
- гипотония, ортостатическая гипотензия
- головокружение, чувство усталости, нарушениязрения
- почечная недостаточность
- сухой кашель, бронхит
- тошнота, боли в животе, нарушениепищеварения
Нечасто (≥0.1% - <1%)
- протеинурия, усугубление симптомовхронической почечной
недостаточности
- диспноэ, синусит, ринит
- рвота, запор, диарея, потеря аппетита
- холестатическая желтуха
Редко (≥0.01% - <0.1%)
- обморок, сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия
Очень редко (≥0.01% - <0.1%), включаяединичные случаи
- изменения на электрокардиограмме,аритмии, тахикардия, пальпитации,
стенокардия,инфаркт миокарда, инсульт
- небактериальный интерстициальный нефрит, остраяпочечная
недостаточность
- бронхоспазм, глоссит, сухость во рту,жажда
- легочный отек, симптомы шока
- ангионевротический отек с вовлечением гортани, глотки и/илиязыка
- печеночная недостаточность, гепатит,панкреатит, кишечная
непроходимость
- гиперкреатининемия, повышениеконцентрации мочевины, повышение
активности «печеночных» трансаминаз (щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ)
- гипербилирубинемия, гиперкалиемия,гипонатриемия
- снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения,
лейкопения,эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов
(СОЭ)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентампрепарата или
ингибиторам АКФ и к производным сульфонамида, включая тиазиды
- наследственный или идиопатическийангионевротический отек, в том числе
ванамнезе, после приема других ингибиторов АКФ
- тяжелая почечная недостаточность(сывороточный креатинин >1.8 мг/дл
иликлиренс креатинина < 30 мл/мин)
- пациенты, находящиеся на гемодиализе
- стеноз почечной артерии (двусторонний илиодносторонний у пациентов с
одной почкой)
- состояние после трансплантации почки
- гемодинамически значимый стенозаортального или митрального клапана
илигипертрофическая кардиомиопатия
- первичный гиперальдостеронизм
- тяжелая печеночная недостаточность(предкоматозное состояние /
печёночная кома)
- клинически значимые нарушенияэлектролитного баланса
(гиперкальциемия,гипонатриемия, гипокалиемия)
- тяжелые формы сахарного диабета
- декомпенсированная сердечнаянедостаточность
- анурия
- подагра
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Гипотензивные средства, диуретики,наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивноедействие Фозикарда Н.
Препараты калия, калийсберегающие диуретики(спиронолактон, амилорид, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии.Необходим контроль уровня калия в сыворотке крови (1 раз в 2-3 недели).
При одновременном приеме с солями литиявозможно повышение концентрации лития в крови и риск развития литиевойтоксичности.
Препарат усиливает гипогликемический эффектпроизводных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении приодновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственнымисредствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
Нестероидные противовоспалительныепрепараты и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта.
Препараты для лечения подагры. Можетпотребоваться повышение доз пробенецида или сульфинпиразона, применяемых длялечения подагры, поскольку гидрохлортиазид может увеличивать концентрациюмочевой кислоты в крови.
Алкоголь, барбитураты и наркотическиеанальгетики могут снижать гипотензивный эффект препарата.
Колестираминовая смола и колестипол могутснижать всасывание гидрохлортиазида. Фозикард Н следует принимать, по крайнеймере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема указанных средств.
Соли кальция. Гидрохлортиазид можетповышать концентрацию ионов кальция в сыворотке крови за счет уменьшениявыведения его из организма. При одновременном применении с Фозикардом Н можетпотребоваться уменьшение дозы препаратов кальция.
Биодоступность препарата при одновременномприменении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, циметидином,метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотойи варфарином не меняется. Всасывание гидрохлортиазида повышается приодновременном приеме средств, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта.
Антациды (алюминия или магния гидроксид,симетикон и другие) могут снижать всасываемость Фозикарда Н. Приниматьуказанные средства необходимо с интервалом не менее 2 часов.
Особые указания
Начинать терапию Фозикардом Н следует скоррекции водно-электролитного баланса. Фозиноприл может вызватьсимптоматическую артериальную гипотензию, что вероятнее всего у пациентов сосниженным объемом циркулирующей крови в результате длительного предшествующеголечения диуретиками, ограничения поступления соли в организм, диализа, диареиили рвоты.
Артериальная гипотензия не являетсяабсолютным противопоказанием для дальнейшего применения Фозикарда Н.Максимальное снижение АД отмечается на ранних этапах лечения и стабилизируетсяобычно на 2 неделе терапии. При дальнейшем применении препарата снижения еготерапевтической эффективности не наблюдается.
При применении ингибиторов АКФ, включаяфозиноприл, может развиться ангионевротический отек. При отеке языка, глотки,гортани может развиться обструкция дыхательных путей. Больные должны прекратитьприем препарата и немедленно сообщить лечащему врачу о появлении отеков налице, глазах, губах и языке, о спазме мышц гортани или затрудненном дыхании. Втаких случаях необходимо быстрое принятие мер неотложной помощи. Следует такжесоблюдать осторожность при лечении больных АКФ во время проведения процедурдесенсибилизации.
В ходе проведения гемодиализа черезвысокопроницаемые мембраны, а также во время афереза липопротеинов низкойплотности с адсорбцией на декстрана сульфате могут возникнуть анафилактическиереакции. В этих случаях следуетиспользовать диализные мембраны другого типа или другое медикаментозноелечение.
У больных с нарушениемфункции почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани,могут развиться агранулоцитоз и подавление функции костного мозга. В этомслучае следует следить за содержанием клеток белой крови у таких больных. Такихпациентов следует предупредить о необходимости сообщать о появлении каких-либопризнаков инфекции – лихорадка, боль в горле и т.п.
Следует соблюдатьосторожность при назначении препарата больным с тяжелым нарушением функциипочек. У больных с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии однойили обеих почек, а также при одновременном применении диуретиков во время леченияингибиторами АКФ, может повышаться уровень азота мочевины крови и креатининасыворотки крови. Эти эффекты обратимы и проходят послепрекращения лечения. У таких пациентов необходимо следить за функцией почек втечение 2-х первых недель лечения. Может потребоваться снижение дозы препарата.
У больных с тяжелой сердечнойнедостаточностью, олигурией и/или прогрессирующей азотемией при наличии илиотсутствии почечной недостаточности лечение ингибиторами АКФ может вызватьизбыточный гипотензивный эффект, который может усилить олигурию или азотемию, ав редких случаях – привести к летальному исходу. Поэтому у таких больныхлечение препаратом следует начинать с минимальных терапевтических доз и подстрогим контролем АД, особенно на протяжении первых 2-х недель лечения.
Гидрохлортиазид может вызвать гипокалиемию,гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. В присутствии фозиноприла натрияриск гипокалиемии уменьшается. Гидрохлортиазид способствует снижению выведенияионов кальция из организма, повышению выведения ионов магния с мочой, что можетпривести к гипомагниемии. Необходим периодический контроль концентрацииэлектролитов в сыворотке крови.
Концентрация мочевой кислоты в крови можетповышаться, и у некоторых больных, принимающих тиазидные диуретики, может развитьсяострый приступ подагры.
У больных сахарным диабетом может менятьсяпотребность в инсулине, латентные формы сахарного диабета могут приобретатьманифестную форму на фоне применения тиазидов. Повышение концентрациитриглицеридов и холестерина связано с лечением тиазидными диуретиками.
Кашель, вызываемый ингибиторами АКФ,включая фозиноприл, обычно носит непродуктивный и персистирующий характер, ипроходит после прекращения приема препаратов. Кашель, вызываемый ингибиторамиАКФ, должен рассматриваться как один из вариантов при дифференциальнойдиагностике кашля.
В редких случаях применение ингибиторов АКФможет привести к появлению холестатической желтухи с развитием молниеносногонекроза гепатоцитов.
Пожилые пациенты могут быть болеечувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.
Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующейповышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно посленачальной дозы препарата.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД,брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечнаянедостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата прекратить,больного уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В легкихслучаях передозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натриясульфата в течение 30 минут после приема. При снижении АД – внутривенноевведение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применениепейсмейкера. Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки.
По 7, 10 или 14 таблеток в контурнойячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольгиалюминиевой с внутренней стороны и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки по 7таблеток, по 1 или 2 контурные ячейковыеупаковки по 14 таблеток, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблетоквместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя применять по истечениисрока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
