Галантамин ДС раствор для инъекций 5 мг/мл 1 мл № 10 Ақтауда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ГАЛАНТАМИН ДС

Международное непатентованное название

Галантамин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 1 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Антихолинэстеразные препараты. Галантамин.

Код АТХ N06DА04

Показания к применению

Неврология

• заболевания периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатия);
• церебральный паралич (состояния после инсульта, церебральный паралич);
• нарушения нервно-мышечного синапса (миастения, мышечная дистрофия);
• состояния, связанные с повреждением передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии);

Анестезиология и хирургия

• устранения влияния недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов и лечения послеоперационных парез тонкой кишки и мочевого пузыря;

Токсикология

• в случае отравления антихолинергическими препатами;

Физиотерапия

• ионофоретически при неврологических повреждениях периферической нервной системы и ночного недержания мочи.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин);
• тяжелая печеночная недостаточность (Child-Plough>9);
• бронхиальная астма;
• брадикардия; AV-блок;
• ишемическая болезнь сердца;
• тяжелая сердечная недостаточность (степень III-IV без NYHA);
• эпилепсия;
• гиперкинезия;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 1 года.

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за своего фармакологического действия, парасимпатомиметики могут оказывать ваготоническое действие на сердечный ритм (брадикардия, AV блок). Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении галантамина пациентам с синдромом слабости синусового узла или другим нарушениям суправентрикулярной сердечной проводимости, а также пациентам, одновременно использующим препараты, которые значительно замедляют сердечный ритм, таким как дигоксин или бета-адреноблокаторы, или пациентам с неоткорректированным балансом электролитов (гипер- или гипокалиемия).

Из-за своего холиномиметического действия галантамин может усиливать желудочную секрецию и вызывать побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Существует более высокий риск у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в период восстановления после операции на желудке и у пациентов, получающих сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами. При лечении галантамином, эти пациенты должны контролироваться на наличие симптомов активного или острого желудочно-кишечного кровотечения.

Галантамин следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Не рекомендуется для применения у пациентов с затрудненным мочеиспусканием, после недавней резекции предстательной железы или мочевого пузыря, а также при хирургических вмешательствах под общим наркозом.

Холиномиметики могут усиливать действие нервно-мышечных блокаторов сукцинилхолинового типа во время анестезии.

Во время лечения ингибиторами холинэстеразы, в том числе и галантамин, в единичных случаях может наблюдаться потеря веса. В таких случаях необходимо контролировать вес пациентов.

Парасимпатомиметики могут вызывать судороги. Увеличение судорожной активности наблюдается у пациентов с болезнью Альцгеймера. В редких случаях парасимпатомиметики могут повышать холинергический тонус и ухудшать симптомы паркинсонизма.

Галантамин следует также использовать с осторожностью в более низких дозах у пациентов с легкой почечной недостаточностью, в соответствии с клиренсом креатинина.

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «без натрия» - практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Совместное введение галантамина с другими холиномиметиками (такими как амбеноний, донепрезил, неостигмин, пиридостигмин или системно вводимый пилокарпин) может повысить их холиномиметическую активность, в связи с чем они не должны применяться совместно.

Галантамин антагонизирует действию антихолинергических средств (атропина и аналогичных веществ), гексаметония и других ганглиоблокаторов, недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин).

Возможны взаимодействия галантамина при совместном приеме с лекарственными средствами, вызывающими замедление сердечного ритма, такими как дигоксин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и амиодарон.

Прокаинамид, действие которого отчасти связано с его антихолинергической активностью, не следует применять одновременно с галантамином, поскольку он может антагонизировать его терапевтический эффект.

Аминогликозиды (гентамицин, амикацин) могут снижать терапевтический эффект галантамина в случае Миастения Гравис (myasthenia gravis).

Эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов (суксаметония) может усиливаться при совместном приеме с галантамином, особенно в случаях дефицита псевдохолинэстеразы.

Фармакокинетические взаимодействия

Совместное использование с едой замедляет скорость абсорбции галантамина, но не влияет на уровень абсорбции. Рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы уменьшить возможные побочные эффекты холинергических эффектов.

Галантамин метаболизируется изоферментами печени CYP3A4 и CYP2D6. Лекарственные вещества, которые метаболизируются теми же изоферментами, могут взаимодействовать с галантамином на фармакокинетическом уровне. Ингибиторы CYP2D6 (хинидин, пароксетин, флуоксетин) или CYP3A4 (кетоконазол, зидовудин, ритонавир, эритромицин) могут влиять на метаболизм галантамина и увеличивать его концентрацию в плазме и, соответственно, его биодоступность. В этих случаях повышен риск побочных эффектов, поэтому рекомендуется понижение поддерживающей дозы галантамина.

Циметидин может увеличивать биодоступность галантамина.

Галантамин не влияет на фармакокинетику варфарина.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Бременность

Нет достаточных клинических данных о безопасности галантамина при беременности, поэтому его применение не рекомендуется.

Кормление грудью

Нет данных о экскреции галантамина с грудным молоком. Никаких клинических исследований у кормящих женщин не проводилось, поэтому использование продукта во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Экспериментальные исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении беременности, эмбрионального / фетального развития, родов или постнатального развития.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Галантамин ДС может вызвать нарушения зрения, сонливость, головокружение, особенно в начале лечения. В этих случаях рекомендуется избегать вождения или эксплуатации машин.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка галантамина зависит от тяжести симптомов и чувствительности пациента к лечению.

Неврология

Взрослые

Обычно его вводят в дозе 0,03-0,28 мг / кг.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Суточную дозу постепенно увеличивают каждые 3-4 дня на 2,5 мг, разделяя на 2-3 равных дозы. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Педиатрическая популяция

У детей дозировка лекарственного препарата Галантамин ДС инъекционный раствор определяется врачом в зависимости от массы тела ребенка в килограммах, выраженности симптомов и индивидуальной переносимости лечения. Препарат вводится подкожно в следующих суточных дозах: детям от 1 до 2 лет: 0,25-1 мг.

У детей старше 3 лет его назначают в дозе 0,03-0,28 мг / кг или:

• от 3 до 5 лет: 0,5-5 мг;
• от 6 до 8 лет: 0,75-7,5 мг;
• от 9 до 11 лет: 1-10 мг;
• от 12 до 15 лет: 1,25-12,5 мг;
• выше 15 лет: 1,25-15 мг.

Анестезиология, хирургия и токсикология

В качестве антикурарного средства и антидота при передозировке периферическими недеполяризующими нервно - мышечными блокаторами Галантамин ДС вводят внутривенно в дозе 10-20 мг ежедневно. При послеоперационных парезах желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно в дозах в зависимости от возраста, разделенных на 2-3 раза в сутки.

Взрослые

Обычно назначают в дозе 1,25-15 мг.

Педиатрическая популяция

У детей дозировка лекарственного препарата Галантамин ДС инъекционный раствор определяется врачом в зависимости от массы тела ребенка в килограммах, тяжести симптомов и индивидуальной переносимости к лечению. Вводят внутривенно в следующих дозах: детям от 1 до 2 лет: 0,25-1 мг.

У детей старше 3 лет Галантамин ДС инъекционный раствор назначается в дозе 0,03-0,28 мг/кг или:

• от 3 до 5 лет: 0,5-5 мг;
• от 6 до 8 лет: 0,75-7,5 мг;
• от 9 до 11 лет: 1-10 мг;
• от 12 до 15 лет: 1,25-12,5 мг;
• выше 15 лет: 1,25-15 мг.

Физиотерапия

Ионофоретически - от 2,5 до 5 мг галантамина (при электрическом токе от 1 до 2 тА) в течение 10 минут в течение 10-15 дней.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Child-Plough) концентрация галантамина в плазме может быть увеличена, поэтому рекомендуется снижение суточной дозы до 15 мг. Применение галантамина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Plough> 9) противопоказано (см. пункт 4.3).

Пациенты с нарушениями почечной функции: галантамин и его метаболиты выводятся через почки (см. пункт 5.2). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 15 мг в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин) применение Галантамина ДС противопоказано.

Метод и путь введения

Галантамин ДС инъекционный раствор вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно. Галантамин ДС в форме раствора для инъекций используется для кратковременного лечения пациентов, у которых пероральное введение невозможно. При первом возможном случае, Галантамин ДС следует вводить в форме таблеток.

Длительность лечения

Продолжительность лечения галантамином зависит от тяжести симптомов и чувствительности пациента к лечению.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Признаки и симптомы передозировки галантамином сходны с симптомами передозировки другими парасимпатомиметиками. Эти эффекты обычно влияют на ЦНС, парасимпатическую нервную систему и нервно-мышечные синапсы. В дополнение к мышечной слабости или фасцикуляции могут возникнуть некоторые или все признаки холинергического кризиса: сильная тошнота, рвота, спастическая боль в животе, диарея, слюноотделение, слезотечение, потоотделение, брадикардия, гипотензия, коллапс и судороги. Выраженная мышечная слабость в сочетании с повышенной секрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом может привести к острому респираторному дистресс-синдрому.

Лечение

Респираторная и сердечно-сосудистая функции должны контролироваться. Лечение симптоматическое.

В качестве антидота атропин можно использовать в дозе от 0,5 до 1 мг внутривенно, и дозу можно повторять в зависимости от клинических симптомов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции классифицированы по частоте и по системе-орган-класс.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - галантамина гидробромид, 1,0 мг, 5,0 мг или 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость, от бесцветного до бледно-желтого цвета, практически свободная от частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального стекла (тип I), с меткой для вскрытия ампулы.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

Для дозировок 1 мг/мл, 5 мг/мл - 4 года.

Для дозировки 10 мг/мл - 2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане.

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru