Ибуфен суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл 100 мл Ақтауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ИБУФЕН

Торговое название

ИБУФЕН

Международное непатентное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество - ибупрофен 2,0 г,

вспомогательные вещества: макроголаглицеролгидроксистеарат, натрия кармеллоза, магния алюмосиликат, сахaроза,глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,кислоты лимонной моногидрат, натрия фосфат дигидрат, ароматизатор апельсиновый,натрия сахаринат, кросповидон, очищенная вода.

Описание

Суспензия кремового цвета с апельсиновымзапахом.

Допускается разделение на жидкий слой иосадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматическиепрепараты, производные пропионовой кислоты.

Код ATС М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме более 80% ибупрофенаабсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрациив плазме крови через 1 час.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, ноне уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в видесуспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в кровисоставляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max)при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы кровиболее чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство,являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет онвыше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания сбелками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговуюжидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость,сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Метаболизм

Лекарственное средство биотрансформируется,главным образом, в печени.

Выведение

70-90% принятой дозы выводится с мочой в формеметаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом внеизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство некумулируется в организме.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовойкислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительноедействие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, преждевсего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активностициклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновойкислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результатенеобратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновойкислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрациипростагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образованиябрадикинина. эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ,радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активностивоспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) исопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшениеконцентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит кнормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижениятемпературы начинается через 30 мин.после приема, его максимальноедействие проявляется через 3 часа.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генезапри:

- простудных заболеваниях

острых респираторных вирусных инфекциях

гриппе

ангине (фарингите)

детских инфекциях сопровождающихся повышением

температурытела

поствакцинальных реакциях

Болевой синдром различного происхожденияслабой и умеренной интенсивности при:

зубной боли, болезненном прорезывании зубов

головной боли, мигрени

болях в мышцах, суставах вследствии травм опорно-двигательногоаппарата

ушной боли при воспалении среднего уха.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до полученияоднородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, сбольшим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флаконуприлагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возрастаи массы тела ребенка.

Суточная доза препарата Ибуфен суспензиясоставляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах поприводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл втечение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 млв течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл втечение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл втечение суток (что соответствует 450мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл втечение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл втечение суток (что соответствует 900 мгибупрофена/в сутки).

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство предназначено длясимптоматического лечения.

Продолжительность лечения:

Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего

Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Инструкция по применению дозатора в формешприца

1. отвинтить колпачок у флакона (нажать,вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. сильно вдавить дозатор в отверстиегорловины флакона.

3. содержимое флакона энергично взболтать.

4. чтобы наполнить дозатор, флакон необходимоперевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз,влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

5. перевернуть флакон в исходное положение иизвлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. наконечник дозатора расположить в ротовойполости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимоедозатора.

7. после применения флакон следует закрыть,завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Побочные действия и реакции

Обычно препарат хорошо переносится.

- чувство дискомфорта в желудке, тошнота,рвота, боли в животе

Редко(>1/10 000, <1/1 000)

головные боли, головокружения, бессонница,возбудимость, раздражительность, депрессия, шум в ушах

реакции со стороны органов дыхания,проявляющиеся астмой, обострением астмы, бронхоспазмом или удушьем

почечная недостаточность, уменьшениеколичество выводимой мочи

нарушение функции печени

неспецифические аллергические ианафилактические реакции,

кожные реакции в виде высыпаний, зуда,крапивницы, пурпуры, вазомоторного отека, экссудативная эритема, эпидермальныйнекролиз

тромбоцитопения, анемия, лейкопения

К единичным побочным действиям относятся:

буллезный дерматоз

язва желудка или желудочное кровотечение

Противопоказания

Препарат Ибуфен не следует применять пациентам:

с индивидуальной повышенной чувствительностьюк какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероиднымпротивовоспалительным лекарственным средствам,

у которых когда-либо ранее отмечались симптомыаллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастические реакции послеприменения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительныхсредств,

с язвенной болезнью желудка идвенадцатиперстной кишки в фазе обострения,

в последнем триместре беременности

детский возраст до 3-х месяцев

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (так же как другие лекарственныесредства группы нестероидных противовоспалительных средств ) не следуетприменять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

ацетилсалициловой кислотой или другими нестероиднымипротивовоспалительными средствами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта

антигипертензивными лекарственными средствамии диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидныхпротивовоспалительных средств - могут вызывать снижение эффективности действияэтих средств

антикоагулянтами – немногочисленныеклинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные средствамогут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови

литием и метотрексатом – нестероидныепротивовоспалительные средства могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так иметотрексата

зидовудином – существуют доказательстваувеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофени зидовудин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у лиц спочечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения илирасстройствами функций печени.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомамиаллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другиелекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические,кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препаратадопустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичныеслучаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств состороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приемаибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающимиульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).

Следует соблюдать особую осторожность у лиц снаследственной непереносимостью фруктозы.

Период беременности и лактация

Ввиду отсутствия хорошо контролируемыхисследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средствоследует только в случае крайней необходимости.

III триместр: поскольку может наступитьзадержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применятьибупрофен в III триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествахвыделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий умладенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в периодлечения ибупрофеном.

Влияние на способность вождения средствтранспорта и обслуживания механического оборудования

При приеме препарата Ибуфен может возникнутьголовокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами иобслуживании движущихся механизмов.

Передозировка

Симтомы: боли в животе, тошнота, рвота,головная боль и головокружение..

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье, симптоматическаятерапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 г в стеклянные флаконы сзавинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором или по 100 г в пластиковые флаконы сзавинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором.

Каждый флакон вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в индивидуальныекартонные коробки.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре невыше 25°С.

Лекарственное средство следует хранить внедоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия упаковки флаконнеобходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности,указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта