Ксизал таблеткалар 5 мг № 14 Ақтауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ксизал®

Торговое название

Ксизал®

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: гипромелоза (Е464), титана диоксид (Е171),макрогол-400.

Описание

Белые или почти белые, овальной формы таблетки покрытыеоболочкой. На одной стороне таблетки выдавлена маркировка «Y».

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия, производныепиперазина

Код АТС R06AE09

Фармакологичекие свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняютсялинейно и практически не отличается от фармакокинетики цетиризина. Препаратбыстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не влияет на полнотувсасывания, хотя скорость ее снижается. Максимальная концентрация в сывороткедостигается через 0.9 часа после однократного приема внутрь терапевтическойдозы и составляет 207 нг/мл. Объем распределения составляет 0,4 л/кг.Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы. Биодоступность достигает100 %. В небольших количествах, менее 14 %, метаболизируется в печени путем О-деалкилированияс образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от др.антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени спомощью системы цитохромов).

Период полувыведения составляет 7-10 часов. Общий клиренс –0,63 мл/мин/кг. Не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96часов. 85,4 % препарата выводится в неизменном виде почками с мочой. У больныхс нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, аT1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренсснижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования.Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудноемолоко.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата – левоцетиризин, энантиомерцетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовыерецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем уцетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадиюаллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшаетсосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладаетпротивоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказываетантихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозахпрактически не оказывает седативного эффекта.

Действие препарата начинается через 12 мин после приемаоднократной дозы у 50 % больных, через 1 час – у 95 % и сохраняется в течение24 часов.

Показания

лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергическогоринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея,слезотечение, гиперемия конъюнктивы

сенная лихорадка (поллиноз)

крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница

отек Квинке

другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом ивысыпаниями

Способ применения и дозы

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшимколичеством воды, неразжевывая.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1таблетка).

Пожилым больным (при условии нормальной функции почек)снижение дозы не требуется. У больных хронической почечной недостаточностьюдоза снижается в два раза (1 таблетка через день) при КК от 30 до 49 мл/мин и в3 раза (1 таблетка в 3 дня) при КК от 10 до 29 мл/мин. Больным с печеночнойнедостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность приема зависит от заболевания. Для леченияполлиноза назначают в среднем в течение 1–6 недель. При хроническихзаболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность лечениеможет увеличиться до 18 месяцев.

Побочные действия

головная боль, сонливость, сухость во рту

утомляемость

Редко

мигрень, головокружение

диспептические нарушения

аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь,крапивница, зуд)

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата или производным пиперазина

тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренскреатинина менее 10 мл/мин)

детский возраст (до 6 лет)

не рекомендуется назначать женщинам в период беременности икормления грудью

С осторожностью

хроническая почечная недостаточность (требуется коррекциярежима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковойфильтрации).

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с макролидами или кетоконазолом невызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на16 % общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не меняется).

При использовании в терапевтических дозах не получено данныхо взаимодействии с алкоголем. Тем не менее, необходимо воздерживаться отупотребления алкогольсодержащих напитков.

Особые указания

Беременность и лактация

Препарат не рекомендуется назначать женщинам в периодбеременности и кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля иработе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явленийпри назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее, целесообразновоздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующихповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации ввиде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождатьсябеспокойством и повышенной раздражительностью.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей)прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, приемактивированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; 1 контурнуюячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не принимать препарат после истечения срока годности!

Условия отпуск из аптеки

По рецепту