L-Тироксин таблеткалар 100 мкг № 50 Ақтауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Торговое название

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Левотироксин

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мкг и 100 мкг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - левотироксин натрия 50 мкг или 100 мкг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, декстрин, длинноцепные парциальные глицериды.

Описание

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: круглые слегка выпуклые таблетки почти белого до слегка бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: круглые слегка выпуклые таблетки почти белого до слегка бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «100» на другой

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны щитовидной железы.

Код АТС Н03АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 80 %. Прием натощак увеличивает абсорбцию активного вещества. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 6 часов. Наступление действия после начала пероральной терапии происходит через 3-5 суток. Связывание с белками плазмы крови - более 99%. Объем распределения составляет 0,5 л/кг. Метаболический клиренс составляет приблизительно 1,2 литра плазмы в сутки, распад происходит, главным образом, в печени, почках, головном мозге и мышцах.

В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Небольшое количество активного вещества подвергается дезаминированию и декарбоксилированию с образованием тетрайодтироуксусной кислоты, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Период полувыведения (T1/2) составляет 6-7 дней. Около 15% выводится почками и с желчью в неизмененном виде и в виде конъюгатов.

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина. По своему действию идентичен существующему в природе гормону щитовидной железы. В малых дозах обладает анаболическим действием. В средних дозах стимулирует рост и развитие организма, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, деятельность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В высоких дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг-гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Показания к применению

гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы) любого генеза: первичные и вторичные гипотиреозы, после операций по поводу зоба, как результат терапии радиоактивным йодом (в качестве заместительной терапии)

профилактика рецидива узлового зоба после операции по поводу зоба при нормальной функции щитовидной железы

диффузный зоб с нормальной функцией

лечение гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками после достижения ее нормальной функции (в составе комбинированной терапии)

злокачественная опухоль щитовидной железы, преимущественно после операции с целью подавления рецидива опухоли и в качестве заместительной терапии

тест с супрессией щитовидной железы

Способ применения и дозы

Суточную дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и данных обследования.

При гипофункции щитовидной железы начальная суточная доза взрослых составляет от 25 до 50 мкг, дозу увеличивают через каждые 2-4 недели на 25-50 мкг до достижения адекватной поддерживающей суточной дозы под контролем уровня тиреотропного (ТТГ) гормона крови

Для предупреждения рецидива зоба и при диффузной струме взрослым назначают от 75 до 200 мкг в сутки.

В составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками назначают от 50 до 100 мкг в сутки.

При лечении тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли суточная доза составляет от 150 мкг до 300 мкг.

Сцинтиграфия щитовидной железы с ее супрессией: 200мкг/сутки (в течение 14 дней до проведения сцинтиграфии)

У детей начальная суточная доза составляет 12,5-50 мкг. Для новорожденных – от 25 до 50 мкг левотироксина-натрия в сутки.

При длительном курсе лечения доза препарата определяется массой тела и возрастом ребенка.

Ориентировочная поддерживающая доза в мкг левотироксина в сутки

Возраст Доза (мкг/сутки) Доза (мкг/кг/сутки) от 0 до 6 месяцев 25 – 50 10 – 15 от 6 до 24 месяцев 50 – 75 8 – 10 от 2 до 10 лет 75 – 125 4 – 6 от 10 до 16 лет 100 – 200 3 – 4 > 16 лет 100 – 200 2 – 3

Суточную дозу препарата принимают утром натощак не менее, чем за полчаса до завтрака, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Грудные дети получают суточную дозу не менее, чем за полчаса до первого кормления. Для этого таблетки растворяют в небольшом количестве воды, а образовавшуюся смесь (готовить непосредственно перед приемом!) дают вместе с небольшим количеством жидкости.

Благодаря особой форме таблеток, их можно легко поделить способом, описанным ниже.

Таблетку кладут на твердую поверхность насечкой для деления кверху. Затем сверху в перпендикулярном направлении надавливают на таблетку пальцем. Таблетка при этом легко разламывается на две части (смотри рисунок). Слишком сильного надавливания надо избегать, так как иногда может произойти разламывание таблетки сразу на четыре части.

▼

Таблетки необходимо принимать регулярно. При пропуске приема препарата не следует восполнять пропущенную дозу, а продолжать придерживаться установленного режима.

Коррекцию дозы необходимо проводить с интервалом в 4-6 недель.

Продолжительность лечения:

При гипотиреозе – в большинстве случаев, в течение всей жизни; при лечении эутиреоидного зоба а также с целью профилактики рецидива зоба – от нескольких месяцев или лет до конца жизни; для сопутствующей терапии при лечении гипертиреоза – в зависимости от продолжительности назначения тиреостатического средства. Для лечения эутиреоидного зоба требуется период лечения от шести месяцев до двух лет. Если в течение этого времени лечение препаратом L-Тироксин 50/100 Берлин-Хеми не принесло желаемого успеха, следует рассмотреть возможность использования другой терапии (лекарственная терапия препаратами калия йодида, комбинированная терапия левотироксина с препаратами калия йодида, хирургическое лечение).

Побочные действия

- симптомы гипертиреоза (при применении в высоких дозах, в том числе при слишком быстром повышении дозы в начале курса лечения) – тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардитические состояния, тремор, чувство внутреннего беспокойства, бессонница, потливость, чувство жара, повышение температуры тела, снижение массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость, мышечная утомляемость, нарушение менструальной функции. В этом случае следует уменьшить суточную дозу, или на несколько дней прекратить прием лекарственного средства. После исчезновения побочных явлений лечение можно снова продолжить, подбирая суточную дозу на основании лабораторных анализов и клинических данных

- реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата в виде аллергической сыпи, бронхоспазма, отека гортани.

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

гиперфункция щитовидной железы любого происхождения

нелеченная недостаточность коры надпочечников

нелеченная гипофизарная недостаточность

острый инфаркт миокарда

острый миокардит

острый панкардит

Лекарственные взаимодействия

Холестирамин и холестипол подавляют всасывание левотироксина, и в связи с этим принимать их следует только через 4 – 5 часов после приема L-Тироксина 50 /100 Берлин-Хеми.

Всасывание левотироксина может уменьшаться при одновременном приеме алюминийсодержащих антацидов, связывающих кислоту желудочного сока, карбоната кальция или железосодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 50/100 Берлин-Хеми следует принимать не позднее, чем за 2 часа до приема этих препаратов.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, β-блокаторы и йодсодержащие контрастные вещества тормозят превращение тетрайодтиронина (Т4) в трийодтиронин (Т3).

Амиодарон - из-за высокого содержания в нем йода – может вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особую осторожность следует проявлять при узловом зобе с возможной нераспознанной автономией.

Быстрое внутривенное введение фенитоина может приводить к повышению концентрации в плазме свободного левотироксина, а также лиотиронина и, в отдельных случаях, способствовать возникновению нарушений сердечного ритма.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из мест связывания его с белками плазмы крови и, вследствие этого, приводить к повышению концентрации в плазме свободного тироксина.

Сертралин и хлороквин/прогуанил уменьшают эффективность действия левотироксина и повышают уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке.

Барбитураты и другие лекарственные средства, обладающие свойствами стимуляции ферментов печени, могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

В период приема противозачаточных средств, содержащих эстрогены, или во время терапии гормонами в период постменопаузы может увеличиваться потребность в левотироксине.

Продукты содержащие сою, могут снижать всасывание L-Тироксина 50/100 Берлин-Хеми в кишечнике. Может потребоваться корректировка дозы L-Тироксина 50/100 Берлин-Хеми, в начале или по окончании курса питания продуктами, содержащими сою.

L-Тироксин 50/100 Берлин-Хеми может усиливать действие производных кумарина. Поэтому при одновременном лечении этими препаратами необходим регулярный контроль свертываемости крови, и при необходимости, снижение дозы антикоагулянта.

L-Тироксин 50/100 Берлин-Хеми может ослаблять действие сахароснижающих средств, в связи с чем у больных сахарным диабетом, особенно в начале терапии гормонами щитовидной железы, необходимо проводить регулярный контроль уровня сахара в крови, и, при необходимости, корректировать дозу сахароснижающего препарата.

Особые указания

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или тахиаритмиях необходимо обязательно избегать даже легких, вызываемых лекарствами, форм гипертиреозов. В таких случаях требуется проведение более частого контроля показателей гормонов щитовидной железы.

У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелой или длительно существующей гипофункцией щитовидной железы лечение гормонами щитовидной железы необходимо начинать с особой осторожностью, т.е. выбирать низкую начальную дозу и повышать ее медленно, с большими промежутками времени, осуществляя частый контроль над гормонами щитовидной железы. Накопленный опыт показывает, что при небольшой массе тела и при наличии крупного узловатого зоба более низкая доза является достаточной.

При вторичном гипотиреозе следует исключить наличие сопутствующей недостаточности коры надпочечников. В случае подтверждения этого состояния необходимо вначале провести лечение гидрокортизоном.

При применении L-Тироксина 50/100 Берлин-Хеми для лечения гипотиреоза у женщин в период менопаузы следует проводить более частый контроль функции щитовидной железы во избежание повышения уровня левотироксина в крови выше физиологического.

Беременность и лактация

Последовательность лечения гормонами щитовидной железы является особенно важной во время беременности и в период лактации. Об опасности для плода, несмотря на обширное применение во время беременности, до сих пор сообщений не было. Выделяемое в материнское молоко во время лактации количество гормонов щитовидной железы – даже при терапии левотироксином в высоких дозах – недостаточно для развития у грудного ребенка гипертиреоза или подавления секреции тиреотропного гормона (ТТГ).

У пациенток с гипотиреозом во время беременности может увеличиваться обуславливаемая эстрогеном потребность в левотироксине. Поэтому функцию щитовидной железы требуется контролировать как во время, так и после беременности и, в случае необходимости, осуществлять корректировку заместительной дозы.

Во время беременности левотироксин не рекомендуют применять одновременно с тиреостатическими средствами, которые проникают в плаценту и могут вызвать у плода развитие гипофункции щитовидной железы. По этой причине при наличии гипертиреоза во время беременности всегда рекомендуется проводить монотерапию тиреостатическими средствами в низких дозах.

Во время беременности не следует проводить тест с супрессией щитовидной железы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению машинами и механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: прекратить прием препарата и провести контрольное обследование. При выраженности бета-симпатомиметических эффектов их можно ослабить введением бета-адреноблокаторов. При экстремальных дозах (случаи попыток суицида) может помочь плазмаферез.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 50 мкг или 100 мкг. 1 контурная ячейковая упаковка содержит 25 таблеток, в картонной складной коробочке 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25оС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После истечения срока годности препарат использовать нельзя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту