Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МИРЗАТЕН®
Торговое название
Мирзатен®
Международное непатентованное название
Миртазапин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг или 45 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - миртазапин 30 мг или 45 мг,
вспомогательные вещества: целлактоза, крахмала натрия гликоллат, крахмал
желатинизированный, коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), оксид железа красный (таблетки 30 мг), оксид железа желтый (таблетки 30 мг), тальк, макрогол 6000.
Описание
Таблетки 30 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой оранжево-коричневого цвета.
Таблетки 45 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Прочие антидепрессанты.
Код АТС N06AX11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50 %), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85 % миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450- зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси - метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Образовавшийся метаболит - деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакодинамика
Мирзатен - препарат из группы тетрациклических антидепрессантов, является антагонистом пресинаптических и постсинаптических α2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов. Мирзатен также блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства Мирзатена обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Мирзатен обладает также антианксиолитическим и снотворным свойствами, поэтому наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.
Показания к применению
- депрессивные состояния различной этиологии
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые: начальная доза - 15 мг в сутки, через 4 дня ее можно увеличить до 30 мг в сутки, через 10 дней при отсутствии эффекта - до 45 мг в сутки.
Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы следует проводить под тщательным врачебным контролем.
Суточную дозу желательно принимать за один прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня.
Максимальная разовая и суточная доза – 45 мг.
Курс лечения - 4-6 мес. Лечение отменяют постепенно.
Побочные действия
- сонливость, нарушение концентрации внимания, психомоторная
заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия,
гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, мания,
ночные кошмары/яркие сны
- угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия,
агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения)
- повышение активности трансаминаз в плазме крови
- тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышение аппетита
- дисменорея
- ортостатическая гипотензия, головокружение, головная боль, увеличение
массы тела, отечный синдром
Редко
- крапивница
- боль в спине, артралгии, миалгии
- дизурия
- сухость во рту, жажда
- желтуха
- миастения
- нарушение аккомодации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам
препарата
- беременность и период лактации
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
Лекарственные взаимодействия
Мирзатен может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.
Мирзатен не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.
Мирзатен может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.
Осторожность требуется в тех случаях, когда такие сильные ингибиторы CYP3A4, как противогрибковые средства группы азола, эритромицин и
нефазодон, применяются одновременно с Мирзатеном.
Доза мирзатена может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышено когда лечение циметидином будет закончено.
Особые указания
При назначении антидепрессантов могут усугубляться психотические симптомы; депрессивная фаза может смениться маниакальной.
Существует риск суицида, особенно в начале лечения, поэтому пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток.
Резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание.
Пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов.
При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
Угнетение функций костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, наблюдается редко и обычно возникает после 4-6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента, что при проявлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боли в
горле, стоматит, и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение, обратиться к врачу, сделать анализ крови.
С осторожностью:
- эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии препаратом Мирзатен, в редких случаях возможно развитие судорожных состояний)
- печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда)
цереброваскулярные заболевания (в т. ч. ишемические атаки в анамнезе)
артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидратация и гиповолемия)
- у больных злоупотребляющих лекарственными средствами с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями
- нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы
- острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление
- сахарный диабет
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Во время лечения Мирзатеном следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации в пространстве, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг и 45 мг. По 10 таблеток в блистере. 3, 6 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
