Монурал түйіршіктер 3 гр № 1 Ақтауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монурал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар.Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Фосфомицин.

АТХ коды J01XX01

Қолданылуы

Монурал фосфомицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- әйелдер мен 12 жастан асқан жасөспірім қыздарда несеп шығару жолының жедел және асқынбаған инфекцияларын емдеу;

- ересек еркектердегі қуық асты безінің трансректальді биопсиясы кезіндегі периоперациялық антибиотикопрофилактикасы.

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды, атап айтқанда антибиотиктерге төзімділіктің дамуын болдырмау үшін ұтымды қолдану жөніндегі ұсынымдарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе қандай да бір қосымшакомпоненттеріне жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

3 г дозадағы Монурал препаратын 12 жастан кіші балаларда қолдануға болмайды.

Монурал препаратын қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:

- Сізде қуықтың тұрақты инфекциялары бар;

- Сізде бүйрек қызметі бұзылған (креатинин клиренсі < 10 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі);

- Сіздіңанамнезде басқа антибиотикті қабылдағаннан кейін диарея болды.

Монурал препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр және тұрақты диарея пайда болса, тиісті ем жүргізу үшін дереу дәрігерге хабарлаңыз. Диарея кезінде ішек моторикасын тежейтін препараттарды қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамидті бір мезгілде қолдану қан плазмасында және несепте фосфомициннің емдік тиімді концентрациясы едәуір төмендеуін тудырады. Асқазан-ішек жолдарының перистальтикасын арттыратын басқа препараттар ұқсас құбылыстарды тудыруы мүмкін.

Тамақтану кезінде фосфомицин трометамолды қабылдау плазма мен несептегі фосфомицин деңгейін төмендетеді. Осы себепті бұл препаратты ашқарынға немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан кейін немесе басқа дәрі қабылдағаннан кейін қабылдау ұсынылады.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруіне байланысты нақты проблемалар болуы мүмкін: антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде К дәрумені антагонистерінің белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды. Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабыну, егде жас және жалпы денсаулықтың нашарлығы жатады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурулардың салдары немесе оны емдеу болып табылатындығын анықтау қиын. Алайда, антибиотиктердің белгілі бір кластары бар, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер, көбінесе жоғарыда аталған құбылысты тудыруы мүмкін.

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерге жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Фосфомицинмен емдеу кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Егер мұндай реакция пайда болса, фосфомицинді қайта қабылдауды болдырмау қажет. Тиісті ем қажет.

Антибиотикпен байланысты диарея барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді, соның ішінде фосфомицин трометамолды қолданған кезде байқалды. Оның ауырлығы жұмсақ диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, әсіресе ауыр, тоқтамайтын, антибиотиктермен емдеу кезінде немесе одан кейін пайда болған Clostridium difficile (CDAD) туындаған диареяның симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile-астасқан диарея диагнозын Монуралды қабылдау кезінде немесе одан кейін ауыр диарея пайда болған пациенттерді емдеу кезінде ескеру маңызды. Clostridium difficile-астасқан диарея болжамды немесе расталған диагнозы кезінде тиісті ем дереу басталуы тиіс («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Перистальтиканы басатын препараттарды осы клиникалық жағдайда қолдануға болмайды.

Созылмалы инфекциялар жағдайында мұқият тексеру және диагнозды қайта бағалау ұсынылады, өйткені бұл клиникалық көрініс көбінесе несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларымен немесе резистентті патогендердің (мысалы, Staphylococcus saprophyticus) басым болуымен байланысты. Жалпы еркек пациенттердегі несеп шығару жолдарының инфекциясын бұл дәрілік затпен емдеу көрсетілмеген несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы ретінде қарастырған жөн («Қолданылуы» бөлімін қараңыз).

Монурал құрамында сахароза бар. Оны фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Қант диабетімен ауыратын пациенттер Монурал 3 г препаратының әр пакетінде 2,3 г оңай сіңетін көмірсулар бар екенін ескеруі керек.

Педиатрияда қолдану

3 г дозадағы Монурал препаратын осы жас тобында осындай дозаны қолданудың жеткілікті тәжірибесі болмауына байланысты 12 жастан кіші балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация

Жүктілік

Жүктіліктің 1-ші триместрінде (n = 152) фосфомицинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Бүгінгі күні бұл деректер тератогендіктің қандай да бір белгілерін көрсетпейді. Фосфомицин плацентарлы бөгет арқылы өтеді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриондық, фетальді және/немесе постнатальді дамуға әсер ететін тікелей немесе жанама уыттылықтың қандай да бір көрінісін анықтаған жоқ.

Монуралды жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Лактация

Препарат бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін де емшек сүтіне енетіндіктен, аса қажет болмаса, бала емізетін әйелдерге Монурал препаратын тағайындауға болмайды.

Фертильділік

Адамдарға жүргізілген зерттеулер жоқ. Егеуқұйрықтардың еркектері мен ұрғашыларында фосфомицинді күніне 1000 мг/кг дейінгі дозада пероральді енгізу фертильділікке әсер етпеген.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ.

Монурал бас айналуын туындатуы ықтимал, бұл көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әйелдер мен 12 жастан асқан жасөспірім қыздарда несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекциясы: күніне 1 рет 1 пакет (3 г).

Қуық асты безінің трансректальді биопсиясы кезіндегі периоперациялық антибиотикопрофилактика: емшарадан шамамен 3 сағат бұрын және 24 сағаттан кейін 1 пакет (3 г).

Енгізу әдісі және жолы

Ішкеқабылдауүшін.

Түйіршіктердібір стақансудаерітеді, ерітіндінідайындағаннанкейінбірденішкеқабылдайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Монурал препаратын несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекциясы кезінде ашқарынға, яғни тамақтанғаннан кейін шамамен 2-3 сағат бұрын немесе 2-3 сағаттан кейін, дұрысы қуықты босатқаннан кейін ұйықтар алдында қабылдау керек.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеу курсы 1 күнді құрайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Фосфомициннің артық дозалануы туралы деректер ішке қолданғанда шектеулі.

Симптомдары: фосфомицинді парентеральді енгізгеннен кейін гипотония, ұйқышылдық, электролиттік бұзылулар, тромбоцитопения және гипопротромбинемия.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Пациенттің жай-күйін (әсіресе плазмадағы/қан сарысуындағы электролиттердің деңгейін) бақылап отыру керек. Белсенді ингредиенттің несеппен шығарылуын көтермелеу үшін регидратация тағайындау ұсынылады. Фосфомицин организмнен орташа жартылай шығарылу кезеңі 4 сағат болатын гемодиализ арқылы тиімді шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгінуіңізді сұраймыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жиі: вульвовагинит, бас ауыруы, бас айналу, диарея, жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы.

Жиі емес: құсу, бөртпе, есекжем, қышыну.

Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық, антибиотикпен байланысты диарея, ангионевроздық ісіну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласыңыз:

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде:

белсенді зат -фосфомицинтрометамолы5,631 г (3,0 гфосфомицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, сахарин, мандарин хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мандарин хош иістендіргішіне тән иісі бар ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 г препаратты төрт қабатты ламинацияланған пакеттерге салады. 1 немесе 2 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылықмерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Замбон Свитцерланд Лтд.,

ВиаИндустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Замбон С.П.А.,

ВиаЛиллодельДука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Дегдар к-сі, 33, 050030, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56;

e-mail:pv@vivapharm.kz