Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Омакс-20
Торговое название
Омакс-20
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы, 20мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - омепразол 20 мг,
вспомогательное вещество – лактоза,
состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен, натриялаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозин Е122.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачнаярозового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидныегранулы белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТХ А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественнос альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, скалом – около 20%. Период полувыведения (Т1\2) 0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2увеличивается до 3 ч.
Фармакодинамика
Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азыв париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадиюсекрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальнойстимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствиеснижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислотына пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременномприменении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро купировать симптомы заболевания, достичьвысокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссиии уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Показания к применению
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты,ассоциированные с Helicobacter pylori
- НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительноголечения нестероидными противовоспалительными средствами)
-функциональная неязвенная диспепсия
-гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
-синдром Золлингера-Эллисона
Способ применения и дозы
Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы неразжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственноперед или вовремя еды.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияпрепарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшениесимптомов заболевания и рубцевание язвыв большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых непроизошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели.
ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в суткив течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.
Для профилактики обострения язвенной болезни желудка идвенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной дозе 20мг в сутки.
Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительноговремени (до 6 месяцев).
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемомнестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель.
Доза при синдроме Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. Принеобходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема.
Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью не должна превышать20мг.
Побочные действия
- нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль вживоте, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ
- печеночная энцефалопатия, транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов в плазме крови
-головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, нарушения зрения
-мышечная боль, миалгия, артралгия
-лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
- зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема
- прочее: недомогание, усиление потоотделения,перефирические отеки, алопеция, понижениеконцентрации натрия в крови
Противопоказания
-повышенная чувствительность к компонентам препарата
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможноудлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов ифенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участиемферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном применении с препаратом Омакс-20 снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина,препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразолаи кларитромицина. Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона).
Особые указания
Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язвежелудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочитьправильную диагностику заболевания.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием.
По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от8º С до 15 º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
(Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд)
Нью-Дели 110019, Н-2/102 Сунеджа Чамбер Алакнанда Комплекс.
Директор
Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.
Ученый секретарь Цой Л.С.
Эксперт
УТВЕРЖДЕНА
Приказомпредседателя Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "____" __________ 200__ года
№ ____________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омакс-20
Торговое название
Омакс-20
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы, 20мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - омепразол 20 мг,
вспомогательное вещество – лактоза,
состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен,натрия лаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозинЕ122.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачнаярозового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидныегранулы белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТХ А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественнос альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, скалом – около 20%. Период полувыведения (Т1\2) 0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2увеличивается до 3 ч.
Фармакодинамика
Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азыв париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадиюсекрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальнойстимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствиеснижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислотына пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременномприменении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро купировать симптомы заболевания, достичьвысокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссиии уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Показания к применению
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты,ассоциированные с Helicobacter pylori
- НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительноголечения нестероидными противовоспалительными средствами)
-функциональная неязвенная диспепсия
-гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
-синдром Золлингера-Эллисона
Способ применения и дозы
Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы неразжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственноперед или вовремя еды.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияпрепарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшениесимптомов заболевания и рубцевание язвыв большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых непроизошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели.
ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в суткив течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.
Для профилактики обострения язвенной болезни желудка идвенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной дозе 20мг в сутки.
Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительноговремени (до 6 месяцев).
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемомнестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель.
Доза при синдроме Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. Принеобходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема.
Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью не должна превышать20мг.
Побочные действия
- нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль вживоте, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ
- печеночная энцефалопатия, транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов в плазме крови
-головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, нарушения зрения
-мышечная боль, миалгия, артралгия
-лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
- зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема
- прочее: недомогание, усиление потоотделения,перефирические отеки, алопеция, понижениеконцентрации натрия в крови
Противопоказания
-повышенная чувствительность к компонентам препарата
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможноудлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов ифенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участиемферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном применении с препаратом Омакс-20 снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина,препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразолаи кларитромицина.
Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона).
Особые указания
Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язве желудка),т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильнуюдиагностику заболевания.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием.
По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуреот 8º С до 15 º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту