Пипольфен инъекцияға арналған ерітінді 25 мг/мл 2 мл № 10 Ақтауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПИПОЛЬФЕН®

Торговое название

Пипольфен®

Международное непатентованное название

Прометазин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/ 2мл

Состав

2мл раствора содержат

активное вещество - прометазина гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества: гидрохинон, калия пиросульфит, натриясульфит безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или с зеленоватым оттенком раствор,без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.Производные фенотиазина.

Код ATC R06A D02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клинические эффекты проявляются в течение 20 и 3-5 минутсоответственно после внутримышечного и внутривенного введения. Связывание сбелками плазмы крови - 65-90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Прометазинподвергается интенсивному метаболизму в печени. Его метаболиты выводятсяпочками. Период полувыведения – 7-14 часов.

Фармакодинамика

Прометазин, активный компонент препарата, имеет отличную отантипсихотических фенотиазинов молекулярную структуру, что объясняет его болеенизкую антипсихотическую активность. Он является сильным блокатором H1-рецепторови тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергическойреакции. Угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней фазеаллергической реакции, миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов в ответ навведение аллергена. Уменьшает текучесть мембран эозинофилов, нейтрофилов итромбоцитов. Эффективно тормозит развитие кожных реакций на введение гистамина,специфических аллергенов, охлаждение. Обладает выраженным противорвотным иседативным действием, а также обладает местно-анестезирующим эффектом. Втерапевтических дозах Пипольфен не влияет на сердечно-сосудистую систему.Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральнымантихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы,подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерныехеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативное действие обусловленоингибированием гистамин – N- метилтрасферазы и блокадой центральныхгистаминергических рецепторов. Возможнатакже блокада других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновых и ацетилхолиновых, альфа-адренергическихрецепторов, косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга.

Показания к применению

- симптоматическое лечение аллергических состоянийразличного происхождения (ринит,поллиноз, зуд, конъюнктивит, крапивница, ангионевротический отек, дермографизм)

- в качестве вспомогательной терапии после начала лечениядругими средствами (анафилактическиереакции на прием лекарственных средств)

- в качествеседативного средства в пред- и послеоперационный период

- профилактика и лечение тошноты и рвоты, связанной снаркозом и/или появляющиеся впослеоперационном периоде

- послеоперационныеболи (в сочетании с анальгетиками)

- профилактика илечение кинетозов: головокружение и синдром укачивания

- в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенции-рованиянаркоза в хирургической практике (для парентерального применения).

Способ применения и дозы

Препарат применять по назначению врача!

Внутримышечно раствор для инъекций следует вводить:

- пациентам суказанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь Пипольфен драже

- в качестве вспомогательной терапии после начала лечениядругими средствами (анафилактическиереакции на прием лекарственных средств)

- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационныйпериод и в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркозныхсредств.

Внутривенно препарат (0,15-0,30 мг/кг веса тела) следуетвводить:

- для индукции наркоза и аналгезии при определенныхдиагностических и хирургическихвмешательствах, таких как, повторная бронхоскопия и офтальмологические операции.

Рекомендуемые дозы для взрослых:

При внутримышечном введении максимальная суточная доза длявзрослых - 250мг (10мл), разовая – 50мг (2мл).

При необходимости можно вводить по 12,5-25 мг через каждые4-6 часов.

При аллергических состояниях - 25мг 1-2 раза в сутки.Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты - 25мг однократно,если пациент не переносит пероральное введение. При необходимости можно вводитьпо 25мг через каждые 4-6 часов.

Профилактика и лечение кинетозов (головокружение и синдромукачивания): рекомендуемая доза - 25мг 2 раза в сутки. Эту дозу рекомендуетсяпринимать за ½ - 1 час до поездки, после чего при необходимости повторить через8-12 часов.

В качестве седативного средства в предоперационный период:за 2,5 часа до операции внутримышечно вводят 50мг Пипольфена. При необходимостиэту дозу можно повторить через 1 час.

Рекомендуемые дозы для детей:

Не рекомендуется детям раннего возраста до 2-х лет!

Детям в возрасте 2-14 лет: внутримышечно 3-5 раз в сутки израсчета 0,5-1 мг/кг массы тела.

В тяжелых случаях однократную дозу для внутримышечноговведения можно увеличить до 1-2 мг/кг веса тела.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуальнов зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

- седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, головокружение,спутанность сознания, дезориентация

- шум или звон в ушах, парез аккомодации

- нарушение остроты зрения

- экстрапирамидные симптомы (окулогирный криз, кривошея,выпадение языка) - в основном после приема в высоких дозах или парентеральноговведения

- возможно резкое снижение артериального давления (привнутривенном введении), тахикардия, брадикардия.

- тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке

- кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

- повышенное потоотделение

- крапивница, дерматит, бронхоспазм

- возможны болезненныеинфильтраты (при внутримышечном введении)

Редко:

- тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к прометазину и к другимпроизводным фенотиазина

- коматозные состояния или угнетение функций центральнойнервной системы

- период менее 14 дней после приема ингибиторовмоноаминооксидазы

- детский возраст до 2-х лет

- беременность и лактация.

Лекарственные взаимодействия

Пипольфен усиливает эффекты опиоидных анальгетиков,снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств(нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местныханестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств(требуется коррекция доз).

Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина,м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина,гуанетидина, леводопы, допамина.

Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активностьпрометазина. Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазмекрови.

Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышаетконцентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергическиелекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина. Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияниепрометазина на центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминооксидазы (одновременное назначение нерекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновенияартериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действияпрометазина.

Особые указания

Особая осторожность необходима при назначении препарата(особенно высоких доз) пациентам пожилого возраста из-за повышенного рискаразвития тяжелых побочных эффектов.

У детей препарат следует применять с осторожностью, пока неустановлен диагноз основного заболевания. Симптомы недиагностированнойэнцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно расценены как проявленияпобочных эффектов препарата Пипольфен.

Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следуетучитывать при назначении препарата пациентам, склонных к развитию судорог илипринимающих другие препараты аналогичного действия одновременно с Пипольфеном.

Особую осторожность следует соблюдать при назначениипрепарата пациентам со следующими заболеваниями: закрытоугольная глаукома,стенозирующая язва желудка, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофияпредстательной железы (так как в связи с антихолинергическим действиемпрометазина возможно усиление симптомов заболевания).

Особую осторожность следует соблюдать при назначениипрепарата пациентам с заболеваниямисердечно-сосудистой системы и нарушениями функции печени. Пипольфен можетвызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с острыми ихроническими заболеваниями органов дыхания (так как возможно подавлениекашлевого рефлекса).

Во время лечения запрещено употребление алкоголя.

Во время приема Пипольфена возможны ложноотрицательные илиложноположительные результаты диагностических аллергических тестов или тестовна беременность.

Применение в педиатрии

С осторожностью следует назначать препарата детям, посколькупри этом затрудняется диагностика основного заболевания.

Беременность и период лактации

Применение препарата не рекомендуется во время беременностии в период лактации из-за отсутствия контролируемых исследований. При приемепрепарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудноговскармливания, в связи с риском развития экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Влияние на способность управления транспортнымисредствами и работы с особо опаснымимеханизмами

В начальном периоде лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, ортостатическаягипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания икома.

Лечение: в связи с отсутствием антидота назначаютсимптоматическую и поддерживающую терапию. Можно назначить активированный угольи/или промывание желудка. При выраженной гипотензии можно ввести норадреналинили фенилэфрин. Адреналин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающийгипотензию. Судороги следует устранять введением бензодиазепинов. Диализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 50 мг/ 2мл, по 10 ампул вместимостью2мл вместе с инструкцией по медицинскому применению в складной картоннойкоробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25оС, в защищенном от светаместе.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту