Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства
Рефортан® N
Торговоеназвание
Рефортан®N
Международноенепатентованное название
Нет
Лекарственнаяформа
Раствордля инфузий 6%
Состав
В1 л инфузионногораствора содержится
активноевещество- пента (О-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
вспомогательныевещества: натрия хлорид, вода дляинъекций
Описание
Прозрачнаяот бесцветного до желтоватого цвета жидкость
Фармакотерапевтическаягруппа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающиепрепараты. Полигидроксиэтилкрахмал.
КодАТС В05АА07
Фармакологическиесвойства
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалявляется совокупностью нескольких веществ, которые различаются по своемузамещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и видаинфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное времяполувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы,составляющей 500мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в мочев течение 24 часов.
Фармакодинамика
Рефортан®N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со среднеймолекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения0,45-0,55. Рефортан®N является изоонкотическим раствором и способствует увеличениюобъема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличенияобъема плазмы зависит в первую очередьот величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от среднеймолекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постояннообразуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны,прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритноечисло и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемиейпроисходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаютсягемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшеймере, в течение 6 часов.
Показанияк применению
профилактикаи лечение недостаточного объема крови (гиповолемия) и шока при операциях,травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах
нарушениемикроциркуляции
терапевтическоеразжижение крови (гемодилюция)
Способприменения и дозы
Приотсутствии других предписаний препарат Рефортан® N вводят внутривенно в видекапельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови.
Первые10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении засостоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системыкровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата).
Суточнаядоза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателягематокритного числа.
Умолодых пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмональныхосложнений пределом применения коллоидного плазмозаменителя считаетсягематокритное число, равное 30%.
Максимальнаяскорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно20 мл/кг массы тела в час.
Максимальнаясуточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированногокрахмала/кг массы тела, что соответствует 33мл/кг массы тела).
Средняясуточная доза: 500-1000 мл/сутки.
Суточнаядоза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция)составляют:
минимальнаядоза - 1 х 250 мл/сутки в течение0,5–2 часов
средняядоза - 1 х 500 мл/суткив течение 4–6 часов
максимальнаядоза - 2 х 500 мл/сутки в течение8–24 часов.
Проведениеможно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) илигиперволемии (без кровопускаяния)
Длительностьлечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема крови.
Побочныедействия
-длительное, ежедневное применение Рефортана® N в диапазоне средних и болеевысоких доз может вызвать зуд, который почти не поддается лечению и можетпоявиться через несколько недель после окончания терапии и длиться несколькомесяцев
-реакции непереносимости всех степеней тяжести, такие анафилактоидные реакциипроявляются как в виде кожных реакций,так и в виде симптомов: внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапноепокраснение), падение кровяного давления, шок, вплоть до остановки сердца идыхания(при развитии этих реакций необходимо прервать инфузию и начатьпроведение общепринятых неотложных мероприятий).
Редко:
-боли в области почек; в этом случае необходимо прекратить инфузию, обеспечитьдостаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контрользначений креатинина сыворотки
-слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системыкровообращения объемом жидкости.
Противопоказания
состояниедегидратации и гипергидратации
гиперволемия
гипокалиемия
гиперхлоремия
гипернатриемия
декомпенсированнаясердечная недостаточность
почечнаянедостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (креатинин > 2мг/дл или, соответственно 177мкмоль/л), а также пациентам, находящихся налечении методом гемодиализа
отеклегкого
внутричерепныекровоизлияния
тяжелыенарушения свертываемости крови
повышеннаячувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата
детскийвозраст до 10 лет
1-йтриместр беременности
Лекарственныевзаимодействия
Присмешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в однойсистеме могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводитьпроверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения иобщую совместимость
Особыеуказания
Вначале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельныхзначениях показателей креатинина (1,2-2,0мг/дл или, соответственно106-177мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимотщательно обдумать необходимость проведения терапии и обязательно осуществлятьчастый контроль жидкостного равновесия и показателей задержки мочи.
Необходимообеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
Состорожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночнойнедостаточности.
Впроцессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса,функции почек.
Необходимопринимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторовсвертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствиис потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, взависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белковплазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и временикровотечения, однако воздействие на функцию тромбоцитов не оказывается иклинически значимого кровотечения не наступает.
Упациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контрольсердечной деятельности, кровообращения, состояния объема плазмы дляпредотвращения возникновения гипергидратации (как возможное следствие этого -декомпенсация сердечной недостаточности).
Принедостатке фибриногена препарат можно применять только для оказания экстреннойпомощи в случаях, связанных с опасностью для жизни, при отсутствии донорскойкрови.
Инфузиигидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня α-амилазы в сыворотке. Это несвидетельствует о заболевании поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловленаобразованием комплекса \"гидроксиэтилкрахмал-амилаза\", который лишьмедленно выводится ренально.
Следуетучитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня a-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническимипроявлениями панкреатита, а обусловлено образованием комплекса «гидроксиэитлкрахмал-амилаза»,который выводится в последующем почками.
Присостояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочкового фильтрата, а такжес канальцевой реабсорбцией инфузия ГЭК может привести к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче,насыщенной гидроксиэтилкрахмалом, может возникать осмотический градиент.Поэтому перед введением ГЭК необходимо для стимуляции диуреза провестирегидратацию путем подвода осмотически свободной воды в виде инфузий растворовуглеводов или гипотонических электролитов. Во время инфузии ГЭК необходимо контролироватьмочевыведение
Применениеу детей
Опытприменения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, всвязи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишьпосле тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Беременностьи лактация
Во2-м и 3-м триместре беременности препарат можно применять только по жизненнымпоказаниям
Посколькусведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следуетпроявлять осторожность при назначении Рефортана® N кормящим матерям.
Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортнымисредствами или потенциально опасными механизмами
Невыявлено
Передозировка
Возможныесимптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключаетсятенденция к кровотечению
Лечение:необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики
Формавыпуска и упаковка
Инфузионный раствор в стеклянных флаконах ифлаконах из полиэтилена низкой плотности по 500 мл. 1 или 10 флаконов воригинальной упаковке.
Условияхранения
Притемпературе не выше 25 оС. Предохранять от замерзания!
Использоватьтолько прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат недолжен использоваться повторно из начатого флакона.
Лекарственноесредство хранить в недоступном для детей месте!
Срокхранения
3 года
Неприменять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условияотпуска из аптек
По рецепту