Инструкция по медицинскому применению препарата РЕГЕЙН® / REGAINE® Торговое название: РЕГЕЙН® Международное непатентованное название: миноксидил / minoxidil Лекарственная форма: 5% раствор для наружного применения. Описание лекарственной формы: прозрачный бесцветный раствор. Состав: активное вещество - миноксидила 50 мг/мл; вспомогательные вещества: спирт, пропиленгликоль, очищенная вода. Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство. Фармакологические свойства Фармакодинамика При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). Появление признаков роста волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата 2 раза в день. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. После прекращения применения препарата РЕГЕЙН рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида. Точный механизм действия препарата РЕГЕЙН при лечении андрогенетической алопеции неизвестен. В контролируемых клинических исследованиях после местного применения препарата РЕГЕЙН как у пациентов с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила. Фармакокинетика При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем 1,4% (0,3 – 4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. При нанесении на кожу 1 мл препарата РЕГЕЙН раствор для наружного применения 5%, что соответствует 50 мг миноксидила, всасывается 0,70 мг миноксидила. При наружном применении уровень миноксидила в сыворотке крови определяется скоростью его всасывания через кожные покровы. После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней. Показания к применению Для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин. Противопоказания Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата. Беременность и кормление грудью: препарат применять не следует. Способ применения и дозы Только для наружного применения. Использовать РЕГЕЙН только в соответствии с указаниями. Не наносить РЕГЕЙН на другие участки тела. РЕГЕЙН в дозе 1 мл наносится 2 раза в день (утром и вечером) на кожу волосистой части головы, начиная от центра пораженной области, и вокруг пораженной области с помощью специально предназначенного для этой цели аппликатора, имеющегося в упаковке. Эта доза не зависит от размера пораженной области. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. После нанесения препарата РЕГЕЙН тщательно вымойте руки. Наносите РЕГЕЙН только на кожу волосистой части головы, предварительно хорошо высушив волосы. Один флакон препарата РЕГЕЙН рассчитан на применение в течение 30 дней. Для поддержания стабильного эффекта рекомендуется постоянное применение препарата. Особые указания Кроме наследственной предрасположенности выпадение волос может быть обусловлено и другими причинами. РЕГЕЙН не предотвращает выпадение волос, вызываемое некоторыми лекарственными средствами, нарушением питания (недостаток железа или витамина А в организме), а также выпадение волос в результате укладки в тугие прически (хвост, пучок). РЕГЕЙН не следует применять, если пациент моложе 18 лет; кожа головы красная и воспаленная, инфицирована, болезненна (например, при солнечном ожоге). Перед применением препарата РЕГЕЙН необходимо проконсультироваться с врачом, если выпадение волос началось внезапно; облысение носит очаговый характер; имеется сердечно-сосудистая патология. Следует прекратить использование препарата РЕГЕЙН и проконсультироваться с врачом при появлении загрудинных болей; учащении сердцебиения; головокружении или обморочном состоянии; снижении артериального давления; внезапной прибавке в весе и отеках рук и/или ног; покраснении или раздражении в месте втирания. Более частое применение препарата или использование больших доз не приводит к усилению эффекта, однако, может способствовать проявлению таких побочных действий, как дерматит волосистой части головы, крапивница. РЕГЕЙН содержит спирт, который вызывает раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном контакте препарата с чувствительными участками тела (глаза, поврежденная кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством холодной воды из-под крана. Следует избегать вдыхания препарата при распылении. У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос. Следует избегать смывания препарата. Если возможно, наносите РЕГЕЙН на сухую голову после купания или подождите около 4 часов после нанесения препарата перед купанием. Не давайте голове намокнуть под дождем ранее, чем через 4 часа после нанесения препарата РЕГЕЙН. Лак для волос и другие средства для ухода за волосами могут использоваться в период применения препарата РЕГЕЙН. Перед нанесением средств для ухода за волосами необходимо сначала нанести РЕГЕЙН и подождать, пока обработанный участок кожи полностью не высохнет. Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование смягчителей для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата РЕГЕЙН. Однако для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы необходимо убедиться в том, что РЕГЕЙН был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и антралин/дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила. Побочное действие РЕГЕЙН, поставляемый на рынок с 1988 г., показал хорошую переносимость. В клинических исследованиях у больных с нормальным и повышенным артериальным давлением местное нанесение препарата РЕГЕЙН не сопровождалось общими побочными эффектами. Наиболее частыми побочными эффектами были дерматологические, включая местное покраснение, зуд и шелушение волосистой части кожи головы. Применение миноксидила может вызвать усиление выпадения волос при переходе от фазы покоя (телоген) к фазе роста волос (анаген), при этом старые волосы выпадают, и на их месте вырастают новые. Это временное явление обычно наблюдается спустя 2 – 6 недель после начала лечения и постепенно прекращается в течение двух последующих недель (появление первых признаков действия миноксидила). Сообщалось о редких случаях артериальной гипотензии и гипертрихоза (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин) после начала применения препарата РЕГЕЙН. Передозировка Случайный прием внутрь может сопровождаться системными эффектами, связанными с сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата РЕГЕЙН содержат 100 мг миноксидила, что составляет максимальную рекомендуемую дозу для взрослых при приеме внутрь при лечении артериальной гипертонии). Признаками передозировки являются прибавка в весе, учащенное сердцебиение, головокружение или обморочное состояние. В этих случаях следует срочно обратиться к врачу. Формы выпуска Флакон, содержащий 60 мл раствора миноксидила концентрацией 50 мг/мл, а также устройства для дозированного нанесения (пульверизатор, удлиненная распылительная насадка, насадка для втирания) 1 или 3 шт.