Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТОМОГЕКСОЛ
Торговое название
Томогексол
Международное непатентованное название
Йогексол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 50 мл, 350 мг йода/мл 20мл,50 мл,
100 мл
Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество - йогексола 647 мг или 755 мг в пересчётена 100 % вещество,
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол,кислота хлороводородная разбавленная до рН (6,8-7,7), вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащиевещества.
Код АТС V08AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Приблизительно 100 % введённого внутривенно йогексолавыделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки напротяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяетсячерез 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов снормальной функцией почек составляет 2 часа.
Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола сбелками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может небраться во внимание.
Фармакодинамика
Йогексол – неионное, трийодированное, водорастворимоерентгеноконтрастное средство.
При исследовании на здоровых добровольцах после внутривеннойинъекции йогексола не было установлено клинически значимых отклоненийбольшинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей ипоказателей коагуляции.
Время достижения максимальной рентгенконтрастности приобычной миелографии – до 30 минут (через 1 час уже не визуализируется). Прикомпьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна втечение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, базальных цистернах – 3-4 часа.Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб,перитонеальных выпячиваний, панкреатических и жёлчных протоков, мочевого пузырядостигается непосредственно после введения.
Показания к применению
Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей ивзрослых с целью проведения:
кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии иконтрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)
шейной миелографии, артрографии, гистеросальпингографии,сиалографии
исследований желудочно-кишечного тракта
Способ применения и дозы
Применяют Томогексол у взрослых и детей внутривенно,внутриартериально, интратекально, для внутриполостного введения, перорально,ректально.
Флакон предназначен для использования только у одногопациента. Неиспользованные остатки необходимо выбросить. При введении препаратапациент должен находиться в горизонтальном положении. Концентрация раствора идозы зависят от вида исследования, возраста и массы тела пациента, показателясердечного выброса, общего состояния, а также методики и техники выполнениядиагностического исследования (см. таблицу).
Таблица
Показания
Концентра-
ция йода, мг/мл
Объем
препарата, мл
Особые указания
Внутривенное введение
Урография
взрослые
300 или 350
40-80 мл
В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
дети (масса тела менее 7 кг)
300
3 мл/кг
дети (масса тела более 7 кг)
300
2 мл/кг (максимально 40 мл)
Флебография
(нижние конечности)
300
20-100 мл (на одну конечность)
Цифровая субтракционная
ангиография
300 или 350
20-60 мл (на одну инъекцию)
Усиление при КТ
взрослые
300
100-200 мл
Общее количество йода обычно составляет 30-60 г
350
100-150 мл
дети
300
1-3 мл/кг
(до 40 мл)
В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
Внутриартериальное введение
Ангиография:
дуга аорты
300
30-40 мл
Объем на одну инъекцию зависит от места введения
селективная церебральная ангиография
300
5-10 мл (на одну инъекцию)
аортография
350
40-50 мл (на одну инъекцию)
ангиография бедренных артерий
300 или 350
30-50 мл (на одну инъекцию)
прочие виды
300
зависит от вида исследования
Кардиоангиография:
взрослые
левый желудочек, корень аорты
350
30-60 мл (на одну инъекцию)
селективная коронарография
350
4-8 мл (на одну инъекцию)
дети
300 или 350
максимально
8 мл/кг
Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания
Цифровая субтракционная ангиография
300
1-15 мл (на одну инъекцию)
В зависимости от места введения могут быть использованы большие объёмы до 30 мл
Интратекальное введение
Шейная миелография
300
7-10 мл
Люмбальное введение
300
6-8 мл
Цервикальное введение
Внутриполостное введение
Артрография
300
5-15 мл
350
5-10 мл
Гистеросальпингогра-
фия
300
15-25 мл
Сиалография
300
0,5-2 мл
Пероральное применение
Исследование ЖКТ
Взрослые
350
50-100 мл
Выбирается
индивидуально
дети (пищевод)
300 или 350
2-4 мл/кг
Максимальная доза
50 мл
недоношенные дети
350
2-4 мл/кг
Усиление при КТ
взрослые
300, или 350. Развести водой до концентра-
ции около 6 мг йода/мл.
800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода
Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50.
дети
15-20 мл полученного раствора на килограмм массы тела
Ректальное введение
Усиление при КТ
дети
300, или 350.
Развести водой до концентра-ции около 6 мг йода/мл.
Выбирается
индивидуально
Исследование ЖКТ
дети
300, или 350
Развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл 5-10 мл/кг полученного раствора
Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:1 или 1:2
Побочные действия
Общие побочные реакции
Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера,такие как ощущение жара по всему телу или преходящий металлический привкус ворту. Могут наблюдаться головная боль или лихорадка, возникновение эпизодическойгипертензии. Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы испособа введения: тяжёлая побочная реакция может начаться с незначительныхпроявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо сразу же прекратитьвведение контрастного средства и начать, при необходимости, терапию с применениемвнутрисосудистого введения лекарств. Могут наблюдаться реакциигиперчувствительности, такие как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд иангионевротический отёк. Они могут развиться как непосредственно после введенияпрепарата, так и через несколько дней. У пациентов, которые принимаютбета-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочноприниматься как вагусные реакции.
Редко:
повышение температуры тела с развитием судорог
временное снижение слуха или глухота после миелографии (связаносо снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции)
Очень редко:
ощущение дискомфорта и боли в области живота,желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты, диареи
тяжёлые проявления реакций гиперчувствительности, такие какотёк гортани, бронхоспазм, отёк лёгких, анафилактический шок, синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии ибрадикардии, приливов крови к лицу
йодизм или йодный паротит может проявляться увеличениемразмеров и болезненностью слюнных желез длительностью до 10 дней послеисследования
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым(внутриартериальным и внутривенным) введением
Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во времявнутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективнойангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство проникает висследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Очень часто:
боль или ощущение тепла при проведении периферическойангиографии
Часто:
кратковременное повышение уровня креатинина сыворотки крови,обычно это не имеет клинической значимости
Очень редко:
почечная недостаточность
тяжёлые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы ввиде нарушений сердечного ритма, снижения сократительной функции миокарда илиишемии миокарда
неврологические реакции в виде судорог, кратковременныхнарушений чувствительности и двигательных функций
постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы
В единичных случаях:
артралгия
контрастное средство может проникать черезгематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата вкоре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани прикомпьютерной томографии. Это явление может сохраняться на протяжении несколькихсуток и иногда сопровождается кратковременным нарушением ориентации впространстве или кортикальной слепотой
возможно развитие тиреотоксикоза. Пациенты с рискомвозникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы передприменением контрастного средства, содержащего йод.
Могут развиться реакции в месте введения препарата и приливыкрови к лицу; острые респираторные симптомы (включая диспноэ, бронхоспазм,ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель. При введении в коронарные,мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, которыйприводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением
Побочные реакции могут возникать через несколько часов илидней после интратекального введения. Их частота практически соответствуетчастоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства.
Часто:
головная боль, тошнота, рвота, головокружение, их развитиеможет возникать за счёт снижения давления в субарахноидальном пространствевследствие вытекания ликвора из места пункции. Некоторые пациенты на протяжениинескольких суток могут ощущать сильную головную боль
Иногда:
отмечается умеренная местная боль, парестезии и корешковыеболи в месте пункции
Очень редко:
судороги и боль в ногах
следует иметь ввиду возможность возникновения инфекционногоменингита
проявления кратковременной дисфункции центральной нервнойсистемы, которые могут проявляться нарушением ориентации, расстройством чувствительности,двигательных функций, судорогах. У некоторых пациентов могут отмечатьсяизменения на электроэнцефалограмме
В отдельных случаях:
могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки ввиде фотофобии и менингизма
может возникать кратковременная потеря зрения, боль вобласти шеи
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением
Редко:
общие реакции гиперчувствительности
Пероральное применение: могут встречаться нарушения состороны пищеварительного тракта.
Гистеросальпингография:
Часто:
отмечается умереннаяи кратковременная боль в нижних отделах живота
Артрография:
Часто:
боль
Редко:
артриты
возможен риск развития инфекционного артрита.
Противопоказания
повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентампрепарата
выраженный тиреотоксикоз
эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидальноговведения)
беременность и период кормления грудью
Лекарственные взаимодействия
Производные фенотиазина и другие антипсихотическиелекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы,трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы,аналептики – снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептическихприступов.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявленияанафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты как вагусныереакции.
Применение контрастных веществ у больных сахарным диабетом,принимающим бигуаниды (метформин), может привести к обратимому нарушениюфункции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимопрекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полнойстабилизации функции почек.
Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели доисследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям(гриппоподобное состояние или кожные реакции).
Томогексол (при интратекальном введении) несовместим сглюкокортикостероидами.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови имоче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков инеорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтомулабораторные анализы не следует проводить в тот же день.
Препарат может влиять на исследования функции щитовиднойжелезы; таким образом, йодосвязывающая способность щитовидной железы может бытьснижена в течение нескольких недель.
Особые указания
Перед применением рентгенконтрастного средства необходимополучить полную информацию о пациенте. Перед исследованием у пациентанеобходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечитьдостаточное поступление жидкости и электролитов.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.
Перед применением Томогексол следует визуально проверить наотсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостностиупаковки.
Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другимидиагностическими и лекарственными средствами.
Томогексол набирают в шприц непосредственно передприменением. Неиспользованный остаток препарата не допускается для дальнейшегоиспользования.
Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на Томогексолочень низкий. Однако, контрастные вещества, содержащие йод, могут вызватьанафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этойпричине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий вслучае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты иоснащение.
Для введения Томогексола следует использовать отдельныйшприц и иглу и не смешивать с другими лекарственными средствами.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакцийна контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этихслучаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами иантагонистами гистаминовых рецепторов.
В сравнении с ионными препаратами, неионныерентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляциикрови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательнопридерживаться их методик и часто промывать катетер (например, раствором натрияхлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий,связанных с вмешательством.
Перед и после введения контрастного препарата необходимообеспечить адекватное насыщение организма пациента жидкостью. Это имеет особоезначение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушениемфункции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитногобаланса происходят очень легко.
Следует быть внимательным при исследовании пациентов стяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритмасердца и гемодинамики.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга иэпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен рискразвития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.
Следует быть осторожным при проведении исследования убольных с нарушением функции почек. Для профилактики острой почечнойнедостаточности следует уделять особое внимание пациентам с предшествующейпочечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Пациенты с парапротеинемией (миеломной болезнью имакроглобулинемией Вальденстрема) также находятся в группе риска.
Меры для предотвращения побочных реакций:
выявление пациентов, относящихся к группе риска;
обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, этоможет быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, котораяначалась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается домомента его выведения почками;
предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающейпри применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии,передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургическихоперациях – до выведения контрастного вещества из организма;
повторные рентгеноконтрастные исследования должнывыполняться после полной нормализации функции почек, после последнего введенияпрепарата.
Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарнымдиабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением контрастногосредства, содержащего йод, необходимо измерять уровень креатинина в сывороткекрови.
Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функцияпочек: приём метформина следует прекратить во время введения контрастногосредства и не возобновлять на протяжении 48 часов или до восстановления функциипочек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.
Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: следуетпрекратить приём метформина и отложить обследование с применением контрастногосредства на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, еслифункция почек или уровень креатинина остаются неизменными.
В неотложных случаях, при которых отмечается нарушениефункции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента отприменения препарата и применить профилактические меры: прекратить приёмметформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать засимптомами лактацидоза у пациентов.
Особенно осторожным следует быть с больными, у которыхтяжёлые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у нихнаблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно использованиерентгеноконтрастных исследований у больных, которые находятся на гемодиализе,при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.
Введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, можетусиливать симптомы миастении.
При использовании инвазивных исследований и вмешательств убольных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторовдля предотвращения гипертонических кризов.
Нужна особая осторожность при обследовании пациентов сгипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастныхсредств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизма. Следуетпомнить о возможности развития, в связи с введением контрастных веществ, преходящегогипертиреоидизма у недоношенных детей.
Выход контрастного средства из сосудов в редких случаяхсопровождается местной болью и отёком, что проходило без последствий. Однако,зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих меррекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. Вслучае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургическойдекомпенсации.
Наблюдение за пациентом:
После введения контрастного препарата следует наблюдать запациентом на протяжении, как минимум, 30 минут, так как большинство побочныхреакций возникает в течение этого времени.
Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находиться всостоянии покоя не менее 1 часа, лёжа с поднятой на 20° головой и груднойклеткой. После этого больной может быть переведён на амбулаторный режим, нодолжен избегать наклонов. При сохранении постельного режима поднятое положениеголовы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрениина низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым напротяжении этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов послеисследования не должны оставаться в одиночестве.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность применения препарата в период беременности неустановлена. Томогексол в период беременности может применяться только в случаекрайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Контрастные средства в незначительной степени попадают вгрудное молоко. Поэтому возможность риска для ребёнка маловероятна. Необходимопрекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не ранеечем через 24 часа после применения Томогексола.
Применение в педиатрии.
Препарат применяется в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами. Нерекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой напротяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастногосредства.
Передозировка
Риск развития симптомов передозирования минимальный.Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функциипочек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата можетвстречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаяхмногоразового введения высоких доз.
Лечение: коррекция нарушений водно-электролитного баланса.Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случаенеобходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата.Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл. По 50 мл препаратаразливают во флаконы инъекционные из прозрачного стекла, укупоренные пробкамирезиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышкамикомбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откиднымиколпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Раствор для инъекций 350 мг йода/мл. По 20 мл или 50 мл, или100 мл разливают во флаконы инъекционные из прозрачного стекла, укупоренныепробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышкамикомбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откиднымиколпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 10 флаконов (вместимостью 100 мл), вложенных в пачку,вкладывают в коробку из картона. Допускается дополнительно при упаковкефлаконов (вместимостью 100 мл) в коробку из картона вкладываниесоответствующего количества удерживателей для флаконов.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновскогоизлучения месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять после окончания срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
