Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТРИОМБРАСТ®
Торговое название
Триомбраст®
Международное непатентованное название
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 60% или 76%
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества:
60 % раствор - диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на100 % безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамина в пересчёте на 100 %сухое вещество 125,7 мг;
76 % раствор - диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на100 % безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамина в пересчёте на 100 % сухое вещество 159 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода дляинъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкаяжидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Йодсодержащие рентгенконтрастные средства.
Код АТС V08A A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения быстро распределяется вмежклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалическийбарьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы крови непревышает 10 %. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 минут после внутривенного болюсного введенияТриомбраста® 60 % в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрацияпрепарата в плазме крови, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов послевведения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 минут,потом -постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. При введении вдиагностических дозах амидотризоат поддаётся гломерулярной фильтрации в почках.Почти 15 % введённого препарата выводится в неизменённом состоянии с мочой ужев течение 30 минут после введения, а более 50 % – в течение 3 часов.Кинетические качества распределения и выведения из организма не зависят от дозыв пределах клинически значимого диапазона.
У больных с нарушением функции почек амидотризоат такжеможет элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат тольков минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от меставведения на протяжении короткого отрезка времени осуществляется полнаяэлиминация даже из тканей.
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастностьизображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит всостав амидотризоата.
Показания к применению
внутривенная и ретроградная урография
ангиография
артрография
интраоперационная холангиография
эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
сиалография
фистулография
гистеросальпингография и другие исследования
Способ применения и дозы
Подготовка больного к исследованию. В течение 2 дней доисследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм. Это касается преждевсего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также каких-либоовощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме этого,целесообразно принять вечером слабительное средство. Новорожденным и детяммладшего возраста нельзя делать больших интервалов между приёмами пищи и даватьим слабительное.
Перед и после внутрисосудистого и интратекального примененияконтрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратациюорганизма. Особенно это касается новорожденных, грудных детей, детей младшеговозраста, лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественноймиеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушенияводно-электролитного обмена.
Новорожденные и детидо 2 лет.
Дети до 2 лет и особенно новорожденные восприимчивы к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следуетобращать внимание на дозу контрастного вещества, что должна вводиться,техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.
Боль, возбуждение, тревожность могут спровоцироватьвозникновение побочных эффектов, поэтому пациентам в таком состоянии возможноназначение успокаивающего средства.
Пробу на переносимость препарата проводить не рекомендуется,поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба напереносимость иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительноститяжёлой степени, даже с летальным исходом.
Проведение обследования.
Набирать в шприц контрастное средство необходимонепосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предусмотрен только дляодноразового применения.
Неиспользованные при обследовании остатки контрастноговещества больше не применяют.
При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средствапациент должен лежать.
После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом,поскольку большинство тяжёлых осложнений происходит в первые полчаса послеинъекции.
Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут,чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмолярности плазмыкрови за счёт прилива интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследованиенеобходимо использовать более 300 мл контрастной жидкости, назначаютвнутривенное введение водно-электролитных растворов.
Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутногообъёма сердца и общего состояния пациента.
Пациентам с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистойнедостаточностью и пациентам в тяжёлом общем состоянии необходимо применятьменьшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролироватьфункцию почек на протяжении 3 дней после исследования.
Внутривенная урография.
Скорость внутривенного введения составляет 20 мл/мин. Длябольных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более,рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.
Дозирование.
Для взрослых: доза Триомбраста® 76 % – 20 мл, Триомбраста® 60 % – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста®76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза.Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо из-за особыхпоказаний.
Для детей: из-за сниженной физиологической концентрационнойспособности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокиедозы Триомбраста® 76 %: детям до 1 года: 7-10 мл; от 1 до 2 лет: 10-12 мл; от 2до 6 лет: 12-15 мл; от 6 до 12 лет: 15-20 мл; старше 12 лет: как для взрослых.
Время выполнения снимков. Для лучшего отображения почечнойпаренхимы снимки следует делать сразу после окончания введения контрастногосредства. Для изображения почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимокделают через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введенияконтрастного вещества, для молодых пациентов необходимо ориентироваться нанижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного диапазонавремени. Для детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуетсяделать уже через 2 минуты после введения контрастного средства.
Ангиография.
Триомбраст® можно применять для ангиографическихисследований. Преимущество 76 % раствору отдают в тех случаях, когда важноезначение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии,ангиокардиографии или коронарографии.
Дозу устанавливают в зависимости от возраста, массы,минутного объёма сердца, общего состояния, методики исследования, вида и объёмаисследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография.
Можно применять Триомбраст® 60 %. Несмотря на его высокуюконцентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. С цельюпредотвращения раздражения холодом, что вызывает спазмы мочеточников,рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Побочные реакции
Побочные явления, которые возникают в связи с применениемвнутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, проходят иотносятся к разряду лёгких и средней тяжести, хотя наблюдались тяжёлые иопасные для жизни реакции, в том числе даже летальные исходы.
Критерии оценки частоты развития побочной реакциилекарственного средства: более 10 % - очень часто, 1-10 % - часто, 0,1-1 % -нечасто, 0,01 %-0,1 % - редко,менее 0,01 % - очень редко.
Часто
-зуд, крапивница, ангионевротический отёк, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель (этиреакции, возникающие не зависимо от количества препарата, который вводится, испособа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока.Введение контрастного вещества необходимо сразу прекратить и, принеобходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ)
-эритематозные высыпания, зудящие экзантемы
-транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания икашель
-тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ),
-головная боль, ощущение жара
Нечасто
– бронхоспазм, спазм или отёк гортани
-повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии
-вазовагальные реакции после проведения гистеросальпингографии. Тяжёлые реакции,требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, чтопроявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериальногодавления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждённым состоянием,спутанностью сознания и цианозом, вплоть до потери сознания
– боль в животе
-слабость, лихорадка, потливость
Очень редко
– токсические кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсонаили Лайелла)
-отдалённые реакции, связанные с введением контрастных веществ
-тяжёлые, а в отдельных случаях - фатальные тромбоэмболические явления приводящие кинсульту
-тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда
-остановка дыхания
-отёк лёгких
-панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ)
-нарушение функции почек или почечная недостаточность, которая проходит черезнекоторое время
-повышение температуры тела, опухание слюнных желез
-при попадании контрастного вещества в мозг с артериальной кровью в высокихконцентрациях могут наблюдаться такие транзиторные неврологические осложнениякак головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия,нарушение речи, зрения и слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор,судороги, парезы/паралич, кома, сонливость.
Местные реакции: боль в месте инъекции возникает припериферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усилениеболи и отёк в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно, очень редконаблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях – тромбофлебити тромбоз вен.
Противопоказания
выраженный гипертиреоз
повышенная чувствительность к компонентам препарата и кйодсодержащим средствам
декомпенсированная сердечная недостаточность
проведение гистеросальпингографии во время беременности ипри острых воспалительных процессах в полости таза
проведение эндоскопической ретрограднойхолангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при остром панкреатите
применение для миелографии, вентрикулографии ицистернографии из-за возможных нейротоксических явлений
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабетабигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-зариска возникновения лактоацидоза. После обследования начинать приём препаратаследует только после восстановления почечной функции.
У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакциигиперчувствительности более выражены.
При приёме интерлейкина увеличивается возможность отдалённыхреакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах изуд).
Взаимодействие с диагностическими тестами. Послевнутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканейщитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовиднойжелезы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на болеедлительный период.
Особые указания
У пациентов с патологией клапанов сердца и легочнойгипертензией введение контрастных веществ может приводить к выраженнымгемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ,и тяжёлая аритмия более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов сзаболеванием сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного веществаможет привести к отёку лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Особое внимание при внутривенном введении контрастноговещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острымвнутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими нарушениегематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепныеопухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновениясудорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При введении контрастного вещества могут обострятьсяневрологические симптомы из-за цереброваскулярного заболевания, внутричерепныеопухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии.Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудови, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическимицереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частымитранзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного рискавозникновения неврологических осложнений.
Нарушение функции печени тяжёлой степени. В случае почечной недостаточности тяжёлойстепени одновременно с наличием нарушений функции печени тяжёлой степени можетв значительной степени задержать экскрецию контрастного вещества, что,возможно, потребует гемодиализа.
Миелома или парапротеинемия могут создать условия дляразвития почечной недостаточности после введения контрастного вещества.Обязательной является соответствующая гидратация.
У пациентов с феохромоцитомой может развитьсягипертонический криз тяжёлой степени (иногда неконтролируемый) послевнутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикацияблокаторами альфа-адренорецепторов.
Пациентам с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось ослучаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов подобных синдромуСтивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.
Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введениейодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинальногопаралича.
Острый или хронический алкоголизм может увеличитьпроницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождениеконтрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороныЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной инаркотической зависимостью из-за сниженного порога судорожной активности.
Почечная недостаточность. В единичных случаях можетнаблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности,направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введенияконтрастного вещества, включают:
идентификацию пациентов с высоким риском, например,пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточностипосле введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией,уменьшения объёма циркулирующей крови, множественных миелом, лиц старше 60 лет,пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией,артериальной гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой,пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата
обеспечение соответствующей гидратации у пациентов,относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательнопутём поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведенияконтрастного вещества почками
избегать дополнительной нагрузки на почки в виденефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств,пережимание артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикальногохирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества почками
перенесения срока проведения нового исследования с контрастнымвеществом до возвращения показателей функции почек к исходным уровням.
Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества длярадиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процесседиализа.
Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количествосвободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества можетвлиять на функцию щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательноподойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом,учитывая возможный риск.
Гиперчувствительность. Время от времени после использованиярентгенконтрастных средств наблюдаются аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Ониобычно проявляются несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такимикак расстройство внешнего дыхания лёгкой степени, покраснение кожи (эритема),крапивница, зуд, или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочныхреакций, таких как ангионевротический, субхордальный отёк, бронхоспазм иаллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа послевведения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отдалённыереакции (через несколько часов или дней после введения).
Пациенты с повышенной чувствительностью или реакцией нарентгенконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный рисквозникновения серьёзных осложнений.
Гиперэргическая реакция чаще возникает у пациентов, склонныхк аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышеннаячувствительность к йоду или радиографическим контрастным средствам ибронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введениеантигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.
Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особогориска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов,принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме тогонеобходимо учесть, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут бытьнечувствительны к стандартной терапии реакции гиперчувствительностибета-агонистами.
В случае реакции гиперчувствительности введение контрастногосредства необходимо немедленно прекратить, и если это необходимо, провестивнутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введенияконтрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли(катетеры). Очень важно предвидеть и обеспечить все мероприятия на случайвозникновения осложнений при введении контрастного средства, а именно – иметьнаготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложнойпомощи, а также владеть практическими навыками для осуществления неотложных мертакого типа.
Пациенты пожилого возраста. Патология сосудов и неврологическиерасстройства, наблюдающиеся у людей пожилого возраста, составляют повышенныйриск возникновения серьёзных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Ионные йодсодержащие контрастные средства имеют большуюантикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства.Поэтому при проведении процедуры следует тщательно следить за техникойвыполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (есливозможно, с добавлением гепарина) и сократить длительность процедуры с цельюсведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий, связанных спроцедурой.
Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместостеклянных уменьшает вероятность сворачивания крови in vitro.
Рекомендуется быть особенно внимательным к пациентам больнымгомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабетабигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-зариска возникновения лактатацидоза. После обследования начинать приём препаратаследует только после восстановления почечной функции.
Применение в педиатрии
Из-за физиологически сниженной концентрационной способностиещё незрелого нефрона у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата.Поэтому детям применяют Триомбраст® 76 %.
Особенности влияния препарата на способность управлятьавтотранспортом или потенциально опасными механизмами
Отстроченные реакции на введение йодсодержащих контрастныхвеществ встречаются редко, тем не менее управлять автомобилем или работать сдвижущимися механизмами нежелательно в течение первых 24 часов после проведенияисследования.
Передозировка
При случайной передозировке потерю воды и электролитовнеобходимо компенсировать путём внутривенной инфузии растворов. Необходимонаблюдать за функцией почек на протяжении следующих 3 суток. Триомбраст® можноудалить из организма путём гемодиализа.
Форма выпуска иупаковка
По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкойизлома) или без кольца излома (без точки излома). По 5 ампул вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахвкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона. Или по 5 ампул (скольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку изпленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахвкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 0Сдо 25 0С.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. Втаких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллыисчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33–36 0С кристаллы невыпадут снова, раствор пригоден к применению.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 