КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Торговое название
Алимта®
Международное непатентованное название
Пеметрексед
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – пеметрекседа динатрия гептагидрат 151,7 мг, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.
вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, кислоты хлороводородной 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.
Описание
Однородный белый или с желтоватым или желтовато–зеленым оттенком лиофилизированный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Противоопухолевые препараты. Антиметаболиты. Фолиевой кислоты аналоги. Пеметрексед.
Показания к применению
- в комбинации с цисплатином для первой линии терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого
- в виде монорежима для поддерживающей терапии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого без прогрессирования заболевания после четырех циклов первой линии химиотерапии на основе препаратов платины
- в виде монорежима для терапии второй линии у пациентов с рецидивирующим, метастатическим неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого после предыдущей химиотерапии
- в сочетании с цисплатином для лечения пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры с неоперабельной опухолью или пациентов, которым противопоказана хирургическая операция.
Алимта® НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА для терапии пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Способ применения и дозы
Алимта® вводится внутривенно капельно в течение 10 минут.
Приготовление раствора
Алимта® является цитотоксическим средством, представляющее собой стерильный лиофилизированный порошок. Необходимо использовать асептическую технику при восстановлении и дальнейшем разведении Алимты® для проведения внутривенной инфузии, а также соблюдать процедуру уничтожения. После расчёта дозы Алимты® следует определить необходимое количество флаконов.
В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида!
Алимта® физически несовместима с растворителями, содержащими кальций, в том числе раствором Рингера лактата для инъекций, и раствор Рингера для инъекий, и, следовательно, они не должны быть использованы. Совместное введение Алимты® с другими препаратами и растворителями не изучено, и поэтому не рекомендуется.
Флаконы 100 мг
1) Содержимое флакона (100 мг) растворяют в 4,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида (без консервантов) до концентрации 25 мг/мл. Флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным, допустимо изменение цвета раствора от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтого цвета. Перед началом введения НЕОБХОДИМО ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ РАЗВЕДЕНИЕ.
Полученный разведенный продукт не содержит антимикробных консервантов и по этой причине должен быть использован немедленно. После разведения может храниться не более 24 часов при температуре 2-8°C. По истечению данного срока неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Перед последующим разведением необходимо визуально проверить продукт на наличие механических включений и изменений цвета. Если обнаружены механические включения, флакон необходимо уничтожить.
После набора рассчитанной дозы Алимты® из флакона, оставшийся раствор подлежит уничтожению вместе с флаконом.
2) Соответствующий объем полученного раствора Алимты® нужно довести до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
Так как Алимта® и рекомендуемый растворитель не содержат антимикробных консервантов, полученный раствор для введения необходимо использовать в течение 24 часов после разведения при хранении при температуре 2-8°C. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Противопоказания
- гиперчувствительность к пеметрекседу или вспомогательным компонентам препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- клиренс креатинина менее 45 мл/мин
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон снабжен поддоном для придания устойчивости и обтянут прозрачной полиэтиленовой пленкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-25 С.
Приготовленный раствор хранить при температуре 2-8 С не более 24 ч.
Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации - производителя
Элай Лилли энд Компани, США