Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКАПЕПТИЛ Торговое название Декапептил Международное непатентованное название Трипторелин Лекарственная форма Раствор для инъекций 0,1 мг/мл Состав 1 мл раствора содержит активное вещество – трипторелина ацетата 0,1 мг, чтосоответствует 0,0956 мг трипторелина, вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная,вода для инъекций. Описание Прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые гормональные препараты. Гонадотропин – рилизинг гормона аналоги. Код АТС L02AE04 Фармакологические свойства Фармакокинетика В первые часы после подкожного введения препарата Декапептил,регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в крови.Биологическая длительность действия составляет не менее 24 часов. Объемраспределения составляет 40,65 л, общий клиренс – 154 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 3часа. Максимальная концентрация в плазме через 1-24 часа после инъекцииколеблется между 1,28 и 0,28 нг/мл. Выведение трипторелина ацетата происходитпутем метаболизма и выведения с мочой. Фармакодинамика Действующее вещество препарата Декапептил - трипторелин(Д-Трип-6-гонадорелин) - синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормонаГнРГ. Результатом замещения 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного гонадотропин-рилизинггормона были: более выраженное родство с рецепторами ГнРГ и более длительный,чем у природной молекулы, период полураспада. Первоначальным эффектом введенияпрепарата Декапептил является стимуляциясекреции гипофизом ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и ЛГ (лютеинизирующегогормона). После продолжительной стимуляции и при наличии постояннойконцентрации трипторелина в крови, гипофиз становится нечувствительным кдействию ГнРГ, что приводит к снижению уровня гонадотропинов в крови. Врезультате происходит снижение уровня половых гормонов в крови допосткастрационного уровня в течение двух недель после кратковременногоповышения их в начале лечения. Показания к применению Для лечения женщин: эндометриоз миома матки лечение бесплодия с применением вспомогательныхрепродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)) Для лечения мужчин: симптоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномыпредстательной железы Способ применения и дозы Декапептил 0,1 мг вводится путем подкожных инъекций. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний,применяемой лекарственной формы и схемылечения. Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО 1. С 21 дня менструального цикла, предшествующего лечебному,ежедневно подкожно вводят Декапептил 0,1 мг до момента введения человеческого хорионическогогонадотропина. Препарат человеческого хорионического гонадотропина вводят за34-36 часов до момента планиру­емой пункции фолликулов. 2. Декапептил 0,1 мг с 1-го дня лечебного цикла ежедневноподкожно до момента введения препарата человеческого хорионическогогонадотропина. При этом со 2-го дня лечебного менструального цикла вводятпрепарат человеческого менопаузального гонадотропина. Препарат человеческогохорионического гонадотропина вводят за 34-36 часов до момента планируемойпункции фолликулов. Миома матки, эндометриоз, карцинома предстательной железы В начале курса лечения, в течение 7 дней, 1 мл препаратаДекапептил 0,1 мг (одна инъекция) вводится подкожно 1 раз в сутки. Начиная с8-го дня лечения, для поддержания терапевтическо­го эффекта, следует ежедневновводить препарат Декапептил 0,1 мг. Место инъекции следует менять. Для продолжительного курса лечения рекомендуетсяиспользовать препарат Декапептил Депо, 3,75 мг, лиофилизат для приготовлениясуспензии для инъекций - 1 инъекциякаждые 28 дней. Побочные действия сухость слизистой оболочки влагалища снижение полового влечения (у мужчин и женщин) гинекомастия, уменьшение размера яичек (у мужчин) импотенция ухудшение, нарушение сна парестезии сильная мигрень депрессия миалгии потеря аппетита повышение артериального давления тромбофлебит тромбоэмболия легочной артерии приливы усиленное потоотделение нарушение зрения незначительная деминерализация костей (без повышенияломкости) аллергические реакции Противопоказания повышенная чувствительность к трипторелину или другимкомпонентам препарата беременность и период лактации гормононезависимая карцинома предстательной железы поликистоз яичников остеопороз детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Не было выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственнымипрепаратами. Особые указания Побочные действия имеет обратимый характер. Перед началом лечения следует полностью исключить наличиебеременности. Менструация обычно наступает через 3 месяца после последнейинъекции депо-формы (Декапептил Депо), но в некоторых случаях позже. В процессе терапии следует регулярно контролировать уровеньполовых стероидных гормонов в плазме (у мужчин и женщин), а также размер миомы. Для предотвращения гиперстимуляции следует тщательноконтролировать рост фолликулов и лютеиновую фазу, особенно при поликистозеяичников. В течение первого месяца терапии женщины должны применятьнегормональные контрацептивные средства. У мужчин в начале лечения возможно повышение уровнятестостерона в плазме, поэтому в течение 1-й недели терапии рекомендуетсятщательное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимостисимптоматическая терапия. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдатьосторожность при управлении транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами. Передозировка О случаях передозировки не сообщалось. Форма выпуска и упаковка По 1 мл раствора помещают в одноразовые стеклянные шприцы-ампулыс иглой, помещенной в защитный колпачок. По 7 шприцов-ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку. По 1 пластиковой ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в месте недоступном для детей! Срок хранения 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке. Условия отпуска По рецепту