Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства
Инфезол® 40
Торговоеназвание
Инфезол®40
Международноенепатентованное название
Нет
Лекарственнаяформа
Раствордля инфузий 100, 250, 500 мл
Состав
Одинлитр раствора содержит
активные вещества:
Аланина
4,00 г
Глицина
7,00 г
Аргинина
4,55 г
Аспарагиновой кислоты
2,00 г
Глутаминовой кислоты
5,00 г
Гистидина
1,35 г
Изолейцина
2,10 г
Лизина гидрохлорида
(что соответствует 2,00 г лизина)
2,50 г
Метионина
1,75 г
Лейцина
2,75 г
Фенилаланина
3,15 г
Треонина
1,60 г
Триптофана
0,50 г
Валина
2,25 г
Ксилита
50,00 г
Натрия ацетата тригидрат
3,40 г
Калия хлорида
1,86 г
Магния хлорида гексагидрат
0,51 г
Натрия гидроксида
0,60 г
вспомогательныевещества:
Натрия метабисульфит
(соответствует 12,5 мг SO2)
0,02 г
Вода для инъекций
931,00 г
Описание
Прозрачнаябесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от видимыхчастиц, со своеобразным запахом.
Фармакотерапевтическаягруппа
Препаратыдля парентерального питания.
КодАТС В05ВА 10
Фармакологическиесвойства
Фармакокинетика
Инфезол®40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%. Аминокислоты полностью используются длясинтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не требуются для синтеза белков идругих биомолекул, не могут быть накоплены в качестве резерва подобно жирнымкислотам и глюкозе. И лишь небольшое их количество (5%) может быть выведено изорганизма в неизменном виде.
Расщеплениеаминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, которая метаболизируется в мочевину и выводится черезпочки. Оставшийся углеродный скелет попадает в цикл лимонной кислоты, где онпереходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.
Фармакодинамика
Аминокислоты,углеводы и электролиты – это физиологические вещества или метаболическиеаналоги.
Концентрацияэлектролитов: K+ - 25,0 ммоль, Na+- 40,2 ммоль, Mg2+-2,5 ммоль, Cl-43,6 ммоль,ацетат-ионов-25,0 ммоль
Специальныехарактеристики касательно применения:
Теоретическая осмолярность
801,8 мoсм/л
Значение рН
5,7 - 7,0
Титруемая кислотность:
(в пересчете на значение рН крови)
макс. + 11,6 ммоль/л
Содержание энергии (общ.):
1551,0 кДж/л
Содержание общего азота:
6,3 г/л
Аминокислоты,поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков.
Ксилитявляется носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровнепечени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза илиглюконеогенеза.
Показанияк применению
-дляпарентерального питания с целью профилактики и лечения потерь организмом белкаи жидкости (например, после операций, кровотечений, ожогов)
-с целью восполнения или устранения дефицита белка, которые возникают врезультате повышенной потребности в нем, повышенного его расхода или нарушенийпоступления белка при пищеварении, всасывании и выведении
Способприменения и дозы
Дозирование
Дозировкарассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и егопотребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (упитанность и масштабывызванного заболеванием катаболизма).
Длявзрослых рекомендуется максимальная суточная доза из расчета
25мл/кг массы тела, что соответствует 0,6 - 1,0 г /кг массы тела, например,
вводятдо 1250 мл при 50 кгмассы тела.
Присостояниях с превалированием процесса катаболизма
максимальнаясуточная доза - 50 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,3 –
2,0 г /кг массы тела, например,вводят до 2500 мл при 50 кгмассы тела
Детямс 3-х лет и подросткам до 18 лет
Максимальнаясуточная доза - 50 мл/кг массы тела в сутки ,что эквивалентно 1,0 - 2,0 г /кг массы тела
Приболее высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанноеколичество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочереднымвведением растворов электролитов, глюкозы и др.
Приналичии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40,поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости икалорий, введенных перорально.
Максимальнаяскорость инфузии:
2мл/кг массы тела в 1час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы телав 1час.
Примечание:
Припродолжительном курсе лечения Инфезолом рекомендуется обеспечение доступа вцентральную вену. Перед введением раствора необходима визуальная оценка:использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
Послевскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.
Инфезол®40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скоростивведения, (менее 2 мл/кг массы тела в 1час), (медленном чередовании капель)компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.
Прислишком быстрой инфузии, (более 2 мл/кг массы тела в 1час) возможны реакциинепереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.
Припочечной и печеночной недостаточности легкой и средней тяжести требуетсяиндивидуальная дозировка.
Побочныедействия
Очень редко
-тошнота, рвота
-головная боль, озноб, повышение температуры
-раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии
Противопоказания
-повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе
-повышенная чувствительность к вспомогательному веществу натрия метабисульфиту
-печеночная недостаточность тяжелой степени
-нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)
-метаболический ацидоз
-острая черепно-мозговая травма
-интоксикация метанолом
-гиперкалиемия
-шок
-гипоксия
-патологически высокий уровень одного из электролитов, содержащихся в данномрастворе, в плазме
-почечная недостаточность тяжелой степени (Инфезол® 40 применять нельзя или жеприменять его только после достижения достаточного диуреза)
-декомпенсированная сердечная недостаточность
-острый отек легких
-гипергидратация
-детский возраст до 3 лет
Лекарственныевзаимодействия
Ослучаях взаимодействия с другими средствами не известно, только онесовместимости.
Несовместимость
Всвязи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы,содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственнымисредствами.
Особоепримечание:
Натрияметабисульфит – это соединение с очень высокой реакционной способностью,который при совместном введении может расщеплять тиамин (витамин B1). Поэтомуне рекомендуется их одновременное применение.
Особыеуказания
Инфезол®40 можно применять при наличии показаний к парентеральному питанию.
Следуетиметь ввиду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентовпарентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимоодновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот,электролитов, витаминов и микроэлементов.
Необходимрегулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови,кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови,почечных и печеночных показателей.
Необходимособлюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью в стадии компенсации, у пациентов с почечнойнедостаточностью легкой и средней степеней тяжести при введении большихколичеств жидкости.
Соблюдатьосторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
Всвязи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных,страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность ксульфитам!
Из-засодержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, вчастности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышеннойчувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острыхприступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельномслучае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям,представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрияметабисульфита с другими
компонентамипрепарата – в частности, с триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателейжиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.
Применениев педиатрии
Ввидуспецифических требований к аминокислотам, детям до 3-х лет прием препарата нерекомендуется.
Беременностьи период лактации
Испытанийс препаратом Инфезол® 40 у беременных иликормящих грудью женщин не проводилось. В связи с этим применение Инфезола® 40 во время беременностиили лактации возможно только при наличии прямого показания и оценки соотношенияожидаемой пользы для беременной ивозможного риска для плода
Особенностивлияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Неизвестно
Передозировка
Симптомы:при передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакциинепереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.
Слишкомбыстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, вчастности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести кгиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет> 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость,нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусоваябрадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплотьдо блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у больных, принимающихпрепараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Лечение:немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.
Вслучаях, представляющих угрозу – диализ.
Формавыпуска и упаковка
Препаратразливают в прозрачные стеклянные флаконы дляинфузий вместимостью 100, 250 и 500 мл, из стекла типа II всоответствии с ЕФ, укупоренные прокалываемыми резиновыми пробками, из бромобутиловой резины в соответствиис ЕФ. Пробки закрывают комбинированными колпачками, из алюминия иполипропилена. На флакон наклеивают стикер. По 10 флаконов вместе с инструкциями по применению нагосударственном и русском языках помещают в групповую картонную коробку.
Условияхранения
Хранитьв защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранитьв недоступном для детей месте!
Срокхранения
2года
Неприменять данный лекарственный препарат после истечения срока годности!
Условияотпуска из аптек
По рецепту