Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Никоретте ®
Торговое название
Никоретте ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Жевательные лекарственные резинки Морозная мята 2 мг, 4 мг
Состав
Одна резинка жевательная содержит
активное вещество – никотина резинат 10.00 мг или 20.00 мг,эквивалентно никотину 2.00 мг или 4.00 мг,
вспомогательные вещества:
ядро резинки жевательной: жевательная резинка (основа)*,ксилитол (Е967), масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натриягидрокарбонат (для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид,желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг);
внутренняя оболочка: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза,сукралоза, полисорбат 80;
наружная оболочка: ксилитол (Е967), крахмал кукурузный прежелатинизированный,титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, желтый хинолиновый(Е104) (для дозировки 4 мг).
* Основа резинки жевательной – смесь различных типов воска,смолы и других углеводородов (около 60%) и кальция карбоната (до 40%).
Описание
Квадратные, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета(для дозировки 2 мг) или светло-желтогос коричневатым или зеленоватым оттенком цвета (для дозировки 4 мг) подушечки, схарактерным запахом, размером около 15х15х6 мм. Для обеих дозировок допускаетсяналичие небольших неровностей по бокам.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения никотиновой зависимости
Код АТХ N07BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстровсасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 минпосле начала жевания. Объем распределения никотина при внутривенном введенииравняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч.Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляетоколо 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких.Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему поактивности.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связис этим нарушения связывания никотина при одновременном применении другихпрепаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеванияхне должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина. Первичныйметаболит никотина в плазме — котинин — обладает периодомполувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в10 раз. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин(45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общегоклиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени снезначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкалеЧайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функциипечени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечнойнедостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышениеконцентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общегоклиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Фармакодинамика
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневноиспользовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени,возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию,бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрациивнимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита илиприбавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желаниекурить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапияникотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижаетвыраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения утех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, атакже способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто неможет или не хочет полностью отказаться от курения. Способствует удалениюпигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.
Показания к применению
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности вникотине в следующих случаях:
- уменьшение симптомов «отмены», возникающих при полномотказе от курения у пациентов, решивших бросить курить
- при временном отказе от курения
- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто неможет или не хочет полностью отказаться от курения
Способ применения и дозы
Доза подбирается индивидуально в зависимости отинтенсивности курения.
Никоретте® жевательные резинки 2 мг (умеренное содержаниеникотина) следует применять, еслипациент выкуривает менее 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету через30 минут после пробуждения.
Никоретте® жевательные резинки 4 мг (повышенное содержаниеникотина) следует применять, еслипациент выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при применениижевательной резинки в дозе 2 мг.
Никоретте® следует применять во всех случаях, когдавозникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
Медленно разжевывать жевательную резинку до появлениярезкого вкуса.
Прекратить жевать и оставить жевательную резинку междувнутренней стороной щеки и десной.
Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинкуснова.
Полный отказ от курения
Взрослые
Единовременно жевать следует только одну подушечку,прекратив курение.
При полном отказе от курения количество жевательных резинокв день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинкув указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательныхрезинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращаютприменять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день. Взрослым,проходящим никотин-заместительнуютерапию на протяжении более 9 месяцев, рекомендуется обратиться задополнительной помощью и проконсультироваться со специалистом.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Взрослые
Жевательную резинку следует применять между эпизодамикурения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимальноснизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добитьсяснижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью кспециалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как толькокурильщик почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцевпосле начала терапии. Если в течение 9 месяцев после начала терапии не удалосьдобиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться кспециалисту.
Одновременное проведение медицинского консультирования иобеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Жевательную резинку можно применять в периоды, когданеобходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, гдезапрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
Применение в комбинации с трансдермальной терапевтической системой с никотином(пластырем) Никоретте®
Курильщики, которым не удалось бросить курить только приприменении жевательных резинок, либо которые хотят снизить суточное потреблениежевательных резинок из-за местных нежелательных явлений, могут применятьпластырь Никоретте® вместе с жевательной резинкой 2 мг.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с одного пластыря15 мг/16 часов, который каждый день помещают на неповрежденныйучасток кожи после пробуждения утром и удаляют перед сном, в комбинации сжевательной резинкой 2 мг. Применяют как минимум 4 жевательные резинки по2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5 – 6 жевательных резинок.Полную дозу следует применять в течение 6 – 12 недель, после чегоследует постепенно отвыкать от препарата.
Отвыкание от комбинации препаратов:
Это можно сделать двумя способами. Первый способ: с помощьюприменения пластыря меньшей дозировки, т. е. применение пластыря10 мг/16 часов в течение 3 – 6 недель и последующее применение втечение 3 – 6 недель пластыря 5 мг/16 часов с тем же количествомжевательных резинок по 2 мг, как при начальной терапии, а затем постепенноснижая количество жевательных резинок по 2 мг в течение 12 месяцев.
Другой способ заключается в прекращении применения пластыряи постепенном снижении количества жевательных резинок по 2 мг в течение 12месяцев.
Рекомендуемая дозировка:
Начальная терапия
Период времени
Пластырь
Жевательная резинка 2 мг
Первые 6 – 12 недель
1 пластырь 15 мг/16 часов ежедневно
Рекомендуется 5 – 6 жевательных резинок в сутки.
Отвыкание – способ 1
Следующие 3 – 6 недель
1 пластырь 10 мг/16 часов ежедневно
Продолжать применять жевательные резинки по необходимости
Следующие 3 – 6 недель
1 пластырь 5 мг/16 часов ежедневно
Продолжать применять жевательные резинки по необходимости
До 12 месяцев
---------------
Постепенное отвыкание от применения жевательной резинки
Отвыкание – способ 2
До 12 месяцев
Постепенное отвыкание от применения жевательной резинки
Не превышать указанные дозы!
Следует носить жевательную резинку с собой, чтобывоспользоваться ею, при желании закурить.
Побочные действия
В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногдавызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатываниичрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте® лицами,не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте,слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у такихпациентов при вдыхании табачного дыма).
Очень часто
- головная боль
- желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота
- боль в горле или во рту, боль в жевательных мышцах,стоматит, фарингит
Часто
- головокружение
- рвота
Редко
- учащенное сердцебиение
- аллергические реакции: эритема, крапивница,ангионевротический отек
Очень редко
- предсердные нарушения ритма
Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная больи нарушение сна, могут быть связаны с симптомами «отмены», возникающими привоздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышеннойчастотой возникать афтозные язвы.
У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения вначале лечения жевательной резинкой Никоретте® 4 мг возможны незначительныерасстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при болеемедленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (принеобходимости, с меньшими интервалами).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к никотину или другимкомпонентам жевательной резинки
- детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью
Жевательную резинку Никоретте® следует применять толькопосле консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистойсистемы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания втечение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильнаястенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или снеконтролируемой артериальной гипертензией.
Жевательную резинку Никоретте® следует назначать состорожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени,тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительнойтерапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоянадпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимоприменять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом,феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.
Лекарственные взаимодействия
Курение (но не никотин) вызывает повышение активностиизофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижениеклиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентрациинекоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальноеклиническое значение при применении препаратов, характеризующихся малой широтойтерапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение можетиндуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина
Особые указания
У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могутвозникать трудности при жевании Никоретте®. Лицам с нарушением жевательнойфункции рекомендуется применять другие лекарственные формы.
Никоретте® следует назначать с осторожностью пациентам стяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (окклюзирующие заболеванияпериферических артерий, заболевания сосудов головного мозга, стабильнаястенокардия и сердечная недостаточность в стадии декомпенсации), при спазмахсосудов, пациентам с неподдающейся контролю артериальной гипертензией,тяжелыми/среднетяжелыми поражениями печени, тяжелыми поражениями почек, приязвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.Никотин, как поступающий в организм в ходе заместительной терапииникотин-содержащими препаратами, так и поступающий во время курения, вызываетвысвобождение катехоламинов в мозговом веществе надпочечников. ПоэтомуНикоретте® следует также с осторожностью назначать пациентам с гипертиреозомили феохромоцитомой.
Пациентам с сахарным диабетом в результате отказа от куренияможет потребоваться снижение доз инсулина.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истексрок годности - не надо выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Следуетпоместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Этимеры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и лактация
Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудныммолоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка.Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказаот курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности такихпопыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможногоположительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудноемолоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказатьсяна здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшенияотрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте®следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 часа доочередного кормления.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля иработы с механизмами не установлено.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапиии/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы:сходны с таковыми при остром отравлении никотином ивключают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость,головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. Приприменении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериальногодавления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторныйколлапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах можетвызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе сосмертельным исходом.
Лечение: следует немедленно прекратить применение Никореттеи назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасываниеникотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственнуювентиляцию легких и назначают кислород.
Форма выпуска и упаковка
Жевательные лекарственные резинки Морозная мята 2 мг, 4 мг.
По 15 резинок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ифольги алюминиевой.
По 1, 2 или 7 контурных упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают вкартонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
