Описание:
Торговое название
Тобраменс
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма
Мазь глазная 3 мг/г, 5 г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество - тобрамицина сульфата (эквивалентно тобрамицину) 3,0 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин жидкий, парафин белый мягкий
Описание
Мазь от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ: S01АА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тобрамицин слабо всасывается через роговицу и конъюнктиву и поэтому после его местного применения всасывается в минимальном количестве. Тобрамицин быстро и полностью выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа с клиренсом 0,04 в/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. С белками плазмы связывается менее 10% тобрамицина. Биодоступность тобрамицина после приема внутрь низкая (<1%).
Фармакодинамика
Тобрамицин – это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых штаммов:
Грамм-положительные
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Другие коагулаза-отрицательные разновидности Staphylococcus
Другие разновидности Streptococcus
Грамм-отрицательные
Разновидности Acinetobacter
Разновидности Citrobacter
Разновидности Enterobactеr
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Разновидности Moraxella
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Показания к применению
для лечение внешних инфекций глаза и его придаточного аппарата, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину
Способ применения и дозы
Дозировка
Применение у подростков, взрослых и пожилых пациентов
Дозу и продолжительность лечения определяет лечащий врач.
При болезненных состояниях от легкой до умеренной степени тяжести рекомендуется небольшое количество лекарственного препарата (полоску длиной 1,5 см) наносить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два или три раза в сутки.
При тяжелых состояниях заболевания рекомендуется небольшое количество лекарственного препарата (полоску длиной 1,5 см) наносить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз), через каждые три-четыре часа в течение первых двух дней и затем два-три раза в день до излечения инфекции.
Необходимо периодически оценивать бактериальный ответ на проводимое лечение.
Длительность лечения зависит от вида инфекции и может колебаться от двух дней до нескольких недель.
Дети
Глазную мазь Тобраменс 3 мг/г можно применять у детей старше года, в той же дозировке, как и у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше года не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Нет данных о применении содержащих тобрамицин препаратов для лечения заболеваний глаз в этой группе пациентов. Ввиду низкого системного всасывания тобрамицина после местного применения в глаза, не требуется специальной дозировки.
Способ применения
Препарат Тобраменс предназначен для местного применения в глаза. Чтобы избежать возможного загрязнения наконечника или препарата, нельзя прикасаться кончиком тюбика к векам, окружающим их поверхностям или другим местам. Тубу следует закрывать сразу же после применения.
При проведении сопутствующего лечения другими лекарственными препаратами для местного применения в глаза, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между нанесениями. Глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.
Побочные действия
Чаще всего сообщают о таких побочных реакциях, как гиперемия глаза и дискомфорт в глазах, которые проявляются приблизительно у 1,4% и 1,2% пациентов.
Для классификации побочных реакций использована следующая последовательность на основании частоты их появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Часто
дискомфорт в глазах, гиперемия глаз, аллергические реакции со стороны глаз, зуд век.
Не часто
гиперчувствительность
головная боль
кератит, истончение роговицы, нарушение зрения, затуманенность зрения, эритема века, ночные выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек века, боль в глазах, сухость в глазах, зуд в глазах, увеличение слезоточивости, ощущение инородного тела в глазах.
крапивница, дерматит, потеря ресниц, нарушение пигментации кожи, зуд, сухость кожи.
С неизвестной частотой
раздражение в глазах
сыпь, эритема.
Описание некоторых побочных реакций
У некоторых пациентов возможно развитие чувствительности к аминогликозидам для местного применения.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и почечную токсичность, развивались у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином. Однако, после местного применения тобрамицина вышеуказанные реакции не проявлялись.
Противопоказания
гиперчувствительность на тобрамицин или к любому компоненту препарата.
дети младше 1 года
Лекарственные взаимодействия
Не описаны клинически значимые взаимодействия при местном применении в глаза.
Исследования возможных лекарственных взаимодействий не проводились.
Есть сообщения о взаимодействиях после системного применения тобрамицина. При местном применении в глаза, системное всасывание тобрамицина очень небольшое и поэтому риск лекарственных взаимодействий минимальный.
При использовании более одного лекарственного препарата для местного применения в глаза их следует наносить с интервалом не менее 5 минут. Глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.
Особые указания
Местное применение аминогликозидных антибиотиков может вызвать реакцию гиперчувствительности у некоторых пациентов. В случае появления подобной реакции, применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить.
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, чувствительные к местно применяемому тобрамицину в глаза, могут быть чувствительны и к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.
У пациентов, получавших системное лечение аминогликозидами, отмечены серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. В случае проведения одновременной терапии местными и системными аминогликозидами, необходимо повышенное внимание.
Также, как и при применении других антибиотиков, продолжительное использование глазной мази Тобраменс 3 мг/г может привести к быстрому росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. Поэтому желательно, определить чувствительность культуру возбудителя до и после лечения, особенно если клинические результаты не являются удовлетворительными. При появлении суперинфекции, необходимо назначить подходящее лечение.
Использование глазной мази может замедлить заживление поврежденной роговицы.
При наличии инфекции в глазах, не рекомендуется использовать контактные линзы.
Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (чаще замедленного типа).
Фертильность
Не проводились исследования для оценки воздействия местного применения глазной мази Тобраменс на фертильность мужчин и женщин.
Беременность
После внутривенного введения беременным, тобрамицин не проникает через плаценту в организм плода, не вызывает ототоксичность при внутриутробном воздействии. Не рекомендуется применение глазной мази Тобраменс 3 мг/г во время беременности, применять ее можно только в случае крайней необходимости, когда эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного применения для лечения органов зрения. Маловероятно, что тобрамиицин будет обнаружен в грудном молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после применения препарата матерью. Несмотря на это, риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения глазной мазью Тобраменс, должно приниматься с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние глазной мази Тобраменс на способность управлять автомашиной или работать с техникой незначительно или отсутствует. Возможно временное затуманивание зрения или другие его нарушения, которые могли-бы оказать влияние на способность управлять автомашиной или работать с движущимися механизмами. Если такие симптомы отмечаются, необходимо выждать время до прояснения зрения и только после этого садиться за руль или работать с техникой.
Передозировка
Симптомы: могут быть подобны побочным реакциям (точечный кератит, эритема, усиленная слезоточивость, отек и зуд век).
Лечение: при местной передозировке, глазную мазь Тобраменс можно удалить из глаза (глаз) промыв прохладной водой. При случайном приеме внутрь, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г препарата помещают в лакированные алюминиевые тубы с канюлей, укупоренные завинчивающимся пластиковым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения после первого вскрытия тубы 28 дней при температуре не выше 25 оС.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель / Упаковщик
Balkanpharma-Razgrad AD,
Болгария
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
